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脳性麻痺における目標指向の GMFM-88 ベースのプログラムの効果。 (CP)

2024年11月25日 更新者:Ifra Neelum、Ziauddin University

脳性麻痺児の総運動機能、バランス、生活の質の向上に対する目標指向の GMFM-88 ベースのプログラムの効果

脳性麻痺 (CP) は、脳内の静的かつ非進行性の病変によって引き起こされる運動障害を引き起こす乳児期および幼児期の疾患です。 それは体の神経系と筋骨格系の両方に影響を与えます。 脳性麻痺同盟研究財団 (CPARF) と WHO の 2023 年脳性麻痺統計によると、約 1,700 万人が何らかの形の CP を経験しています。 このデータは、高所得国 (HIC) における出生 1,000 人あたり 1.5 人の感染率という注目に値する有病率を強調しており、低中所得国 (LMIC) の両方から得られるデータは限られていますが、増加傾向にあります。 パキスタン、カイバル・パクトゥンクワ州のスワビ地区の子どもにおけるCPの発生率は、出生1,000人あたり1.22人でした。 パキスタン全体の有病率はまだ不明ですが、最近の文書によると、出生1000人に4人であると推定されています。

CP の症状には、異常な筋肉収縮、姿勢の変化、動きや身体活動の制限が含まれます。 さらに、これらの症状は、コミュニケーション、行動上の問題、てんかん発作、二次的な筋骨格系合併症といった課題とともに、感覚知覚と認知処理の混乱を伴います。 CP 症例の 65.56% に運動障害があり、ほとんどの症例で平衡感覚が障害されており、さまざまな障害が組み合わさって全体的な生活の質 (QOL) が低下しています。 日常生活活動が減少し、その結果、介護者の負担が増大するためです。CP の有病率がこれほど高いにもかかわらず、個別のニーズと障害の程度が異なるため、臨床現場ではまだ標準化された治療アプローチが導入されていません。

したがって、私たちの研究は、総運動機能、バランス、および生活の質の向上に対する目標指向の個別化されたGMFMベースのプログラムの効果を調査することによって、このギャップに対処しようとしています。 介入の潜在的な利点を解明することで、私たちの研究は、CPを持つ子供のさまざまなニーズに合わせた治療アプローチの最適化に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

合計47人の参加者が研究に含まれます。 介入の前に、子供の親または保護者から、トレーニングの方法、手順、利点、リスクの詳細な説明を含む書面による同意が得られます。 子どもたちは、家族や保護者の配慮のもとに選択された、GMFM-88 に基づいた個別の目標指向トレーニングを実行します。 すべての子供は最初に GMFCS レベルに基づいて評価され、レベル I、II、III に分類されます。 ベースライン評価は、総運動機能を評価するためにGMFM-88を使用し、バランスと生活の質をそれぞれCPQOLアンケートを通じて評価するためのKids-Balance評価システム(Kids-BESTest)を使用して、採用されたすべての子供たちの最初のセッションの前に実行されます。 子どもたちは16週間の訓練後に再評価され、16週間の訓練終了後の18日に残存効果について再評価される。 介入は週に 3 回、各セッションで 40 ~ 45 分間、16 週間実施されます(さらに、自宅でプログラムを実行するための書面による自宅プログラムが参加者の親/保護者に渡されます)。 。 保護者が定期的にエクササイズを実行できるように、リマインダーを送信するための WhatsApp グループが作成されます。 保護者はメッセージを通じて感謝され、やる気を引き出すことができます。 ホームプログラム終了後、保護者からメッセージが届きます。

目標指向の運動プロトコル:

スクリーニングの後、子供たちは、次元 D の項目は立位に関連し、次元 E の項目は歩行と走行に関連するなど、訓練を受けたセラピストによって割り当てられた GMFM-88 ベースの目標指向トレーニングを実行します。 事前に 5 ~ 10 分間のウォームアップを行います。 ストレッチ、ブリッジ、上肢と下肢の可動域を含みます。 小児は、最初に GMFM-88 を使用し、専門家や家族の助けを借りて、個人のニーズに応じて特定の項目を選択することによって評価されます。 各科目の得点が 0、1、2 のいずれか低い項目が少なくとも 3 つ選択され、それらの特定の項目に基づいたトレーニングが子供たちに提供されます。 これは、子どもたちのニーズに応じてトレーニングを提供する目標指向のトレーニングです。 次元 D には 13 項目、次元 E には 24 項目があります。研究の最後に、各項目の子供の数とトレーニング後の改善度を分析します。

ディメンション D: スタンディング 腕の有無にかかわらず立位を維持する、片足を床から持ち上げる、座ってから立つ、膝を高くして立ち上がる、しゃがむ、床から物を拾うなどの寸法の項目が含まれます。

ディメンション E: ウォーキング、ランニング、ジャンプ

ディメンション E には、巡航、前方および後方歩行、180 度回転、平行および直線上での歩行、ハードルを越える、走る、ボールを蹴る、ジャンプ、ホップ、階段の上り下りなどの項目が含まれていました。マッチングアクティビティ:

  1. 寸法 D (スタンディング):

    • 子どもは壁を後ろにして立ち、仲間やセラピストと一緒にキャッチボールやスローイングなどの活動に取り組みます。
    • 子供は壁に向かって立ち、テーブルを前に置いて活動に取り組みます。
    • 子供は平行棒を持って、または持たずにボールを蹴るように指示されます。
    • 片足立ちバランスの場合、子供の片足はサッカーボールの上に置き、もう一方の足は床に置きます。
    • 高さ0.5フィートのベンチに交互の足を置きます。
    • 必要に応じて、高さ 1 フィートのベンチから立ち上がったり座ったりします。これは、制御/補助の重要なポイントです。
  2. 寸法 E (ウォーキングとランニング):

    • 平行棒につかまって歩きます。
    • 本やおもちゃを手に持って歩く。
    • お子様に、レールサポートを使用して階段を上り下りするよう促し、徐々にレールサポートなしで階段を上り下りさせます。 最初は両足で、次に片足に進みます。
    • 家具をサポートにして左右に巡航します。
    • さまざまな高さ(子供の足首、ふくらはぎ中央、膝の高さ)の小さな障害物を乗り越えます。
    • 歩きながら8の字を作ります。
    • 同じマークにジャンプします。
    • 平行棒を手で持ち、ボールを蹴ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SIndh
      • Karachi、SIndh、パキスタン、07553
        • ACELP Institute of Child Development
      • Karachi、SIndh、パキスタン、74200
        • Dar-ul-Sukun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 脳性麻痺と診断されている、

    • 対象年齢 5~16歳、
    • GMFCS レベル I、II、III、
    • 指示を理解することができ、
    • 補助器具の有無。

除外基準:

  • • 呼吸器疾患のあるCPの子供、

    • 過去6か月以内に手術を受けた方、
    • 過去6か月以内にボツリヌス注射を受けている、
    • 不安定な発作、
    • 併存疾患(ADHD、代謝性障害、進行性障害)、
    • 作業の遂行に困難を引き起こすその他の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
GMFM-88 項目に基づく介入は、週に 3 回、各セッションで 40 ~ 45 分間、16 週間実施されます。
小児は、最初に GMFM-88 を使用し、専門家や家族の助けを借りて、個人のニーズに応じて特定の項目を選択することによって評価されます。 各科目の得点が 0、1、2 のいずれか低い項目が少なくとも 3 つ選択され、それらの特定の項目に基づいたトレーニングが子供たちに提供されます。 これは、子どもたちのニーズに応じてトレーニングを提供する目標指向のトレーニングです。
他の名前:
  • GMFM-88 ベースの治療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能
時間枠:ベースライン時
GMFM-88 (粗大運動機能測定-88) は、CP を持つ小児の粗大運動機能を評価するために使用されるスケールです。
ベースライン時
総運動機能
時間枠:学習完了までの16週目
GMFM-88 (粗大運動機能測定-88) は、CP を持つ小児の粗大運動機能を評価するために使用されるスケールです。
学習完了までの16週目
総運動機能
時間枠:2週間のフォローアップ。
GMFM-88 (粗大運動機能測定-88) は、CP を持つ小児の粗大運動機能を評価するために使用されるスケールです。
2週間のフォローアップ。
バランス
時間枠:ベースライン時
Kids BESTest スケール (バランス評価システム テスト) は、CP を持つ子供のバランスを評価するために使用されます。
ベースライン時
バランス
時間枠:学習完了までの16週目
Kids BESTest スケール (バランス評価システム テスト) は、CP を持つ子供のバランスを評価するために使用されます。
学習完了までの16週目
バランス
時間枠:2週間のフォローアップ。
Kids BESTest スケール (バランス評価システム テスト) は、CP を持つ子供のバランスを評価するために使用されます。
2週間のフォローアップ。
生活の質
時間枠:ベースライン時
CP QOL (脳性麻痺の生活の質) アンケートは、CP を持つ子供の生活の質を評価するために使用されます。
ベースライン時
生活の質
時間枠:学習完了までの16週目
CP QOL (脳性麻痺の生活の質) アンケートは、CP を持つ子供の生活の質を評価するために使用されます。
学習完了までの16週目
生活の質
時間枠:2週間のフォローアップ。
CP QOL (脳性麻痺の生活の質) アンケートは、CP を持つ子供の生活の質を評価するために使用されます。
2週間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dr.Amna Aamir Khan, PhD、Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
  • 主任研究者:Ifra Neelum, MPhil、Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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