- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709742
Účinek cíleně orientovaného programu založeného na GMFM-88 u dětské mozkové obrny. (CP)
Vliv cíleně orientovaného programu založeného na GMFM-88 na zlepšení funkce hrubé motoriky, rovnováhy a kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (CP) je onemocnění v dětství a raném dětství, které má za následek poškození motoriky způsobené statickými a neprogresivními lézemi v mozku. Působí jak na neurologický, tak na muskuloskeletální systém těla. Podle výzkumné nadace Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) a WHO statistiky mozkové obrny 2023 má nějakou formu CP přibližně 17 milionů jedinců. Tyto údaje podtrhují pozoruhodnou míru prevalence 1,5 případů na 1 000 živě narozených v zemích s vysokými příjmy (HIC), omezené, ale rostoucí údaje jsou získávány z obou zemí s nižším středním příjmem (LMIC). Výskyt CP u dětí ve švábském okrese Khyber Pakhtunkhwa v Pákistánu byl 1,22 na 1000 živě narozených dětí. Celková prevalence v Pákistánu stále není známa, ale podle nedávné dokumentace se odhaduje, že jde o 4 z každých 1000 živě narozených dětí.
Symptomy u CP zahrnují atypické svalové kontrakce, změny v držení těla a omezení pohybu a fyzické aktivity. Kromě toho jsou tyto symptomy doprovázeny poruchami ve smyslovém vnímání a kognitivním zpracování spolu s problémy v komunikaci, problémy s chováním, epileptické záchvaty a sekundární muskuloskeletální komplikace. Motorický deficit je přítomen v 65,56 % procent případů CP, stejně jako ve většině případů je narušena rovnováha a různé poruchy společně snižovaly celkovou kvalitu života (QOL). Vzhledem k tomu, že aktivity každodenního života jsou sníženy, což ve výsledku zvyšuje pracovní zátěž pečovatele. Navzdory tak vysoké prevalenci CP stále neexistuje žádný standardizovaný léčebný přístup implementovaný v klinických podmínkách kvůli jejich individuálním potřebám a různému stupni postižení.
V důsledku toho se naše studie snaží tuto mezeru vyřešit zkoumáním vlivu cíleně orientovaných individualizovaných programů založených na GMFM na zlepšení funkce hrubé motoriky, rovnováhy a kvality života. Objasněním potenciálních přínosů intervence si naše studie klade za cíl přispět k optimalizaci terapeutických přístupů přizpůsobených různým potřebám dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 47 účastníků. Před intervencí bude od rodiče nebo opatrovníka dítěte přijat písemný informovaný souhlas, který obsahuje podrobný popis metody, postupu, přínosů a rizik školení. Děti budou provádět individuální trénink zaměřený na cíl založený na GMFM-88 vybraný s ohledem na rodinu a pečovatele. Všechny děti budou zpočátku hodnoceny na základě úrovně GMFCS a rozděleny do úrovní I, II a III. Základní hodnocení bude provedeno před prvním sezením všech rekrutovaných dětí pomocí GMFM-88 k posouzení funkce hrubé motoriky, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) pro rovnováhu a kvalitu života hodnocenou prostřednictvím dotazníku CPQOL. Děti budou znovu posouzeny po 16 týdnech tréninku a znovu vyhodnoceny 18. dne na reziduální účinky po dokončení 16 týdnů tréninku. Intervence bude poskytována 3krát týdně po dobu 40–45 minut na každé sezení po dobu 16 týdnů (Rodičům/zákonným zástupcům účastníků bude navíc poskytnut písemný domácí program, aby mohli program provádět doma) . Aby bylo zajištěno, že rodiče pravidelně provádějí cvičení, bude vytvořena skupina WhatsApp pro zasílání upomínek. Rodiče budou oceněni a motivováni prostřednictvím zpráv. Po dokončení domácího programu rodiče pošlou zprávu.
Protokol cvičení zaměřeného na cíl:
Po screeningu děti provedou cíleně orientovaný trénink založený na GMFM-88, který jim zadají vyškolení terapeuti, například položky dimenze D souvisí se stáním a položky dimenze E se týkají chůze a běhu. Předběžně 5-10 minut zahřívání. Včetně strečinku, přemostění, rozsahu pohybů horních a dolních končetin. Děti budou nejprve hodnoceny pomocí GMFM-88 a výběrem konkrétních položek pro jednotlivce podle jeho potřeb s pomocí odborníků a rodiny. Pro každý předmět budou vybrány alespoň 3 položky, ve kterých získají méně bodů, než je 0, 1 nebo 2. Děti budou trénovat na základě těchto konkrétních položek. Jedná se o cílově orientovaný trénink, ve kterém bude poskytován trénink podle potřeb dětí. V dimenzi D je 13 položek a v dimenzi E 24 položek. Na konci studie analyzujeme počet dětí na každé položce a jejich zlepšení po tréninku.
Dimenze D: Stání Zahrnuty položky dimenze, jako je udržení stání s pažemi a bez nich, zvedání jedné nohy z podlahy, sezení do stoje, dosažení stoje z vysokého klečení, dřepů a sbírání předmětů z podlahy.
Dimenze E: Chůze, Běh a Skákání
Dimenze E zahrnovala položky, jako je plavba, chůze vpřed a vzad, otáčení o 180 stupňů, chůze po rovnoběžných a přímých liniích, překračování překážek, běh, kopání do míče, skákání, skákání, stoupání a sestupování po schodech. SPOJENÉ AKTIVITY:
ROZMĚR D (STOJE):
- Dítě stojí s oporou o zeď vzadu a zapojuje se do aktivit chyť a vrhni se svými vrstevníky/terapeutem.
- Dítě stojí u zdi se stolem vepředu, aby se zapojilo do činnosti.
- Dítě je vyzváno, aby kopalo do míče s/bez držení bradla.
- Pro rovnováhu ve stoje jednou nohou bude jedna noha dítěte umístěna na fotbalovém míči, zatímco druhá na podlaze.
- Umístěte alternativní nohy na lavici o výšce 0,5 stopy.
- Posaďte se a postavte se z 1 stopu vysoké lavice, což je podle potřeby klíčový bod kontroly/pomoci.
DIMENZE E (CHŮZE A BĚH):
- Chůze držení na bradle.
- Chůze s knihou/hračkou v ruce.
- Motivujte dítě, aby lezlo po schodech nahoru a dolů, počínaje s podpěrou kolejnice a pokročit k bez podpěry kolejnice. Zpočátku oběma nohama a pak přejít na jednu nohu.
- Plavba na levé a pravé straně pomocí nábytku jako podpory.
- Přechod přes malé překážky různé výšky (dětský kotník, střední část lýtka a kolena).
- Vytvářejte figurky 8 při chůzi.
- Skákání na stejné značce.
- Držte bradlo rukou a kopněte do míče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pákistán, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pákistán, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Diagnostikovaná dětská mozková obrna,
- věk 5-16 let,
- GMFCS úroveň I, II a III,
- Umět porozumět pokynům,
- S/bez pomocných zařízení.
Kritéria vyloučení:
• CP děti s jakýmkoli respiračním onemocněním,
- podstoupil operaci během posledních 6 měsíců,
- Botulinová injekce během posledních 6 měsíců,
- Nestabilní záchvaty,
- Současné stavy (ADHD, metabolická porucha, progresivní porucha),
- Jakákoli jiná komorbidita způsobující potíže při plnění úkolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence založená na položkách GMFM-88 bude poskytována 3krát týdně po dobu 40-45 minut na každé sezení po dobu 16 týdnů.
|
Děti budou nejprve hodnoceny pomocí GMFM-88 a výběrem konkrétních položek pro jednotlivce podle jeho potřeb s pomocí odborníků a rodiny.
Pro každý předmět budou vybrány alespoň 3 položky, ve kterých získají méně bodů, než je 0, 1 nebo 2. Děti budou trénovat na základě těchto konkrétních položek.
Jedná se o cílově orientovaný trénink, ve kterém bude poskytován trénink podle potřeb dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: Na základní linii
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) je škála používaná k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
|
Na základní linii
|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: Po ukončení studia v 16. týdnu
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) je škála používaná k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
|
Po ukončení studia v 16. týdnu
|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: sledování 2 týdny.
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) je škála používaná k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
|
sledování 2 týdny.
|
|
Váhy
Časové okno: Na základní linii
|
K posouzení rovnováhy u dětí s CP se používá škála Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test).
|
Na základní linii
|
|
Váhy
Časové okno: Po ukončení studia v 16. týdnu
|
K posouzení rovnováhy u dětí s CP se používá škála Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test).
|
Po ukončení studia v 16. týdnu
|
|
Váhy
Časové okno: sledování 2 týdny.
|
K posouzení rovnováhy u dětí s CP se používá škála Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test).
|
sledování 2 týdny.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Na základní linii
|
K hodnocení kvality života u dětí s CP se používá dotazník CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
|
Na základní linii
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v 16. týdnu
|
K hodnocení kvality života u dětí s CP se používá dotazník CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
|
Po ukončení studia v 16. týdnu
|
|
Kvalita života
Časové okno: sledování 2 týdny.
|
K hodnocení kvality života u dětí s CP se používá dotazník CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life).
|
sledování 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Vrchní vyšetřovatel: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8750524INREH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy