Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cíleně orientovaného programu založeného na GMFM-88 u dětské mozkové obrny. (CP)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Ifra Neelum, Ziauddin University

Vliv cíleně orientovaného programu založeného na GMFM-88 na zlepšení funkce hrubé motoriky, rovnováhy a kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (CP) je onemocnění v dětství a raném dětství, které má za následek poškození motoriky způsobené statickými a neprogresivními lézemi v mozku. Působí jak na neurologický, tak na muskuloskeletální systém těla. Podle výzkumné nadace Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) a WHO statistiky mozkové obrny 2023 má nějakou formu CP přibližně 17 milionů jedinců. Tyto údaje podtrhují pozoruhodnou míru prevalence 1,5 případů na 1 000 živě narozených v zemích s vysokými příjmy (HIC), omezené, ale rostoucí údaje jsou získávány z obou zemí s nižším středním příjmem (LMIC). Výskyt CP u dětí ve švábském okrese Khyber Pakhtunkhwa v Pákistánu byl 1,22 na 1000 živě narozených dětí. Celková prevalence v Pákistánu stále není známa, ale podle nedávné dokumentace se odhaduje, že jde o 4 z každých 1000 živě narozených dětí.

Symptomy u CP zahrnují atypické svalové kontrakce, změny v držení těla a omezení pohybu a fyzické aktivity. Kromě toho jsou tyto symptomy doprovázeny poruchami ve smyslovém vnímání a kognitivním zpracování spolu s problémy v komunikaci, problémy s chováním, epileptické záchvaty a sekundární muskuloskeletální komplikace. Motorický deficit je přítomen v 65,56 % procent případů CP, stejně jako ve většině případů je narušena rovnováha a různé poruchy společně snižovaly celkovou kvalitu života (QOL). Vzhledem k tomu, že aktivity každodenního života jsou sníženy, což ve výsledku zvyšuje pracovní zátěž pečovatele. Navzdory tak vysoké prevalenci CP stále neexistuje žádný standardizovaný léčebný přístup implementovaný v klinických podmínkách kvůli jejich individuálním potřebám a různému stupni postižení.

V důsledku toho se naše studie snaží tuto mezeru vyřešit zkoumáním vlivu cíleně orientovaných individualizovaných programů založených na GMFM na zlepšení funkce hrubé motoriky, rovnováhy a kvality života. Objasněním potenciálních přínosů intervence si naše studie klade za cíl přispět k optimalizaci terapeutických přístupů přizpůsobených různým potřebám dětí s CP.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto celkem 47 účastníků. Před intervencí bude od rodiče nebo opatrovníka dítěte přijat písemný informovaný souhlas, který obsahuje podrobný popis metody, postupu, přínosů a rizik školení. Děti budou provádět individuální trénink zaměřený na cíl založený na GMFM-88 vybraný s ohledem na rodinu a pečovatele. Všechny děti budou zpočátku hodnoceny na základě úrovně GMFCS a rozděleny do úrovní I, II a III. Základní hodnocení bude provedeno před prvním sezením všech rekrutovaných dětí pomocí GMFM-88 k posouzení funkce hrubé motoriky, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) pro rovnováhu a kvalitu života hodnocenou prostřednictvím dotazníku CPQOL. Děti budou znovu posouzeny po 16 týdnech tréninku a znovu vyhodnoceny 18. dne na reziduální účinky po dokončení 16 týdnů tréninku. Intervence bude poskytována 3krát týdně po dobu 40–45 minut na každé sezení po dobu 16 týdnů (Rodičům/zákonným zástupcům účastníků bude navíc poskytnut písemný domácí program, aby mohli program provádět doma) . Aby bylo zajištěno, že rodiče pravidelně provádějí cvičení, bude vytvořena skupina WhatsApp pro zasílání upomínek. Rodiče budou oceněni a motivováni prostřednictvím zpráv. Po dokončení domácího programu rodiče pošlou zprávu.

Protokol cvičení zaměřeného na cíl:

Po screeningu děti provedou cíleně orientovaný trénink založený na GMFM-88, který jim zadají vyškolení terapeuti, například položky dimenze D souvisí se stáním a položky dimenze E se týkají chůze a běhu. Předběžně 5-10 minut zahřívání. Včetně strečinku, přemostění, rozsahu pohybů horních a dolních končetin. Děti budou nejprve hodnoceny pomocí GMFM-88 a výběrem konkrétních položek pro jednotlivce podle jeho potřeb s pomocí odborníků a rodiny. Pro každý předmět budou vybrány alespoň 3 položky, ve kterých získají méně bodů, než je 0, 1 nebo 2. Děti budou trénovat na základě těchto konkrétních položek. Jedná se o cílově orientovaný trénink, ve kterém bude poskytován trénink podle potřeb dětí. V dimenzi D je 13 položek a v dimenzi E 24 položek. Na konci studie analyzujeme počet dětí na každé položce a jejich zlepšení po tréninku.

Dimenze D: Stání Zahrnuty položky dimenze, jako je udržení stání s pažemi a bez nich, zvedání jedné nohy z podlahy, sezení do stoje, dosažení stoje z vysokého klečení, dřepů a sbírání předmětů z podlahy.

Dimenze E: Chůze, Běh a Skákání

Dimenze E zahrnovala položky, jako je plavba, chůze vpřed a vzad, otáčení o 180 stupňů, chůze po rovnoběžných a přímých liniích, překračování překážek, běh, kopání do míče, skákání, skákání, stoupání a sestupování po schodech. SPOJENÉ AKTIVITY:

  1. ROZMĚR D (STOJE):

    • Dítě stojí s oporou o zeď vzadu a zapojuje se do aktivit chyť a vrhni se svými vrstevníky/terapeutem.
    • Dítě stojí u zdi se stolem vepředu, aby se zapojilo do činnosti.
    • Dítě je vyzváno, aby kopalo do míče s/bez držení bradla.
    • Pro rovnováhu ve stoje jednou nohou bude jedna noha dítěte umístěna na fotbalovém míči, zatímco druhá na podlaze.
    • Umístěte alternativní nohy na lavici o výšce 0,5 stopy.
    • Posaďte se a postavte se z 1 stopu vysoké lavice, což je podle potřeby klíčový bod kontroly/pomoci.
  2. DIMENZE E (CHŮZE A BĚH):

    • Chůze držení na bradle.
    • Chůze s knihou/hračkou v ruce.
    • Motivujte dítě, aby lezlo po schodech nahoru a dolů, počínaje s podpěrou kolejnice a pokročit k bez podpěry kolejnice. Zpočátku oběma nohama a pak přejít na jednu nohu.
    • Plavba na levé a pravé straně pomocí nábytku jako podpory.
    • Přechod přes malé překážky různé výšky (dětský kotník, střední část lýtka a kolena).
    • Vytvářejte figurky 8 při chůzi.
    • Skákání na stejné značce.
    • Držte bradlo rukou a kopněte do míče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SIndh
      • Karachi, SIndh, Pákistán, 07553
        • ACELP Institute of Child Development
      • Karachi, SIndh, Pákistán, 74200
        • Dar-ul-Sukun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Diagnostikovaná dětská mozková obrna,

    • věk 5-16 let,
    • GMFCS úroveň I, II a III,
    • Umět porozumět pokynům,
    • S/bez pomocných zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • • CP děti s jakýmkoli respiračním onemocněním,

    • podstoupil operaci během posledních 6 měsíců,
    • Botulinová injekce během posledních 6 měsíců,
    • Nestabilní záchvaty,
    • Současné stavy (ADHD, metabolická porucha, progresivní porucha),
    • Jakákoli jiná komorbidita způsobující potíže při plnění úkolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence založená na položkách GMFM-88 bude poskytována 3krát týdně po dobu 40-45 minut na každé sezení po dobu 16 týdnů.
Děti budou nejprve hodnoceny pomocí GMFM-88 a výběrem konkrétních položek pro jednotlivce podle jeho potřeb s pomocí odborníků a rodiny. Pro každý předmět budou vybrány alespoň 3 položky, ve kterých získají méně bodů, než je 0, 1 nebo 2. Děti budou trénovat na základě těchto konkrétních položek. Jedná se o cílově orientovaný trénink, ve kterém bude poskytován trénink podle potřeb dětí.
Ostatní jména:
  • Terapie založená na GMFM-88

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce hrubého motoru
Časové okno: Na základní linii
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) je škála používaná k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
Na základní linii
Funkce hrubého motoru
Časové okno: Po ukončení studia v 16. týdnu
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) je škála používaná k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
Po ukončení studia v 16. týdnu
Funkce hrubého motoru
Časové okno: sledování 2 týdny.
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) je škála používaná k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
sledování 2 týdny.
Váhy
Časové okno: Na základní linii
K posouzení rovnováhy u dětí s CP se používá škála Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test).
Na základní linii
Váhy
Časové okno: Po ukončení studia v 16. týdnu
K posouzení rovnováhy u dětí s CP se používá škála Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test).
Po ukončení studia v 16. týdnu
Váhy
Časové okno: sledování 2 týdny.
K posouzení rovnováhy u dětí s CP se používá škála Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test).
sledování 2 týdny.
Kvalita života
Časové okno: Na základní linii
K hodnocení kvality života u dětí s CP se používá dotazník CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
Na základní linii
Kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v 16. týdnu
K hodnocení kvality života u dětí s CP se používá dotazník CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
Po ukončení studia v 16. týdnu
Kvalita života
Časové okno: sledování 2 týdny.
K hodnocení kvality života u dětí s CP se používá dotazník CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
sledování 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit