Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego asymetrycznego zszywacza liniowego (NALS) do zabezpieczania marginesu resekcji dystalnej w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy: badanie pilotażowe

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Dzięki zastosowaniu nowatorskiego asymetrycznego zszywacza liniowego (NALS, Meditulip co. Ltd.), naszym celem jest udowodnienie, że rzeczywiste marginesy dystalne większe niż 1 cm można pobrać łatwiej i łatwiej w porównaniu z konwencjonalnymi zszywaczami. Badanie zaprojektowano jako pilotażowe RCT obejmujące 30 pacjentów w każdej grupie, a pierwotnym punktem końcowym była długość brzegu dystalnego > 1 cm. Drugorzędne wyniki obejmują rozejście się zespolenia i czas potrzebny na pobranie dystalnego brzegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne dowody wskazują, że dla uzyskania lepszych wyników onkologicznych konieczny jest margines dystalny większy niż 1 cm od guza. W przypadku raka odbytnicy środkowej i dolnej, gdy guz znajduje się blisko odbytu, oszczędzenie odbytu przy jednoczesnym zabezpieczeniu takiego marginesu może okazać się trudne.

Niezapewnienie wystarczającej długości marginesu może zakończyć się nawrotem raka, ale niedokładna ocena stanu marginesu może również spowodować dalszą niepotrzebną resekcję lub nieoszczędzenie odbytu.

Nowatorski asymetryczny zszywacz liniowy zaprojektowano specjalnie z myślą o tym problemie, a jeden rząd zszywek usunięto z boku próbki, aby umożliwić łatwiejsze pobranie nienaruszonej tkanki brzegowej dystalnej do oceny patologicznej.

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem RCT obejmującym 30 pacjentów w grupie stosującej nowy zszywacz i w grupie kontrolnej, mające na celu wykazanie równoważności pod względem bezpieczeństwa i wyższości w pobieraniu dystalnego brzegu (ocenianego na podstawie długości marginesu i czasu potrzebnego do pobrania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy w wieku od 19 do 79 lat, którzy wymagają laparoskopowej resekcji odbytnicy z zachowaniem odbytu

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowany rak odbytnicy, który nacieka otaczające struktury lub ma odległe przerzuty
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Pacjenci w inny sposób uznani za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorski asymetryczny zszywacz liniowy
Pacjenci z rakiem odbytnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą używać nowatorskiego asymetrycznego Stapler liniowy do przecięcia dystalnej części odbytnicy, a przy 2 rzędach linii klamer zamiast 3, po stronie próbki pozostaje wystarczająca ilość tkanki do pobrania rzeczywistego dystalnego marginesu w celu dokładnej oceny patologicznej.
Urządzenie: Nowatorski asymetryczny zszywacz liniowy
Nowatorski asymetryczny zszywacz liniowy
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z rakiem odbytnicy w grupie kontrolnej będą używać konwencjonalnego zszywacza Signia™ (Medtronic co.), rutynowo stosowanego w ośrodkach biorących udział w badaniu, wyposażonego w technologię potrójnego zszywania (3 rzędy linii zszywacza po obu stronach przecięcia)
Urządzenie: Signia™
Signia™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista długość brzegu dystalnego > 1 cm
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Prawdziwy margines dystalny: Długość tkanki od dystalnej krawędzi próbki do dystalnego marginesu guza w preparacie chirurgicznym
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wyciek zespolenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej oznaki wycieku, ocenianej do 30 dni

Wyciek zespolenia w ciągu 30 dni od operacji zostanie udokumentowany i zgłoszony jako wynik. Definicja nieszczelności zespolenia przyjęta przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Raka Odbytnicy zostanie wykorzystana do określenia wyniku (ubytek ściany jelita w miejscu zespolenia prowadzący do połączenia pomiędzy przedziałami wewnątrz i na zewnątrz światła jelita, wymagający NPO lub innej interwencji).

U pacjentów, u których występują kliniczne objawy zakażenia (gorączka, posocznica, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych ze stanem zapalnym lub zmiana koloru drenażu jamy brzusznej) ze zbiornikiem płynu w pobliżu zespolenia lub ubytkiem zespolenia w badaniu tomografii komputerowej, zostanie zdiagnozowane jako nieszczelne zespolenie. Tomografia komputerowa nie będzie wykonywana rutynowo, ale będzie wykonywana w przypadku wystąpienia objawów infekcji (takich jak tkliwość brzucha lub wysoka gorączka).

Stopień nieszczelności zespolenia zostanie oceniony zgodnie z systemem oceny Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Raka Odbytnicy (stopień A, B, C) w zależności od niezbędnej interwencji (brak, niechirurgiczna lub chirurgiczna).
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej oznaki wycieku, ocenianej do 30 dni
Czas zebrać marżę
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od początku pobrania zamrożonych skrawków do zakończenia pobierania. Proces ten będzie mierzony przez członka zespołu chirurgicznego za pomocą timera).
Czas (w sekundach) potrzebny do pobrania dystalnego brzegu próbki do biopsji zamrożonego skrawku
Śródoperacyjnie (od początku pobrania zamrożonych skrawków do zakończenia pobierania. Proces ten będzie mierzony przez członka zespołu chirurgicznego za pomocą timera).
Integralność próbki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (w momencie sporządzania raportu o patologii zamrożonego przekroju)
Ocena patologa, czy w biopsji zamrożonego odcinka dystalnego marginesu pobrano całą grubość jelita. Zostanie to poproszone i sprawdzone, co zostanie zgłoszone w końcowym raporcie patologa.
Śródoperacyjnie (w momencie sporządzania raportu o patologii zamrożonego przekroju)
Stopień zachowania zwieracza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia gromadzenia danych klinicznych, oceniany do 120 dni.
Chociaż wszyscy kwalifikujący się kandydaci zostaną poddani operacji oszczędzającej zwieracz, w niektórych przypadkach margines dystalny nie jest wystarczający do resekcji R0 i w związku z tym zostaną poddani operacji oszczędzającej zwieracz. Częstość występowania takich operacji oszczędzających zwieracze (przykład: resekcja jamy brzuszno-kroczowej) będzie zgłaszana.
Od randomizacji do zakończenia gromadzenia danych klinicznych, oceniany do 120 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-3198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj