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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709742
Effet du programme basé sur le GMFM-88 axé sur les objectifs dans la paralysie cérébrale. (CP)
Effet du programme basé sur le GMFM-88 axé sur les objectifs sur l'amélioration de la fonction motrice globale, de l'équilibre et de la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble de la petite enfance qui entraîne une déficience motrice causée par des lésions statiques et non progressives du cerveau. Cela a un impact à la fois sur les systèmes neurologique et musculo-squelettique du corps. Selon les statistiques 2023 de la Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) et de l'OMS sur la paralysie cérébrale, environ 17 millions de personnes souffrent d'une certaine forme de PC. Ces données mettent en évidence un taux de prévalence notable de 1,5 cas pour 1 000 naissances vivantes dans les pays à revenu élevé (HIC). Des données limitées mais croissantes sont obtenues dans les pays à revenu intermédiaire inférieur (PRFI). L'incidence de la PC chez les enfants du district de Swabi, à Khyber Pakhtunkhwa, au Pakistan, était de 1,22 pour 1 000 naissances vivantes. La prévalence globale au Pakistan n'est pas encore connue, mais selon des documents récents, elle est estimée à 4 naissances vivantes sur 1 000.
Les symptômes de la PC comprennent des contractions musculaires atypiques, une altération de la posture et des limitations de mouvement et d'activité physique. De plus, ces symptômes s'accompagnent de perturbations de la perception sensorielle et du traitement cognitif ainsi que de défis de communication, de problèmes de comportement, de crises d'épilepsie et de complications musculo-squelettiques secondaires. Le déficit moteur est présent dans 65,56 % des cas de CP ainsi que l'équilibre est altéré dans la plupart des cas, et différentes déficiences combinées ont diminué la qualité de vie globale (QOL). Parce que les activités de la vie quotidienne diminuent, ce qui augmente la charge de travail du soignant. Malgré une prévalence si élevée de la CP, il n'existe toujours pas d'approche thérapeutique standardisée mise en œuvre dans les milieux cliniques en raison de leurs besoins individualisés et de divers degrés de déficience.
Par conséquent, notre étude cherche à combler cette lacune en étudiant l'effet des programmes individualisés basés sur le GMFM axés sur les objectifs sur l'amélioration de la fonction motrice globale, de l'équilibre et de la qualité de vie. En élucidant les bénéfices potentiels de l'intervention, notre étude vise à contribuer à l'optimisation d'approches thérapeutiques adaptées aux différents besoins des enfants atteints de PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre total de 47 participants seront inclus dans l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du parent ou tuteur de l'enfant avant l'intervention qui comprend une description détaillée de la méthode, de la procédure, des avantages et des risques de la formation. Les enfants effectueront une formation individualisée axée sur les objectifs basée sur le GMFM-88, sélectionnée avec le souci de la famille et des soignants. Tous les enfants seront évalués initialement en fonction du niveau GMFCS et classés en niveaux I, II et III. L'évaluation de base sera effectuée avant la première séance de tous les enfants recrutés à l'aide du GMFM-88 pour évaluer la fonction motrice globale, le système d'évaluation Kids-Balance (Kids-BESTest) pour l'équilibre et la qualité de vie évalués via le questionnaire CPQOL respectivement. Les enfants seront réévalués après les 16 semaines de formation et réévalués le 18 pour les effets résiduels après la fin des 16 semaines de formation. L'intervention sera donnée 3 fois par semaine pour une durée de 40 à 45 minutes pour chaque séance pendant 16 semaines (De plus, un programme écrit à domicile sera remis aux parents/tuteurs des participants pour réaliser le programme à la maison) . Afin de garantir que les parents fassent régulièrement des exercices, un groupe WhatsApp sera créé pour envoyer des rappels. Les parents seront appréciés et motivés à travers des messages. Après avoir terminé le programme à domicile, les parents enverront un message.
Protocole d’exercice axé sur les objectifs :
Après le dépistage, les enfants effectueront une formation axée sur les objectifs basée sur le GMFM-88 assignée par des thérapeutes qualifiés, tels que les éléments de dimension D sont liés à la position debout et les éléments de dimension E sont liés à la marche et à la course. 5 à 10 minutes d'échauffement prévues au préalable. Y compris les étirements, les ponts et l'amplitude des mouvements des membres supérieurs et inférieurs. Les enfants seront évalués dans un premier temps en utilisant GMFM-88 et en sélectionnant des éléments spécifiques pour les individus en fonction de leurs besoins avec l'aide d'experts et de la famille. Au moins 3 éléments seront sélectionnés pour chaque matière dans laquelle ils obtiennent un score inférieur à 0, 1 ou 2. Une formation basée sur ces éléments spécifiques sera dispensée aux enfants. Il s'agit d'une formation axée sur des objectifs dans laquelle, en fonction des besoins des enfants, une formation sera dispensée. Il y a 13 items dans la dimension D et 24 items dans la dimension E. A la fin de l'étude, nous analysons le numéro des enfants sur chaque item et leur amélioration après la formation.
Dimension D : Debout Les éléments de dimension inclus tels que rester debout avec et sans bras, soulever une seule jambe du sol, s'asseoir pour se tenir debout, se tenir debout à genoux, s'accroupir et ramasser des objets sur le sol.
Dimension E : Marcher, courir et sauter
La dimension E comprenait des éléments tels que la croisière, la marche en avant et en arrière, la rotation à 180 degrés, la marche sur des lignes parallèles et droites, le franchissement d'obstacles, la course, le coup de pied dans un ballon, le saut, le saut, la montée et la descente d'escaliers. ACTIVITÉS CORRESPONDANTES :
DIMENSION D (DEBOUT) :
- L'enfant se tient debout avec le support mural à l'arrière et participe à des activités d'attraper et de lancer avec ses pairs/thérapeute.
- L’enfant se tient contre le mur avec une table devant pour participer à l’activité.
- L'enfant est invité à taper dans le ballon avec/sans tenir une barre parallèle.
- Pour l'équilibre debout sur une jambe, une jambe de l'enfant sera placée sur le ballon de football tandis que l'autre sur le sol.
- Placer des pieds alternés sur le banc de 0,5 pied de hauteur.
- Asseyez-vous pour vous tenir debout sur le banc d'un pied de haut, un point clé de contrôle/d'assistance au besoin.
DIMENSION E (MARCHE ET COURSE) :
- Marcher en se tenant à la barre parallèle.
- Marcher en tenant un livre/un jouet à la main.
- Motivez l’enfant à monter et descendre les escaliers en commençant par le support de rail et en progressant sans support de rail. Initialement avec les deux pieds, puis progressez vers un seul pied.
- Croisière sur les côtés gauche et droit en utilisant des meubles comme support.
- Franchissement de petits obstacles de hauteur variable (niveau de la cheville, du mollet et du genou de l'enfant).
- Faire des figures de 8 en marchant.
- Sauter sur la même marque.
- Tenez la barre parallèle avec la main et frappez le ballon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SIndh
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Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
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Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Paralysie cérébrale diagnostiquée,
- Âge 5-16 ans,
- GMFCS niveaux I, II et III,
- Capable de comprendre les instructions,
- Avec/sans aucun appareil fonctionnel.
Critères d'exclusion :
• Enfants CP présentant des troubles respiratoires,
- Subissant une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois,
- Injection botulique au cours des 6 derniers mois,
- Crises instables,
- Condition coexistante (TDAH, trouble métabolique, trouble progressif),
- Toute autre comorbidité entraînant des difficultés dans l’exécution des tâches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention basée sur les éléments GMFM-88 sera donnée 3 fois par semaine pour une durée de 40 à 45 minutes pour chaque session pendant 16 semaines.
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Les enfants seront évalués dans un premier temps en utilisant GMFM-88 et en sélectionnant des éléments spécifiques pour les individus en fonction de leurs besoins avec l'aide d'experts et de la famille.
Au moins 3 éléments seront sélectionnés pour chaque matière dans laquelle ils obtiennent un score inférieur à 0, 1 ou 2. Une formation basée sur ces éléments spécifiques sera dispensée aux enfants.
Il s'agit d'une formation axée sur des objectifs dans laquelle, en fonction des besoins des enfants, une formation sera dispensée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction motrice globale
Délai: Au départ
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Le GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) est une échelle utilisée pour évaluer la fonction motrice globale chez les enfants atteints de CP.
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Au départ
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Fonction motrice globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, à la 16e semaine
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Le GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) est une échelle utilisée pour évaluer la fonction motrice globale chez les enfants atteints de CP.
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Jusqu'à la fin des études, à la 16e semaine
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Fonction motrice globale
Délai: suivi de 2 semaines.
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Le GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) est une échelle utilisée pour évaluer la fonction motrice globale chez les enfants atteints de CP.
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suivi de 2 semaines.
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Équilibre
Délai: Au départ
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L'échelle Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test) est utilisée pour évaluer l'équilibre des enfants atteints de PC.
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Au départ
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Équilibre
Délai: Jusqu'à la fin des études, à la 16e semaine
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L'échelle Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test) est utilisée pour évaluer l'équilibre des enfants atteints de PC.
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Jusqu'à la fin des études, à la 16e semaine
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Équilibre
Délai: suivi de 2 semaines.
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L'échelle Kids BESTest (Balance Evaluation Systems Test) est utilisée pour évaluer l'équilibre des enfants atteints de PC.
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suivi de 2 semaines.
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Qualité de vie
Délai: Au départ
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Le questionnaire CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants atteints de CP.
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Au départ
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, à la 16e semaine
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Le questionnaire CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants atteints de CP.
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Jusqu'à la fin des études, à la 16e semaine
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Qualité de vie
Délai: suivi de 2 semaines.
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Le questionnaire CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants atteints de CP.
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suivi de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Chercheur principal: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8750524INREH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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