- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06709742
Wpływ zorientowanego na cel programu opartego na GMFM-88 w porażeniu mózgowym. (CP)
Wpływ zorientowanego na cel programu opartego na GMFM-88 na poprawę funkcji motorycznych dużej, równowagi i jakości życia wśród dzieci z porażeniem mózgowym
Porażenie mózgowe (CP) to zaburzenie występujące w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie, które powoduje upośledzenie motoryczne spowodowane statycznymi i niepostępującymi zmianami w mózgu. Oddziałuje zarówno na układ neurologiczny, jak i mięśniowo-szkieletowy organizmu. Według fundacji badawczej Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) i WHO Cerebral Palsy Statistics z 2023 r. około 17 milionów osób doświadcza jakiejś formy porażenia mózgowego. Dane te podkreślają zauważalną częstość występowania wynoszącą 1,5 przypadku na 1000 żywych urodzeń w krajach o wysokich dochodach (HIC); ograniczone, ale rosnące dane pochodzą z obu krajów o niższych średnich dochodach (LMIC). Częstość występowania MPD wśród dzieci w dystrykcie Swabi w Khyber Pakhtunkhwa w Pakistanie wynosiła 1,22 na 1000 żywych urodzeń. Ogólna częstość występowania w Pakistanie nadal nie jest znana, ale według najnowszej dokumentacji szacuje się, że występuje u 4 na 1000 żywych urodzeń.
Objawy MPD obejmują nietypowe skurcze mięśni, zmiany postawy oraz ograniczenia ruchu i aktywności fizycznej. Co więcej, objawom tym towarzyszą zakłócenia w percepcji zmysłowej i przetwarzaniu poznawczym, a także trudności w komunikacji, problemy behawioralne, napady padaczkowe i wtórne powikłania mięśniowo-szkieletowe. Deficyt motoryczny występuje w 65,56% przypadków porażenia mózgowego, w większości przypadków zaburzona jest równowaga, a różne zaburzenia łącznie obniżają ogólną jakość życia (QOL). Ponieważ zmniejsza się aktywność życia codziennego, co w efekcie zwiększa obciążenie opiekuna pracą. Pomimo tak dużej częstości występowania PZT, w warunkach klinicznych nadal nie ma wystandaryzowanego podejścia do leczenia, ze względu na zindywidualizowane potrzeby i różny stopień upośledzenia.
W związku z tym nasze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie wpływu zorientowanych na cel, zindywidualizowanych programów opartych na GMFM na poprawę funkcji motorycznych dużej, równowagi i jakości życia. Wyjaśniając potencjalne korzyści interwencji, nasze badanie ma na celu przyczynienie się do optymalizacji podejść terapeutycznych dostosowanych do różnych potrzeb dzieci z MPD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie w badaniu zostanie objętych 47 uczestników. Przed interwencją rodzic lub opiekun dziecka otrzyma pisemną świadomą zgodę, która będzie zawierać szczegółowy opis metody, procedury, korzyści i zagrożeń związanych ze szkoleniem. Dzieci przeprowadzą zindywidualizowany trening zorientowany na cel, oparty na GMFM-88, wybrany z myślą o rodzinie i opiekunach. Wszystkie dzieci zostaną początkowo ocenione na podstawie poziomu GMFCS i podzielone na poziomy I, II i III. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed pierwszą sesją wszystkich rekrutowanych dzieci przy użyciu GMFM-88 do oceny funkcji motorycznych dużej, systemu oceny równowagi dzieci (Kids-BESTest) pod kątem równowagi i jakości życia ocenianych odpowiednio za pomocą kwestionariusza CPQOL. Dzieci zostaną poddane ponownej ocenie po 16 tygodniach szkolenia i ponownej ocenie 18 tygodnia pod kątem efektów pozostałych po ukończeniu 16 tygodni szkolenia. Interwencja będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 40–45 minut na każdą sesję przez 16 tygodni (dodatkowo rodzicom/opiekunom uczestników zostanie przekazany pisemny program domowy umożliwiający realizację programu w domu) . Aby mieć pewność, że rodzice regularnie wykonują ćwiczenia, utworzona zostanie grupa WhatsApp, w której będą wysyłane przypomnienia. Rodzice będą doceniani i motywowani poprzez wiadomości. Po zakończeniu programu domowego rodzice wyślą wiadomość.
Protokół ćwiczeń zorientowanych na cel:
Po badaniu przesiewowym dzieci przejdą trening zorientowany na cel, oparty na GMFM-88, przydzielony przez przeszkolonych terapeutów, obejmujący elementy wymiaru D związane ze staniem, a elementy wymiaru E związane z chodzeniem i bieganiem. Wstępna rozgrzewka 5-10 minut. Obejmuje rozciąganie, mostkowanie, zakres ruchów kończyn górnych i dolnych. Dzieci zostaną początkowo ocenione przy użyciu GMFM-88 i wybrania konkretnych pozycji dla danej osoby zgodnie z jej potrzebami, z pomocą ekspertów i rodziny. Z każdego przedmiotu zostaną wybrane co najmniej 3 elementy, w przypadku których uzyskano mniej punktów, np. 0, 1 lub 2. Dzieciom zostanie zapewnione szkolenie oparte na tych konkretnych elementach. Jest to trening zorientowany na cel, w którym zgodnie z potrzebami dzieci będzie realizowany trening. W wymiarze D znajduje się 13 pozycji, a w wymiarze E 24 pozycje. Na koniec badania analizujemy liczebność dzieci w każdej pozycji oraz ich poprawę po treningu.
Wymiar D: Stanie Uwzględnione elementy wymiaru, takie jak utrzymywanie pozycji stojącej z rękami lub bez, podnoszenie jednej nogi z podłogi, siedzenie w celu stania, osiąganie pozycji stojącej z wysokiego klęczenia, przysiady i podnoszenie przedmiotów z podłogi.
Wymiar E: Chodzenie, bieganie i skakanie
Wymiar E obejmował takie elementy, jak poruszanie się, chodzenie do przodu i do tyłu, obracanie się o 180 stopni, chodzenie po liniach równoległych i prostych, pokonywanie płotków, bieganie, kopanie piłki, skakanie, podskakiwanie, wchodzenie i schodzenie po schodach.
WYMIAR D (STOJĄCY):
- Dziecko stoi, opierając się o ścianę z tyłu i wraz z rówieśnikami/terapeutą wykonuje ćwiczenia polegające na łapaniu i rzucaniu.
- Dziecko stoi pod ścianą, a przed nim znajduje się stół, aby zaangażować się w ćwiczenie.
- Dziecko proszone jest o kopnięcie piłki z/bez trzymania poręczy.
- Aby zachować równowagę na jednej nodze, jedna noga dziecka zostanie umieszczona na piłce nożnej, a druga na podłodze.
- Umieszczanie naprzemiennie stóp na ławce o wysokości 0,5 stopy.
- Usiądź lub wstań z wysokiej na 3 metry ławki, która jest kluczowym punktem kontroli/pomocy, jeśli zajdzie taka potrzeba.
WYMIAR E (Chodzenie i bieganie):
- Chodzenie trzymając się poręczy.
- Chodzenie z książką/zabawką w ręku.
- Motywuj dziecko do wchodzenia i schodzenia po schodach, zaczynając od poręczy i kończąc na bez poręczy. Początkowo obiema stopami, a następnie przejdź do jednej stopy.
- Poruszanie się po lewej i prawej stronie, korzystając z mebli jako podparcia.
- Pokonywanie małych przeszkód o różnej wysokości (na poziomie kostki dziecka, połowy łydki i kolan).
- Tworzenie cyfr 8 podczas chodzenia.
- Skoki na tym samym znaku.
- Przytrzymaj poręcz dłonią i kopnij piłkę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Zdiagnozowano porażenie mózgowe,
- Wiek 5-16 lat,
- GMFCS poziom I, II i III,
- Potrafi zrozumieć instrukcje,
- Z/bez żadnych urządzeń wspomagających.
Kryteria wykluczenia:
• Dzieci z MPD z wszelkimi zaburzeniami układu oddechowego,
- Przejście operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- wstrzyknięcie botuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Niestabilne napady padaczkowe,
- Choroby współistniejące (ADHD, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia postępujące),
- Wszelkie inne choroby współistniejące powodujące trudności w wykonywaniu zadań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja oparta na pozycjach GMFM-88 będzie przeprowadzana 3 razy w tygodniu przez 40-45 minut na każdą sesję przez 16 tygodni.
|
Dzieci zostaną początkowo ocenione przy użyciu GMFM-88 i wybrania konkretnych pozycji dla danej osoby zgodnie z jej potrzebami, z pomocą ekspertów i rodziny.
Z każdego przedmiotu zostaną wybrane co najmniej 3 elementy, w przypadku których uzyskano mniej punktów, np. 0, 1 lub 2. Dzieciom zostanie zapewnione szkolenie oparte na tych konkretnych elementach.
Jest to trening zorientowany na cel, w którym zgodnie z potrzebami dzieci będzie realizowany trening.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna duża
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) to skala używana do oceny funkcji motorycznych dużej u dzieci z MPD.
|
Na linii bazowej
|
|
Funkcja motoryczna duża
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) to skala używana do oceny funkcji motorycznych dużej u dzieci z MPD.
|
Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
|
|
Funkcja motoryczna duża
Ramy czasowe: obserwacja 2 tygodnie.
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) to skala używana do oceny funkcji motorycznych dużej u dzieci z MPD.
|
obserwacja 2 tygodnie.
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skala Kids BESTest (test systemów oceny równowagi) służy do oceny równowagi u dzieci z MPD.
|
Na linii bazowej
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
|
Skala Kids BESTest (test systemów oceny równowagi) służy do oceny równowagi u dzieci z MPD.
|
Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
|
|
Balansować
Ramy czasowe: obserwacja 2 tygodnie.
|
Skala Kids BESTest (test systemów oceny równowagi) służy do oceny równowagi u dzieci z MPD.
|
obserwacja 2 tygodnie.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Do oceny jakości życia dzieci z MPD służy kwestionariusz CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
|
Na linii bazowej
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
|
Do oceny jakości życia dzieci z MPD służy kwestionariusz CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
|
Do zakończenia badania, w 16. tygodniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: obserwacja 2 tygodnie.
|
Do oceny jakości życia dzieci z MPD służy kwestionariusz CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
|
obserwacja 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Główny śledczy: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8750524INREH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk