小児、青少年および若年成人を対象とした難治性/再発性急性リンパ芽球性白血病に対するCART細胞療法の第I相臨床試験 (REALL_CART)

包含基準:

• ARM A: CD19+/- CD22+ B-ALL で、従来の化学療法に反応せず、他の治癒療法が受けられない再発性または難治性疾患を有する。 以前の CART CD19 療法による治療は許可されていますが、必須ではありません。または、次のとおりです。
• ARM B: 従来の化学療法に反応せず、他の治癒療法が受けられない再発性または難治性の疾患を有する T-ALL。
• ALL と診断された患者は、同種 HSCT に適しており、CART 治療が完全寛解をもたらし、それが最良の選択肢であると研究者が信じる場合には、移植に進む意思がある必要があります。
• ARM B の場合は、適切なハプロ同一性ドナーが必要です (現地の標準操作手順に従う)。
• Lansky (16 歳未満) または Karnofsky (16 歳以上) スコアが 50 以上。
• 平均余命は12週間を超えます。
• -好中球絶対数（ANC）≧500/μL。ただし、血球減少症が基礎白血病によるものであり、白血病治療により可逆的である可能性があると治験責任医師が判断した場合は除く。
• 血小板数が50,000/μL以上。ただし、血球減少症が基礎白血病によるものであり、白血病治療により可逆的である可能性があると治験責任医師が判断した場合は除く。
• リンパ球絶対数 ≥ 100/μL。
• 適切な腎臓、肝臓、肺、心臓の機能。
• 適切な静脈アクセスとリンパアフェレーシスの禁忌がないこと
• 発作障害のある患者は、抗けいれん薬で十分にコントロールされている場合に登録できます。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者または患者の法定代理人、親、または保護者。

除外基準:

• 過去 4 週間以内に別の臨床試験に登録した。
• 臨床的に重大なウイルス感染、またはEBV、CMV、アデノウイルス、BKウイルス、HHV-6、アスペルギルスなどの制御されていないウイルス再活性化を含む、全身性の薬物療法を必要とする活動性感染症。
• 以下の心臓基準のいずれか: LVSF<30% または LVEF<40% の心エコー検査。または臨床的に重大な心嚢液貯留。
• CNS-3 疾患または制御不能な発作障害の存在。
• -登録前7日以内の、プレドニゾン10 mg/日（または同等）を除く積極的な免疫抑制療法。
• GFR < 30 ml/分、またはビリルビン > 正常の上限値 (ギルバート症候群による場合を除く)。
• PIの意見において、治験の有効性および/または安全性の評価を妨げる可能性があるその他の状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 性的に活発な患者は、注入後少なくとも 12 か月間、および 2 回の連続検査で CAR-T 細胞が存在しなくなるまで、より効果的な避妊法のいずれかを喜んで利用する必要があります。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
• 性的に活発な男性は、注入後少なくとも 12 か月間、連続 2 回の検査で CAR-T 細胞が存在しなくなるまで、性交中にコンドームを使用する必要があります。