소아, 청소년 및 청년의 불응성/재발성 급성 림프구성 백혈병에 대한 CART 세포 치료의 1상 임상시험 (REALL_CART)

포함 기준:

• ARM A: CD19+/- CD22+ B-ALL, 재발성 또는 불응성 질환이 기존 화학요법에 반응하지 않고 이용 가능한 다른 치료법이 없는 경우. 이전 CART CD19 치료법을 사용한 치료는 허용되지만 필수는 아닙니다. 또는:
• ARM B: 재발성 또는 불응성 질환이 기존 화학요법에 반응하지 않고 이용 가능한 다른 치료법이 없는 T-ALL.
• ALL로 진단받은 환자는 동종이형 HSCT에 적합해야 하며 CART 치료가 완전 관해를 유도하고 연구자가 이것이 최선의 선택이라고 믿는 경우 이식을 진행할 의지가 있어야 합니다.
• ARM B의 경우 적합한 반동일 기증자가 있어야 합니다(현지 표준 운영 절차에 따라).
• Lansky(16세 미만) 또는 Karnofsky(16세 이상) 점수가 50 이상입니다.
• 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 500/μL, 연구자의 의견에 따라 혈구감소증이 기저 백혈병으로 인한 것이고 백혈병 치료로 잠재적으로 가역적이라고 판단되지 않는 한.
• 혈소판 수는 50,000개/μL 이상이어야 하며, 연구자의 의견으로는 혈구감소증이 기저 백혈병으로 인한 것이고 백혈병 치료로 잠재적으로 가역적일 수 있다고 판단됩니다.
• 절대 림프구 수 ≥ 100/μL.
• 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능.
• 적절한 정맥 접근이 가능하고 림프분리술에 대한 금기사항이 없음
• 발작 장애가 있는 환자는 항경련제로 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자.

제외 기준:

• 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
• 임상적으로 심각한 바이러스 감염 또는 EBV, CMV, 아데노바이러스, BK-바이러스, HHV-6 또는 Aspergillus의 통제되지 않은 바이러스 재활성화를 포함하여 전신 의료 치료가 필요한 활동성 감염.
• 다음 심장 기준 중 하나: LVSF<30% 또는 LVEF<40%인 심장초음파검사; 또는 임상적으로 유의미한 심낭 삼출.
• CNS-3 질환 또는 조절되지 않는 발작 장애의 존재.
• 등록 전 7일 이내에 프레드니손 10mg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 제외한 적극적인 면역억제 요법.
• GFR <30 ml/min 또는 빌리루빈 > 정상 상한의 3배(길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우).
• PI의 의견으로 임상시험의 유효성 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 성적으로 활동적인 환자는 주입 후 최소 12개월 동안 그리고 두 번의 연속 테스트에서 CAR-T 세포가 더 이상 존재하지 않을 때까지 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 활용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 가임 여성은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 주입 후 최소 12개월 동안 그리고 두 번의 연속 테스트에서 CAR-T 세포가 더 이상 존재하지 않을 때까지 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.