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Sicurezza ed efficacia di una nuova suturatrice lineare asimmetrica (NALS) per il fissaggio del margine di resezione distale nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto: studio pilota

27 novembre 2024 aggiornato da: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Attraverso l'uso di una nuova cucitrice lineare asimmetrica (NALS, Meditulip co. Ltd.), miriamo a dimostrare che i margini distali reali maggiori di 1 cm possono essere raccolti più prontamente e facilmente rispetto alle suturatrici convenzionali. Lo studio è concepito come un RCT pilota di 30 pazienti in ciascun gruppo, con l'esito primario della lunghezza del margine distale > 1 cm. Gli esiti secondari includono la deiscenza dell'anastomosi e il tempo necessario per raccogliere il margine distale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove attuali indicano che margini distali superiori a 1 cm dal tumore sono necessari per risultati oncologici superiori. Nel cancro del retto medio-inferiore, dove il tumore è vicino all'ano, risparmiare l'ano pur garantendo un tale margine può rivelarsi difficile.

L’incapacità di garantire una lunghezza del margine sufficiente può portare a una recidiva del cancro, ma una valutazione imprecisa dello stato del margine può anche causare un’ulteriore resezione non necessaria o l’incapacità di risparmiare l’ano.

La nuova suturatrice lineare asimmetrica è stata progettata appositamente tenendo presente questo problema e una fila di suturatrici è stata rimossa dal lato del campione per consentire una raccolta più semplice di un tessuto del margine distale ininterrotto per la valutazione patologica.

Questo studio è un RCT pilota di 30 pazienti ciascuno nel gruppo della nuova suturatrice e nel gruppo di controllo, per dimostrare la non inferiorità in termini di sicurezza e la superiorità nel prelievo del margine distale (valutato in base alla lunghezza del margine e al tempo di prelievo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro del retto di età compresa tra 19 e 79 anni, che necessitano di un intervento chirurgico di resezione laparoscopica del retto con conservazione dell'ano

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto avanzato che invade le strutture circostanti o presenta metastasi a distanza
  • Comorbilità non controllate
  • Pazienti altrimenti considerati non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova cucitrice lineare asimmetrica
I pazienti con cancro del retto randomizzati in questo gruppo utilizzeranno la nuova suturatrice lineare asimmetrica per la transezione distale del retto e con 2 file di linee di suturatrice invece di 3, sul lato del campione viene lasciato tessuto sufficiente per raccogliere il vero margine distale per un'accurata valutazione patologica.
Dispositivo: Nuova cucitrice lineare asimmetrica
Nuova cucitrice lineare asimmetrica
Comparatore attivo: Controllare
I pazienti affetti da cancro del retto nel gruppo di controllo utilizzeranno la suturatrice convenzionale Signia™ (Medtronic Co.) come quella utilizzata di routine nei centri coinvolti nello studio, che dispone di una tecnologia di suturatrice tripla (3 file di linee di suturatrice su entrambi i lati della transezione)
Dispositivo: Signia™
Signia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza reale del margine distale > 1 cm
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Margine distale reale: la lunghezza del tessuto dal bordo distale del campione al margine distale del tumore nel campione chirurgico
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita precoce dell'anastomosi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del primo segno documentato di perdita, valutata fino a 30 giorni

La perdita di anastomosi entro 30 giorni dall'intervento sarà documentata e segnalata come risultato. Per definire l'esito verrà utilizzata la definizione di perdita dell'anastomosi dell'International Study Group of Rectal Cancer (difetto della parete intestinale nel sito anastomotico che porta a una comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminali, richiedendo NPO o altro intervento).

I pazienti che presentano segni clinici di infezione (febbre, sepsi, alterazione infiammatoria del laboratorio o variazione del colore del drenaggio addominale) con raccolta di liquido vicino all'anastomosi o un difetto dell'anastomosi sull'imaging TC verranno diagnosticati come affetti da perdita di anastomosi. Le scansioni TC non verranno eseguite di routine, ma verranno eseguite quando sono presenti segni di infezione (come dolorabilità addominale o febbre alta).

La gravità della perdita dell'anastomosi sarà classificata secondo il sistema di classificazione dell'International Study Group of Rectal Cancer (grado A, B, C) a seconda dell'intervento necessario (nessuno, non chirurgico o chirurgico).
Dalla randomizzazione fino alla data del primo segno documentato di perdita, valutata fino a 30 giorni
È ora di raccogliere il margine
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio della raccolta dei campioni di sezioni congelate fino al completamento dell'acquisizione. Questo processo sarà cronometrato da un membro dell'équipe chirurgica utilizzando un timer.)
Tempo (secondi) impiegato per raccogliere il margine distale dal campione per la biopsia della sezione congelata
Intraoperatorio (dall'inizio della raccolta dei campioni di sezioni congelate fino al completamento dell'acquisizione. Questo processo sarà cronometrato da un membro dell'équipe chirurgica utilizzando un timer.)
Integrità del campione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al momento del referto patologico della sezione congelata)
La valutazione del patologo se l'intero spessore dell'intestino è stato raccolto nella biopsia della sezione congelata del margine distale. Questo sarà richiesto e riesaminato, riportato nel rapporto finale del patologo.
Intraoperatorio (al momento del referto patologico della sezione congelata)
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della raccolta dei dati clinici, valutati fino a 120 giorni.
Sebbene a tutti i candidati idonei verrà pianificato un intervento chirurgico con conservazione dello sfintere, ci sono alcuni casi in cui il margine distale non è sufficiente per una resezione R0 e quindi ricevono un intervento chirurgico senza conservazione dello sfintere. Verrà riportata l'incidenza di tali interventi chirurgici che non preservano lo sfintere (esempio: resezione addominoperineale).
Dalla randomizzazione fino alla fine della raccolta dei dati clinici, valutati fino a 120 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-3198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto

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