- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06709742
Efecto del programa basado en GMFM-88 orientado a objetivos en la parálisis cerebral. (CP)
Efecto del programa basado en GMFM-88 orientado a objetivos para mejorar la función motora gruesa, el equilibrio y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno de la infancia y la primera infancia que provoca un deterioro motor causado por lesiones estáticas y no progresivas en el cerebro. Tiene un impacto tanto en el sistema neurológico como en el musculoesquelético del cuerpo. Según la Fundación de Investigación de la Alianza de Parálisis Cerebral (CPARF) y las Estadísticas de Parálisis Cerebral de la OMS para 2023, aproximadamente 17 millones de personas experimentan algún tipo de parálisis cerebral. Estos datos subrayan una tasa de prevalencia notable de 1,5 casos por cada 1.000 nacidos vivos en los países de ingresos altos (PIA), aunque se obtienen datos limitados pero crecientes de los países de ingresos medianos bajos (PIBM). La incidencia de parálisis cerebral entre los niños del distrito suabi de Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, fue de 1,22 por 1.000 nacidos vivos. Aún se desconoce la prevalencia general en Pakistán, pero según documentación reciente se estima en 4 de cada 1.000 nacidos vivos.
Los síntomas de la parálisis cerebral abarcan contracciones musculares atípicas, alteración de la postura y limitaciones en el movimiento y la actividad física. Además, estos síntomas van acompañados de alteraciones en la percepción sensorial y el procesamiento cognitivo junto con desafíos de comunicación, problemas de comportamiento, ataques epilépticos y complicaciones musculoesqueléticas secundarias. El déficit motor está presente en el 65,56% de los casos de parálisis cerebral y el equilibrio está alterado en la mayoría de los casos, y diferentes deterioros combinados disminuyeron la calidad de vida general (CV). Porque las actividades de la vida diaria disminuyen, lo que como resultado aumenta la carga de trabajo del cuidador. A pesar de una prevalencia tan alta de parálisis cerebral, todavía no existe un enfoque de tratamiento estandarizado implementado en los entornos clínicos debido a sus necesidades individualizadas y diversos grados de deterioro.
En consecuencia, nuestro estudio busca abordar esta brecha investigando el efecto de Programas basados en GMFM individualizados orientados a objetivos para mejorar la función motora gruesa, el equilibrio y la calidad de vida. Al dilucidar los posibles beneficios de la intervención, nuestro estudio pretende contribuir a la optimización de enfoques terapéuticos adaptados a las diferentes necesidades de los niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá un total de 47 participantes en el estudio. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito del padre o tutor del niño antes de la intervención, que incluye una descripción detallada del método, procedimiento, beneficios y riesgos de la capacitación. Los niños realizarán una capacitación individualizada orientada a objetivos basada en GMFM-88, seleccionada con la preocupación de la familia y los cuidadores. Todos los niños serán evaluados inicialmente según el nivel GMFCS y categorizados en los niveles I, II y III. La evaluación inicial se llevará a cabo antes de la primera sesión de todos los niños reclutados utilizando GMFM-88 para evaluar la función motora gruesa, Kids-Balance Assessment-System (Kids-BESTest) para el equilibrio y la calidad de vida evaluados mediante el cuestionario CPQOL respectivamente. Los niños serán reevaluados después de las 16 semanas de entrenamiento y reevaluados el día 18 para detectar efectos residuales después de completar 16 semanas de entrenamiento. La intervención se realizará 3 veces por semana con una duración de 40-45 minutos por cada sesión durante 16 semanas (Además, se entregará un programa escrito a domicilio a los padres/tutores de los participantes para que lleven a cabo el programa en casa) . Para garantizar que los padres realicen ejercicios con regularidad, se creará un grupo de WhatsApp para enviar recordatorios. Los padres serán apreciados y motivados a través de mensajes. Después de completar el programa en casa, los padres enviarán un mensaje.
Protocolo de ejercicio orientado a objetivos:
Después de la evaluación, los niños realizarán un entrenamiento orientado a objetivos basado en GMFM-88 asignado por terapeutas capacitados, como los elementos de la dimensión D están relacionados con estar de pie y los elementos de la dimensión E están relacionados con caminar y correr. Se proporcionan de 5 a 10 minutos de calentamiento preliminar. Incluyendo estiramientos, puentes y rango de movimientos de las extremidades superiores e inferiores. Los niños serán evaluados inicialmente utilizando GMFM-88 y seleccionando elementos específicos para cada individuo según sus necesidades con la ayuda de expertos y familiares. Se seleccionarán al menos 3 ítems para cada materia en la que obtengan una puntuación menor, de modo que 0, 1 o 2. Se brindará a los niños capacitación basada en esos ítems específicos. Se trata de una formación orientada a objetivos en la que, según las necesidades de los niños, se impartirá formación. Hay 13 ítems en la dimensión D y 24 ítems en la dimensión E. Al final del estudio, analizamos el número de niños en cada ítem y su mejora después del entrenamiento.
Dimensión D: De pie Se incluyen elementos de la dimensión, como mantenerse de pie con y sin brazos, levantar una sola pierna del suelo, sentarse para ponerse de pie, lograr ponerse de pie arrodillándose, ponerse en cuclillas y recoger objetos del suelo.
Dimensión E: caminar, correr y saltar
La Dimensión E incluía elementos tales como desplazarse, caminar hacia adelante y hacia atrás, girar 180 grados, caminar en líneas rectas y paralelas, cruzar vallas, correr, patear la pelota, saltar, brincar, subir y bajar escaleras.
DIMENSIÓN D (DE PIE):
- El niño se para con el soporte de la pared en la parte trasera y participa en actividades de atrapar y lanzar con sus compañeros/terapeuta.
- El niño se para contra la pared con una mesa al frente para participar en la actividad.
- Se pide al niño que patee la pelota con o sin sujetar una barra paralela.
- Para el equilibrio de pie con una pierna, una pierna del niño se colocará sobre la pelota de fútbol y la otra en el suelo.
- Colocando los pies alternos en el banco de 0,5 pies de altura.
- Siéntese o párese desde el banco de 1 pie de altura, un punto clave de control/asistencia según sea necesario.
DIMENSIÓN E (CAMINAR Y CORRER):
- Caminar agarrándose de la barra paralela.
- Caminar sosteniendo un libro/juguete en la mano.
- Motive al niño a subir y bajar escaleras comenzando con el soporte de la barandilla y progresando hasta llegar sin ella. Inicialmente con ambos pies y luego progresar a un solo pie.
- Cruzar por el lado izquierdo y derecho utilizando muebles como apoyo.
- Cruzar los pequeños obstáculos de diferente altura (tobillo, media pantorrilla y rodilla del niño).
- Hacer figuras de 8 mientras camina.
- Saltando sobre la misma marca.
- Sostenga la barra paralela con la mano y patee la pelota.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SIndh
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Karachi, SIndh, Pakistán, 07553
- ACELP Institute of Child Development
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Karachi, SIndh, Pakistán, 74200
- Dar-ul-Sukun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Parálisis cerebral diagnosticada,
- Edad 5-16 años,
- GMFCS Nivel I, II y III,
- Capaz de comprender instrucciones,
- Con/sin ningún dispositivo de asistencia.
Criterios de exclusión:
• niños con PC que tengan algún trastorno respiratorio,
- Sometido a cirugía en los últimos 6 meses,
- Inyección botulínica en los últimos 6 meses,
- Convulsiones inestables,
- Condición coexistente (TDAH, trastorno metabólico, trastorno progresivo),
- Cualquier otra comorbilidad que cause dificultad en el desempeño de las tareas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención basada en los elementos GMFM-88 se administrará 3 veces por semana con una duración de 40 a 45 minutos por cada sesión durante 16 semanas.
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Los niños serán evaluados inicialmente utilizando GMFM-88 y seleccionando elementos específicos para cada individuo según sus necesidades con la ayuda de expertos y familiares.
Se seleccionarán al menos 3 ítems para cada materia en la que obtengan una puntuación menor, de modo que 0, 1 o 2. Se brindará a los niños capacitación basada en esos ítems específicos.
Se trata de una formación orientada a objetivos en la que, según las necesidades de los niños, se impartirá formación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: Al inicio
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La GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) es una escala utilizada para evaluar la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
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Al inicio
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en la semana 16.
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La GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) es una escala utilizada para evaluar la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
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Hasta la finalización del estudio, en la semana 16.
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: seguimiento de 2 semanas.
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La GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) es una escala utilizada para evaluar la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
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seguimiento de 2 semanas.
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Balance
Periodo de tiempo: Al inicio
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La escala Kids BESTest (Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio) se utiliza para evaluar el equilibrio en niños con parálisis cerebral.
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Al inicio
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Balance
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en la semana 16.
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La escala Kids BESTest (Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio) se utiliza para evaluar el equilibrio en niños con parálisis cerebral.
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Hasta la finalización del estudio, en la semana 16.
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Balance
Periodo de tiempo: seguimiento de 2 semanas.
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La escala Kids BESTest (Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio) se utiliza para evaluar el equilibrio en niños con parálisis cerebral.
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seguimiento de 2 semanas.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio
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El cuestionario CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) se utiliza para evaluar la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.
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Al inicio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en la semana 16.
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El cuestionario CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) se utiliza para evaluar la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.
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Hasta la finalización del estudio, en la semana 16.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento de 2 semanas.
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El cuestionario CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) se utiliza para evaluar la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.
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seguimiento de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Investigador principal: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 8750524INREH
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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