Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zorientowanego na cel programu opartego na GMFM-88 w porażeniu mózgowym. (CP)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ifra Neelum, Ziauddin University

Wpływ zorientowanego na cel programu opartego na GMFM-88 na poprawę funkcji motorycznych dużej, równowagi i jakości życia wśród dzieci z porażeniem mózgowym

Porażenie mózgowe (CP) to zaburzenie występujące w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie, które powoduje upośledzenie motoryczne spowodowane statycznymi i niepostępującymi zmianami w mózgu. Oddziałuje zarówno na układ neurologiczny, jak i mięśniowo-szkieletowy organizmu. Według fundacji badawczej Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) i WHO Cerebral Palsy Statistics z 2023 r. około 17 milionów osób doświadcza jakiejś formy porażenia mózgowego. Dane te podkreślają zauważalną częstość występowania wynoszącą 1,5 przypadku na 1000 żywych urodzeń w krajach o wysokich dochodach (HIC); ograniczone, ale rosnące dane pochodzą z obu krajów o niższych średnich dochodach (LMIC). Częstość występowania MPD wśród dzieci w dystrykcie Swabi w Khyber Pakhtunkhwa w Pakistanie wynosiła 1,22 na 1000 żywych urodzeń. Ogólna częstość występowania w Pakistanie nadal nie jest znana, ale według najnowszej dokumentacji szacuje się, że występuje u 4 na 1000 żywych urodzeń.

Objawy MPD obejmują nietypowe skurcze mięśni, zmiany postawy oraz ograniczenia ruchu i aktywności fizycznej. Co więcej, objawom tym towarzyszą zakłócenia w percepcji zmysłowej i przetwarzaniu poznawczym, a także trudności w komunikacji, problemy behawioralne, napady padaczkowe i wtórne powikłania mięśniowo-szkieletowe. Deficyt motoryczny występuje w 65,56% przypadków porażenia mózgowego, w większości przypadków zaburzona jest równowaga, a różne zaburzenia łącznie obniżają ogólną jakość życia (QOL). Ponieważ zmniejsza się aktywność życia codziennego, co w efekcie zwiększa obciążenie opiekuna pracą. Pomimo tak dużej częstości występowania PZT, w warunkach klinicznych nadal nie ma wystandaryzowanego podejścia do leczenia, ze względu na zindywidualizowane potrzeby i różny stopień upośledzenia.

W związku z tym nasze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie wpływu zorientowanych na cel, zindywidualizowanych programów opartych na GMFM na poprawę funkcji motorycznych dużej, równowagi i jakości życia. Wyjaśniając potencjalne korzyści interwencji, nasze badanie ma na celu przyczynienie się do optymalizacji podejść terapeutycznych dostosowanych do różnych potrzeb dzieci z MPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie w badaniu zostanie objętych 47 uczestników. Przed interwencją rodzic lub opiekun dziecka otrzyma pisemną świadomą zgodę, która będzie zawierać szczegółowy opis metody, procedury, korzyści i zagrożeń związanych ze szkoleniem. Dzieci przeprowadzą zindywidualizowany trening zorientowany na cel, oparty na GMFM-88, wybrany z myślą o rodzinie i opiekunach. Wszystkie dzieci zostaną początkowo ocenione na podstawie poziomu GMFCS i podzielone na poziomy I, II i III. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed pierwszą sesją wszystkich rekrutowanych dzieci przy użyciu GMFM-88 do oceny funkcji motorycznych dużej, systemu oceny równowagi dzieci (Kids-BESTest) pod kątem równowagi i jakości życia ocenianych odpowiednio za pomocą kwestionariusza CPQOL. Dzieci zostaną poddane ponownej ocenie po 16 tygodniach szkolenia i ponownej ocenie 18 tygodnia pod kątem efektów pozostałych po ukończeniu 16 tygodni szkolenia. Interwencja będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 40–45 minut na każdą sesję przez 16 tygodni (dodatkowo rodzicom/opiekunom uczestników zostanie przekazany pisemny program domowy umożliwiający realizację programu w domu) . Aby mieć pewność, że rodzice regularnie wykonują ćwiczenia, utworzona zostanie grupa WhatsApp, w której będą wysyłane przypomnienia. Rodzice będą doceniani i motywowani poprzez wiadomości. Po zakończeniu programu domowego rodzice wyślą wiadomość.

Protokół ćwiczeń zorientowanych na cel:

Po badaniu przesiewowym dzieci przejdą trening zorientowany na cel, oparty na GMFM-88, przydzielony przez przeszkolonych terapeutów, obejmujący elementy wymiaru D związane ze staniem, a elementy wymiaru E związane z chodzeniem i bieganiem. Wstępna rozgrzewka 5-10 minut. Obejmuje rozciąganie, mostkowanie, zakres ruchów kończyn górnych i dolnych. Dzieci zostaną początkowo ocenione przy użyciu GMFM-88 i wybrania konkretnych pozycji dla danej osoby zgodnie z jej potrzebami, z pomocą ekspertów i rodziny. Z każdego przedmiotu zostaną wybrane co najmniej 3 elementy, w przypadku których uzyskano mniej punktów, np. 0, 1 lub 2. Dzieciom zostanie zapewnione szkolenie oparte na tych konkretnych elementach. Jest to trening zorientowany na cel, w którym zgodnie z potrzebami dzieci będzie realizowany trening. W wymiarze D znajduje się 13 pozycji, a w wymiarze E 24 pozycje. Na koniec badania analizujemy liczebność dzieci w każdej pozycji oraz ich poprawę po treningu.

Wymiar D: Stanie Uwzględnione elementy wymiaru, takie jak utrzymywanie pozycji stojącej z rękami lub bez, podnoszenie jednej nogi z podłogi, siedzenie w celu stania, osiąganie pozycji stojącej z wysokiego klęczenia, przysiady i podnoszenie przedmiotów z podłogi.

Wymiar E: Chodzenie, bieganie i skakanie

Wymiar E obejmował takie elementy, jak poruszanie się, chodzenie do przodu i do tyłu, obracanie się o 180 stopni, chodzenie po liniach równoległych i prostych, pokonywanie płotków, bieganie, kopanie piłki, skakanie, podskakiwanie, wchodzenie i schodzenie po schodach.

  1. WYMIAR D (STOJĄCY):

    • Dziecko stoi, opierając się o ścianę z tyłu i wraz z rówieśnikami/terapeutą wykonuje ćwiczenia polegające na łapaniu i rzucaniu.
    • Dziecko stoi pod ścianą, a przed nim znajduje się stół, aby zaangażować się w ćwiczenie.
    • Dziecko proszone jest o kopnięcie piłki z/bez trzymania poręczy.
    • Aby zachować równowagę na jednej nodze, jedna noga dziecka zostanie umieszczona na piłce nożnej, a druga na podłodze.
    • Umieszczanie naprzemiennie stóp na ławce o wysokości 0,5 stopy.
    • Usiądź lub wstań z wysokiej na 3 metry ławki, która jest kluczowym punktem kontroli/pomocy, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  2. WYMIAR E (Chodzenie i bieganie):

    • Chodzenie trzymając się poręczy.
    • Chodzenie z książką/zabawką w ręku.
    • Motywuj dziecko do wchodzenia i schodzenia po schodach, zaczynając od poręczy i kończąc na bez poręczy. Początkowo obiema stopami, a następnie przejdź do jednej stopy.
    • Poruszanie się po lewej i prawej stronie, korzystając z mebli jako podparcia.
    • Pokonywanie małych przeszkód o różnej wysokości (na poziomie kostki dziecka, połowy łydki i kolan).
    • Tworzenie cyfr 8 podczas chodzenia.
    • Skoki na tym samym znaku.
    • Przytrzymaj poręcz dłonią i kopnij piłkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SIndh
      • Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
        • ACELP Institute of Child Development
      • Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
        • Dar-ul-Sukun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Zdiagnozowano porażenie mózgowe,

    • Wiek 5-16 lat,
    • GMFCS poziom I, II i III,
    • Potrafi zrozumieć instrukcje,
    • Z/bez żadnych urządzeń wspomagających.

Kryteria wykluczenia:

  • • Dzieci z MPD z wszelkimi zaburzeniami układu oddechowego,

    • Przejście operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • wstrzyknięcie botuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • Niestabilne napady padaczkowe,
    • Choroby współistniejące (ADHD, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia postępujące),
    • Wszelkie inne choroby współistniejące powodujące trudności w wykonywaniu zadań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja oparta na pozycjach GMFM-88 będzie przeprowadzana 3 razy w tygodniu przez 40-45 minut na każdą sesję przez 16 tygodni.
Dzieci zostaną początkowo ocenione przy użyciu GMFM-88 i wybrania konkretnych pozycji dla danej osoby zgodnie z jej potrzebami, z pomocą ekspertów i rodziny. Z każdego przedmiotu zostaną wybrane co najmniej 3 elementy, w przypadku których uzyskano mniej punktów, np. 0, 1 lub 2. Dzieciom zostanie zapewnione szkolenie oparte na tych konkretnych elementach. Jest to trening zorientowany na cel, w którym zgodnie z potrzebami dzieci będzie realizowany trening.
Inne nazwy:
  • Terapia oparta na GMFM-88

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna duża
Ramy czasowe: Na linii bazowej
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) to skala używana do oceny funkcji motorycznych dużej u dzieci z MPD.
Na linii bazowej
Funkcja motoryczna duża
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) to skala używana do oceny funkcji motorycznych dużej u dzieci z MPD.
Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
Funkcja motoryczna duża
Ramy czasowe: obserwacja 2 tygodnie.
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) to skala używana do oceny funkcji motorycznych dużej u dzieci z MPD.
obserwacja 2 tygodnie.
Balansować
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skala Kids BESTest (test systemów oceny równowagi) służy do oceny równowagi u dzieci z MPD.
Na linii bazowej
Balansować
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
Skala Kids BESTest (test systemów oceny równowagi) służy do oceny równowagi u dzieci z MPD.
Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
Balansować
Ramy czasowe: obserwacja 2 tygodnie.
Skala Kids BESTest (test systemów oceny równowagi) służy do oceny równowagi u dzieci z MPD.
obserwacja 2 tygodnie.
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do oceny jakości życia dzieci z MPD służy kwestionariusz CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
Na linii bazowej
Jakość życia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
Do oceny jakości życia dzieci z MPD służy kwestionariusz CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: obserwacja 2 tygodnie.
Do oceny jakości życia dzieci z MPD służy kwestionariusz CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
obserwacja 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
  • Główny śledczy: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Subskrybuj