新型不对称线性吻合器 (NALS) 在腹腔镜直肠癌手术中确保远端切除边缘的安全性和有效性：初步研究
2024年11月27日 更新者：Ryoo, Seung-Bum、Seoul National University Hospital
通过使用新型非对称线性吻合器（NALS，Meditulip co.
Ltd.），我们的目标是证明与传统吻合器相比，可以更容易、更轻松地收获大于 1 厘米的真实远端边缘。
该研究被设计为每组 30 名患者的试点随机对照试验，主要结果是远端切缘长度 >1cm。
次要结果包括吻合口裂开和收获远端边缘所需的时间。
研究概览
详细说明
目前的证据表明，距离肿瘤大于 1 厘米的远端边缘对于获得优异的肿瘤学结果是必要的。 在中下位直肠癌中，肿瘤靠近肛门，在保留这样的边缘的同时保留肛门可能会很困难。
未能确保足够的切缘长度可能最终导致癌症复发，但对切缘状态的不准确评估也可能导致进一步不必要的切除或未能保留肛门。
新型非对称线性吻合器是专门针对这个问题而设计的，并且从标本侧移除了一排吻合器，以便更容易地收获未破坏的远端边缘组织以进行病理评估。
本研究是一项试验性随机对照试验，对新型吻合器组和对照组各 30 名患者进行研究，以证明其安全性的非劣效性和远端切缘切除的优越性（通过切缘长度和切缘时间评估）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jae Hyun Park, MD
- 电话号码：+82 10 7233 3820
- 邮箱：parkjhyun719@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- 邮箱：sbryoomd@gmail.com
学习地点
-
-
Jongro-gu
-
Seoul、Jongro-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19~79岁需要进行保肛腹腔镜直肠切除手术的直肠癌患者
排除标准：
- 侵犯周围结构或已知远处转移的晚期直肠癌
- 未控制的合并症
- 被认为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型非对称线性吻合器
随机分配到该组的直肠癌患者将使用新型不对称线性吻合器进行远端直肠横切，并且使用 2 排（而不是 3 排）吻合器线，在标本侧留下足够的组织以收获真实的远端边缘，以进行准确的病理评估。
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新型非对称线性吻合器
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有源比较器：控制
对照组的直肠癌患者将使用参与研究的中心常规使用的传统 Signia™ 吻合器（美敦力公司），该吻合器具有三重吻合技术（横切两侧有 3 排吻合器线）
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西尼亚™
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实远端边缘长度 > 1cm
大体时间：术中
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真实远端边缘：手术标本中从标本远端边缘到肿瘤远端边缘的组织长度
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期吻合口漏
大体时间：从随机分组到首次记录泄漏迹象之日，评估时间长达 30 天
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手术后 30 天内的吻合口渗漏将被记录并报告为结果。 国际直肠癌研究组对吻合口渗漏的定义将用于定义结果（吻合口肠壁缺陷导致腔内和腔外隔室之间的连通，需要 NPO 或其他干预）。 具有感染临床症状（发烧、败血症、炎症实验室变化或腹腔引流管颜色变化）且吻合口附近积液或 CT 成像吻合口缺陷的患者将被诊断为吻合口瘘。 CT 扫描不会常规进行，但会在出现感染迹象（例如腹部压痛或高烧）时进行。 吻合口瘘的严重程度将根据直肠癌国际研究组分级系统（A、B、C 级）进行分级，具体取决于必要的干预措施（无、非手术或手术）。 |
从随机分组到首次记录泄漏迹象之日，评估时间长达 30 天
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收获利润的时间
大体时间：术中（从冰冻切片标本采集开始直至采集完成。此过程将由手术团队成员使用计时器计时。）
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从标本采集远端边缘进行冰冻切片活检所需的时间（秒）
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术中（从冰冻切片标本采集开始直至采集完成。此过程将由手术团队成员使用计时器计时。）
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样本完整性
大体时间：术中（冰冻切片病理报告时间点）
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病理学家评估远端边缘冰冻切片活检是否收获全层肠管。
这将被要求和审查，并在最终病理学家报告中报告。
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术中（冰冻切片病理报告时间点）
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括约肌保存率
大体时间：从随机分组到临床数据收集结束，评估时间长达 120 天。
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尽管所有符合条件的候选人都将计划进行保留括约肌的手术，但在某些情况下，远端切缘不足以进行 R0 切除，因此需要接受非保留括约肌的手术。
将报告此类非保留括约肌手术（例如：腹会阴切除术）的发生率。
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从随机分组到临床数据收集结束，评估时间长达 120 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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