- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709742
Effekt af målorienteret GMFM-88-baseret program ved cerebral parese. (CP)
Effekt af målorienteret GMFM-88-baseret program på forbedring af grovmotorisk funktion, balance og livskvalitet blandt børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en lidelse i spædbørn og tidlig barndom, der resulterer i motorisk svækkelse forårsaget af statiske og ikke-progressive læsioner i hjernen. Det har en indvirkning på både de neurologiske og muskuloskeletale systemer i kroppen. Ifølge Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) & WHO Cerebral Palsy Statistics 2023 oplever cirka 17 millioner individer en form for CP. Disse data understreger en bemærkelsesværdig prævalensrate på 1,5 tilfælde pr. 1.000 levendefødte i højindkomstlandene (HIC'er), begrænsede, men voksende data opnås fra begge de lavere mellemindkomstlande (LMIC'er). Forekomsten af CP blandt børn i Swabi-distriktet i Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, var 1,22 pr. 1000 levendefødte. Den overordnede prævalens i Pakistan kendes stadig ikke, men ifølge nyere dokumentation anslås det at være 4 ud af hver 1000 levendefødte.
Symptomerne ved CP omfatter atypiske muskelsammentrækninger, ændring i kropsholdning og begrænsninger i bevægelse og fysisk aktivitet. Ydermere er disse symptomer ledsaget af forstyrrelser i sensorisk perception og kognitiv bearbejdning sammen med udfordringerne med kommunikation, adfærdsproblemer, epileptiske anfald og sekundære muskuloskeletale komplikationer. Motorisk deficit er til stede i 65,56 % procent af CP-tilfældene, ligesom balancen er svækket i de fleste tilfælde, og forskellige funktionsnedsættelser reducerede tilsammen den overordnede livskvalitet (QOL). Fordi aktiviteterne i den daglige hverdag reduceres, hvilket øger plejepersonalets arbejdsbyrde. På trods af en så høj forekomst af CP er der stadig ingen standardiseret behandlingstilgang implementeret i de kliniske omgivelser på grund af deres individuelle behov og varierende grader af svækkelse.
Derfor søger vores undersøgelse at løse dette hul ved at undersøge effekten af målorienterede individualiserede GMFM-baserede programmer på at forbedre grovmotorisk funktion, balance og livskvalitet. Ved at belyse de potentielle fordele ved intervention, sigter vores undersøgelse på at bidrage til optimering af terapeutiske tilgange skræddersyet til de forskellige behov hos børn med CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 47 deltagere blive inkluderet i undersøgelsen. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra barnets forælder eller værge forud for intervention, som indeholder en detaljeret beskrivelse af metoden, proceduren, fordele og risici ved træningen. Børn vil udføre GMFM-88 baseret individualiseret målorienteret træning udvalgt med hensyn til familie og omsorgspersoner. Alle børn vil indledningsvis blive vurderet ud fra GMFCS-niveau og kategoriseret i niveau I, II og III. Baseline vurdering vil blive udført før den første session af alle de rekrutterede børn, der bruger GMFM-88 til at vurdere grovmotorisk funktion, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) for balance og livskvalitet vurderet gennem henholdsvis CPQOL spørgeskema. Børn vil blive revurderet efter de 16 ugers træning og revurderet den 18. for resterende effekter efter afslutning af 16 ugers træning. Interventionen vil blive givet 3 gange om ugen i en varighed på 40-45 minutter for hver session i 16 uger (Derudover vil der blive givet et skriftligt hjemmeprogram til deltagernes forældre/værger for at gennemføre programmet derhjemme) . For at sikre, at forældrene regelmæssigt udfører øvelser, vil der blive oprettet en WhatsApp-gruppe til at sende påmindelser. Forældre vil blive værdsat og motiveret gennem beskeder. Efter at have gennemført hjemmeprogrammet sender forældre en besked.
Målorienteret træningsprotokol:
Efter screening vil børnene udføre GMFM-88 baseret målorienteret træning tildelt af uddannede terapeuter, såsom elementer af dimension D er relateret til stående og dimension E elementer er relateret til gang og løb. 5-10 minutters opvarmning forudsat indledende. Inklusive strækning, brodannelse, bevægelsesområde for øvre og nedre ekstremiteter. Børn vil blive vurderet indledningsvis ved at bruge GMFM-88 og udvælge specifikke genstande til individer i henhold til hans/hendes behov med hjælp fra eksperter og familie. Der vil blive udvalgt mindst 3 emner for hvert emne, hvor de scorer mindre end 0, 1 eller 2. Træning baseret på disse specifikke emner vil blive givet til børnene. Dette er målrettet træning, hvor der efter børns behov vil blive givet træning. Der er 13 emner i dimension D og 24 emner i dimension E. I slutningen af undersøgelsen analyserer vi børnenes antal på hvert emne og deres forbedring efter træningen.
Dimension D: Stående Emner af dimension inkluderet, såsom at blive stående med og uden arme, løfte et enkelt ben fra gulvet, sidde til stå, opnå stående fra højt knælende, squats og plukke genstande fra gulvet.
Dimension E: Gå, løb og spring
Dimension E indeholdt genstande såsom at krydse, gå frem og tilbage, vende 180 grader, gå på parallelle og lige linjer, krydse forhindringer, løbe, sparke bold, hoppe, hoppe, op- og ned ad trapper. MATCHING AKTIVITETER:
DIMENSION D (STÅENDE):
- Barnet står med vægstøtten bagerst og beskæftiger sig med fang og kast aktiviteter med sine jævnaldrende/terapeut.
- Barnet står op ad væggen med et bord foran for at være med i aktiviteten.
- Barnet bliver bedt om at sparke bolden med/uden at holde en parallelstang.
- For det ene ben stående balance vil barnets ene ben være placeret på fodbolden, mens det andet på gulvet.
- Placer alternative fødder på bænken på 0,5 fod i højden.
- Sid at stå fra den 1 fod høje bænk, et nøglepunkt for kontrol/hjælp efter behov.
DIMENSION E (GÅ OG LØB):
- Går og holder fast i parallelstangen.
- Gå, mens du holder en bog/legetøj i hånden.
- Motiver barnet til at klatre op og ned ad trapper begyndende med skinnestøtte og gå videre til uden skinnestøtte. Først med begge fødder og derefter videre til en enkelt fod.
- Cruising på venstre og højre side ved hjælp af møbler til støtte.
- Kryds over de små forhindringer af varierende højde (barnets ankel, midt på læg- og knæniveau).
- Lav 8-tal, mens du går.
- Hopper på samme mærke.
- Hold parallelstangen med hånden og spark til bolden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnosticeret cerebral parese,
- Alder 5-16 år,
- GMFCS niveau I, II og III,
- Kan forstå instruktioner,
- Med/uden hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
• CP-børn med luftvejsforstyrrelser,
- er blevet opereret inden for de seneste 6 måneder,
- Botulinum injektion inden for de sidste 6 måneder,
- Ustabile anfald,
- Sameksisterende tilstand (ADHD, metabolisk lidelse, progressiv lidelse),
- Enhver anden følgesygdom, der forårsager vanskeligheder med at udføre opgaver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen baseret på GMFM-88 elementer vil blive givet 3 gange om ugen i en varighed på 40-45 minutter for hver session i 16 uger.
|
Børn vil blive vurderet indledningsvis ved at bruge GMFM-88 og udvælge specifikke genstande til individer i henhold til hans/hendes behov med hjælp fra eksperter og familie.
Der vil blive udvalgt mindst 3 emner for hvert emne, hvor de scorer mindre end 0, 1 eller 2. Træning baseret på disse specifikke emner vil blive givet til børnene.
Dette er målrettet træning, hvor der efter børns behov vil blive givet træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Ved baseline
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) er en skala, der bruges til at vurdere grovmotorisk funktion hos børn med CP.
|
Ved baseline
|
|
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 16. uge
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) er en skala, der bruges til at vurdere grovmotorisk funktion hos børn med CP.
|
Gennem studieafslutning, på 16. uge
|
|
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: opfølgning på 2 uger.
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) er en skala, der bruges til at vurdere grovmotorisk funktion hos børn med CP.
|
opfølgning på 2 uger.
|
|
Balance
Tidsramme: Ved baseline
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) bruges til at vurdere balance hos børn med CP.
|
Ved baseline
|
|
Balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 16. uge
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) bruges til at vurdere balance hos børn med CP.
|
Gennem studieafslutning, på 16. uge
|
|
Balance
Tidsramme: opfølgning på 2 uger.
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) bruges til at vurdere balance hos børn med CP.
|
opfølgning på 2 uger.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
|
CP QOL (Cerebral Parese Quality of Life) spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvaliteten hos børn med CP.
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 16. uge
|
CP QOL (Cerebral Parese Quality of Life) spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvaliteten hos børn med CP.
|
Gennem studieafslutning, på 16. uge
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opfølgning på 2 uger.
|
CP QOL (Cerebral Parese Quality of Life) spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvaliteten hos børn med CP.
|
opfølgning på 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Ledende efterforsker: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8750524INREH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)