Безопасность и эффективность нового асимметричного линейного степлера (NALS) для фиксации дистального края резекции в лапароскопической хирургии рака прямой кишки: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющиеся данные указывают на то, что дистальные края опухоли на расстоянии более 1 см от опухоли необходимы для достижения наилучших онкологических результатов. При раке средней и нижней части прямой кишки, когда опухоль расположена близко к анусу, сохранение ануса при сохранении такого края может оказаться затруднительным.
Неспособность обеспечить достаточную длину края может привести к рецидиву рака, но неточная оценка состояния края может также привести к дальнейшей ненужной резекции или невозможности сохранить анус.
Новый асимметричный линейный степлер был разработан специально с учетом этой проблемы, и один ряд скобок был удален со стороны образца, чтобы облегчить сбор неразрушенной ткани дистального края для патологической оценки.
Это исследование представляет собой пилотное РКИ с участием 30 пациентов в группе, использующей новый степлер, и в контрольной группе, чтобы доказать не меньшую безопасность и превосходство при извлечении дистального края (оценивается по длине края и времени сбора).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jae Hyun Park, MD
- Номер телефона: +82 10 7233 3820
- Электронная почта: parkjhyun719@naver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- Электронная почта: sbryoomd@gmail.com
Места учебы
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком прямой кишки в возрасте от 19 до 79 лет, которым требуется лапароскопическая операция по резекции прямой кишки с сохранением ануса.
Критерии исключения:
- Распространенный рак прямой кишки, который поражает окружающие структуры или имеет отдаленные метастазы.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Пациенты, в противном случае считающиеся непригодными для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый асимметричный линейный степлер
Пациенты с раком прямой кишки, рандомизированные в эту группу, будут использовать новый асимметричный линейный степлер для дистального рассечения прямой кишки, а благодаря двум рядам степлеров вместо трех на стороне образца остается достаточно ткани для сбора истинного дистального края для точной патологической оценки.
|
Новый асимметричный линейный степлер
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты с раком прямой кишки в контрольной группе будут использовать обычный степлер Signia™ (Medtronic co.), который обычно используется в центрах, участвующих в исследовании, с технологией тройного сшивания (3 ряда степлеров с обеих сторон разреза).
|
Сигния™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинная длина дистального края > 1 см
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Истинный дистальный край: Длина ткани от дистального края образца до дистального края опухоли в хирургическом образце.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного признака утечки, по оценкам, до 30 дней.
|
Несостоятельность анастомоза в течение 30 дней после операции будет документирована и сообщена как результат. Определение несостоятельности анастомоза, принятое Международной исследовательской группой по раку прямой кишки, будет использоваться для определения результата (дефект кишечной стенки в месте анастомоза, приводящий к сообщению между внутри- и внепросветным отсеками, требующий NPO или другого вмешательства). У пациентов с клиническими признаками инфекции (лихорадка, сепсис, воспалительные изменения лабораторных показателей или изменение цвета брюшного дренажа) со скоплением жидкости возле анастомоза или дефектом анастомоза на КТ-изображениях будет диагностирована несостоятельность анастомоза. КТ не будут проводиться регулярно, но будут проводиться при наличии признаков инфекции (например, болезненности живота или высокой температуры). Тяжесть несостоятельности анастомоза будет классифицироваться в соответствии с системой классификации Международной исследовательской группы рака прямой кишки (степень A, B, C) в зависимости от необходимого вмешательства (отсутствие, нехирургическое или хирургическое). |
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного признака утечки, по оценкам, до 30 дней.
|
|
Время собирать прибыль
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала сбора образцов замороженных срезов до завершения сбора данных. Этот процесс будет хронометрироваться членом хирургической бригады с помощью таймера).
|
Время (в секундах), необходимое для сбора дистального края образца для биопсии замороженного среза
|
Интраоперационно (от начала сбора образцов замороженных срезов до завершения сбора данных. Этот процесс будет хронометрироваться членом хирургической бригады с помощью таймера).
|
|
Целостность образца
Временное ограничение: Интраоперационно (на момент составления отчета о патологии замороженного среза)
|
Оценка патологоанатомом того, была ли собрана вся толщина кишки при биопсии замороженного среза дистального края.
Это будет запрошено и рассмотрено, о чем будет сообщено в окончательном отчете патологоанатома.
|
Интраоперационно (на момент составления отчета о патологии замороженного среза)
|
|
Степень сохранения сфинктера
Временное ограничение: От рандомизации до окончания сбора клинических данных, по оценкам, до 120 дней.
|
Несмотря на то, что всем подходящим кандидатам будет запланирована операция с сохранением сфинктера, в некоторых случаях дистального края недостаточно для резекции R0 и, таким образом, проводится операция без сохранения сфинктера.
Будет сообщено о частоте таких несфинктеросохраняющих операций (пример: брюшно-промежностная резекция).
|
От рандомизации до окончания сбора клинических данных, по оценкам, до 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .