- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709742
Effetto del programma basato su GMFM-88 orientato agli obiettivi nella paralisi cerebrale. (CP)
Effetto del programma basato su GMFM-88 orientato agli obiettivi sul miglioramento della funzione motoria generale, dell'equilibrio e della qualità della vita tra i bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo dell'infanzia e della prima infanzia che provoca disturbi motori causati da lesioni statiche e non progressive nel cervello. Ha un impatto sia sul sistema neurologico che su quello muscolo-scheletrico del corpo. Secondo la Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) e le statistiche 2023 dell'OMS sulla paralisi cerebrale, circa 17 milioni di persone sperimentano una qualche forma di paralisi cerebrale. Questi dati sottolineano un notevole tasso di prevalenza di 1,5 casi ogni 1.000 nati vivi nei paesi ad alto reddito (HIC), dati limitati ma in crescita sono ottenuti da entrambi i paesi a reddito medio-basso (LMIC). L'incidenza della CP tra i bambini nel distretto Swabi di Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, è stata di 1,22 per 1000 nati vivi. La prevalenza complessiva in Pakistan non è ancora nota, ma secondo una documentazione recente si stima che sia di 4 su 1000 nati vivi.
I sintomi della CP comprendono contrazioni muscolari atipiche, alterazioni della postura e limitazioni nel movimento e nell'attività fisica. Inoltre, questi sintomi sono accompagnati da interruzioni nella percezione sensoriale e nell’elaborazione cognitiva insieme a difficoltà di comunicazione, problemi comportamentali, crisi epilettiche e complicazioni muscoloscheletriche secondarie. Il deficit motorio è presente nel 65,56% dei casi di CP, così come l'equilibrio è compromesso nella maggior parte dei casi e diversi disturbi combinati riducono la qualità della vita complessiva (QOL). Perché le attività della vita quotidiana diminuiscono, il che di conseguenza aumenta il carico di lavoro del caregiver. Nonostante una prevalenza così elevata di CP, non esiste ancora un approccio terapeutico standardizzato implementato in ambito clinico a causa delle loro esigenze individualizzate e dei diversi gradi di compromissione.
Di conseguenza, il nostro studio cerca di colmare questa lacuna indagando l’effetto dei programmi basati su GMFM individualizzati e orientati agli obiettivi sul miglioramento della funzione motoria generale, dell’equilibrio e della qualità della vita. Definendo i potenziali benefici dell'intervento, il nostro studio mira a contribuire all'ottimizzazione degli approcci terapeutici adattati alle diverse esigenze dei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sarà incluso un numero totale di 47 partecipanti. Prima dell'intervento verrà richiesto al genitore o tutore del bambino un consenso informato scritto che include una descrizione dettagliata del metodo, della procedura, dei benefici e dei rischi della formazione. I bambini eseguiranno una formazione individualizzata orientata agli obiettivi basata su GMFM-88, selezionata con la preoccupazione della famiglia e degli operatori sanitari. Tutti i bambini saranno valutati inizialmente in base al livello GMFCS e classificati nei livelli I, II e III. La valutazione di base verrà effettuata prima della prima sessione di tutti i bambini reclutati utilizzando GMFM-88 per valutare la funzione motoria generale, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) per l'equilibrio e la qualità della vita valutata rispettivamente tramite il questionario CPQOL. I bambini verranno rivalutati dopo le 16 settimane di formazione e rivalutati il 18 per gli effetti residui dopo il completamento delle 16 settimane di formazione. L'intervento verrà somministrato 3 volte a settimana per una durata di 40-45 minuti per ciascuna sessione per 16 settimane (Inoltre, ai genitori/tutori dei partecipanti verrà consegnato un programma scritto a casa per svolgere il programma a casa) . Per garantire che i genitori svolgano regolarmente gli esercizi verrà creato un gruppo WhatsApp per l'invio di promemoria. I genitori saranno apprezzati e motivati attraverso i messaggi. Dopo aver completato il programma a casa, i genitori invieranno un messaggio.
Protocollo di esercizi orientati agli obiettivi:
Dopo lo screening, i bambini eseguiranno una formazione orientata agli obiettivi basata su GMFM-88 assegnata da terapisti qualificati come gli elementi della dimensione D sono correlati alla posizione eretta e gli elementi della dimensione E sono correlati al camminare e alla corsa. 5-10 minuti di riscaldamento previsti preliminari. Compresi stretching, ponti, gamma di movimenti degli arti superiori e inferiori. I bambini verranno valutati inizialmente utilizzando GMFM-88 e selezionando elementi specifici per i singoli individui in base alle loro esigenze con l'aiuto di esperti e familiari. Verranno selezionati almeno 3 item per ciascuna materia in cui ottengono un punteggio inferiore a 0, 1 o 2. Ai bambini verrà fornita una formazione basata su questi item specifici. Si tratta di una formazione orientata agli obiettivi in cui, in base alle esigenze dei bambini, verrà fornita formazione. Ci sono 13 item nella dimensione D e 24 item nella dimensione E. Alla fine dello studio, analizziamo il numero dei bambini su ciascun item e il loro miglioramento dopo la formazione.
Dimensione D: Stare in piedi Elementi di dimensione inclusi come mantenere la posizione eretta con e senza braccia, sollevare una gamba dal pavimento, sedersi per stare in piedi, raggiungere la posizione eretta in ginocchio, accovacciarsi e raccogliere oggetti dal pavimento.
Dimensione E: camminare, correre e saltare
La dimensione E comprendeva attività come girare a velocità di crociera, camminare in avanti e all'indietro, girare di 180 gradi, camminare su linee parallele e diritte, superare ostacoli, correre, calciare la palla, saltare, saltellare, salire e scendere le scale. ATTIVITÀ ABBINATE:
DIMENSIONE D (IN PIEDI):
- Il bambino sta in piedi con il supporto a muro nella parte posteriore e si impegna in attività di presa e lancio con i suoi coetanei/terapeuta.
- Il bambino sta in piedi contro il muro con un tavolo davanti per essere impegnato nell'attività.
- Al bambino viene chiesto di calciare il pallone con/senza tenere una barra parallela.
- Per l'equilibrio in piedi con una gamba, una gamba del bambino sarà posizionata sul pallone mentre l'altra sul pavimento.
- Posizionare i piedi alternati sulla panca di 0,5 piedi di altezza.
- Sedersi o alzarsi dalla panca alta 1 piede, un punto chiave di controllo/assistenza secondo necessità.
DIMENSIONE E (CAMMINATA E CORSA):
- Camminare tenendosi alla barra parallela.
- Camminare tenendo in mano un libro/giocattolo.
- Motivare il bambino a salire e scendere le scale iniziando con il supporto della ringhiera e procedendo fino a senza supporto. Inizialmente con entrambi i piedi per poi procedere con un solo piede.
- Navigazione sul lato sinistro e destro utilizzando i mobili come supporto.
- Superamento di piccoli ostacoli di diversa altezza (caviglia del bambino, metà polpaccio e livello del ginocchio).
- Fare figure da 8 mentre si cammina.
- Saltando sullo stesso segno.
- Tieni la barra parallela con la mano e calcia la palla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SIndh
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Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
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Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Paralisi cerebrale diagnosticata,
- Età 5-16 anni,
- GMFCS Livello I, II e III,
- In grado di comprendere le istruzioni,
- Con/senza dispositivi di assistenza.
Criteri di esclusione:
• Bambini con CP con disturbi respiratori,
- sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi,
- Iniezione di botulino negli ultimi 6 mesi,
- Convulsioni instabili,
- Condizione coesistente (ADHD, disturbo metabolico, disturbo progressivo),
- Qualsiasi altra comorbilità che causi difficoltà nello svolgimento dei compiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento basato sugli item GMFM-88 verrà somministrato 3 volte a settimana per una durata di 40-45 minuti per ciascuna sessione per 16 settimane.
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I bambini verranno valutati inizialmente utilizzando GMFM-88 e selezionando elementi specifici per i singoli individui in base alle loro esigenze con l'aiuto di esperti e familiari.
Verranno selezionati almeno 3 item per ciascuna materia in cui ottengono un punteggio inferiore a 0, 1 o 2. Ai bambini verrà fornita una formazione basata su questi item specifici.
Si tratta di una formazione orientata agli obiettivi in cui, in base alle esigenze dei bambini, verrà fornita formazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Al basale
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La GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) è una scala utilizzata per valutare la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
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Al basale
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, alla 16a settimana
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La GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) è una scala utilizzata per valutare la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
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Fino al completamento degli studi, alla 16a settimana
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: follow-up di 2 settimane.
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La GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) è una scala utilizzata per valutare la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
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follow-up di 2 settimane.
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Bilancia
Lasso di tempo: Al basale
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La Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) viene utilizzata per valutare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale.
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Al basale
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Bilancia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, alla 16a settimana
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La Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) viene utilizzata per valutare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale.
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Fino al completamento degli studi, alla 16a settimana
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Bilancia
Lasso di tempo: follow-up di 2 settimane.
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La Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) viene utilizzata per valutare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale.
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follow-up di 2 settimane.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale
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Il questionario CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale.
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Al basale
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, alla 16a settimana
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Il questionario CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale.
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Fino al completamento degli studi, alla 16a settimana
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Qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up di 2 settimane.
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Il questionario CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale.
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follow-up di 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Investigatore principale: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8750524INREH
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