- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06709742
Эффект целенаправленной программы на основе GMFM-88 при церебральном параличе. (CP)
Влияние целевой программы на основе GMFM-88 на улучшение общей моторики, баланса и качества жизни детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) — заболевание младенчества и раннего детства, которое приводит к двигательным нарушениям, вызванным статическими и непрогрессирующими поражениями головного мозга. Он оказывает воздействие как на нервную, так и на опорно-двигательную систему организма. По данным Исследовательского фонда Альянса церебрального паралича (CPARF) и статистики ВОЗ по церебральному параличу за 2023 год, около 17 миллионов человек страдают той или иной формой ДЦП. Эти данные подчеркивают заметный уровень распространенности — 1,5 случаев на 1000 живорождений в странах с высоким уровнем дохода (СВД). Заболеваемость ХП среди детей в районе Сваби провинции Хайбер-Пахтунхва, Пакистан, составила 1,22 на 1000 живорождений. Общая распространенность в Пакистане до сих пор неизвестна, но, согласно последним данным, она составляет 4 случая на каждую 1000 живорождений.
Симптомы ДЦП включают атипичные мышечные сокращения, изменение позы и ограничения в движении и физической активности. Кроме того, эти симптомы сопровождаются нарушениями сенсорного восприятия и когнитивной обработки, а также проблемами общения, поведенческими проблемами, эпилептическими припадками и вторичными скелетно-мышечными осложнениями. Двигательный дефицит присутствует в 65,56% случаев ДЦП, в большинстве случаев нарушается равновесие, а различные нарушения в совокупности снижают общее качество жизни (КЖ). Поскольку активность повседневной жизни снижается, что в результате увеличивает рабочую нагрузку лица, осуществляющего уход. Несмотря на такую высокую распространенность ДЦП, до сих пор не существует стандартизированного подхода к лечению, реализуемого в клинических условиях из-за индивидуальных потребностей и различной степени нарушений.
Следовательно, наше исследование направлено на устранение этого пробела путем изучения влияния целенаправленных индивидуальных программ, основанных на GMFM, на улучшение функций крупной моторики, баланса и качества жизни. Выясняя потенциальные преимущества вмешательства, наше исследование направлено на оптимизацию терапевтических подходов, адаптированных к различным потребностям детей с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 47 участников. Перед вмешательством от родителя или опекуна ребенка будет получено письменное информированное согласие, которое включает подробное описание метода, процедуры, преимуществ и рисков обучения. Дети будут проходить индивидуальное целенаправленное обучение на основе GMFM-88, выбранное с учетом интересов семьи и опекунов. Первоначально все дети будут оцениваться на основе уровня GMFCS и распределяться по уровням I, II и III. Базовая оценка будет проводиться перед первым сеансом всех набранных детей с использованием GMFM-88 для оценки общей двигательной функции, системы оценки баланса детей (Kids-BESTest) для баланса и качества жизни, оцениваемой с помощью опросника CPQOL соответственно. Дети будут повторно обследованы после 16 недель обучения и повторно оценены 18 числа на наличие остаточных эффектов после завершения 16 недель обучения. Вмешательство будет проводиться 3 раза в неделю продолжительностью 40-45 минут для каждого сеанса в течение 16 недель (кроме того, родителям/опекунам участников будет предоставлена письменная домашняя программа для выполнения программы дома). . Чтобы родители регулярно выполняли упражнения, в WhatsApp будет создана группа для отправки напоминаний. Родители будут оценены и мотивированы через сообщения. После завершения домашней программы родители отправят сообщение.
Протокол целенаправленных упражнений:
После скрининга дети будут выполнять целенаправленную тренировку на основе GMFM-88, назначенную обученными терапевтами, например, элементы измерения D связаны с стоянием, а элементы измерения E связаны с ходьбой и бегом. Предварительно предоставляется 5-10 минут разминки. Включая растяжку, мостик, диапазон движений верхних и нижних конечностей. Первоначально дети будут оцениваться с использованием GMFM-88 и выбора конкретных предметов для человека в соответствии с его/ее потребностями с помощью экспертов и семьи. По каждому предмету будет выбрано не менее 3 предметов, по которым они наберут меньше баллов, например 0, 1 или 2. Дети будут обучаться на основе этих конкретных предметов. Это целенаправленное обучение, при котором будет проводиться обучение в соответствии с потребностями детей. В измерении D 13 предметов, в измерении E 24 предмета. В конце исследования мы анализируем количество детей по каждому пункту и их улучшение после обучения.
Измерение D: Стояние. Включены такие элементы измерения, как поддержание стояния с руками и без них, подъем одной ноги с пола, сидение для того, чтобы встать, достижение стояния с высокого положения на коленях, приседания и сбор предметов с пола.
Размер E: ходьба, бег и прыжки
Измерение Е включало в себя такие предметы, как передвижение, ходьба вперед и назад, поворот на 180 градусов, ходьба по параллельным и прямым линиям, пересечение препятствий, бег, удары по мячу, прыжки, подпрыгивание, подъем и спуск по лестнице.
РАЗМЕР D (СТОЯЩИЙ):
- Ребенок стоит, опираясь на стену сзади, и занимается ловлей и бросками со своими сверстниками/терапевтом.
- Ребенок стоит у стены со столом перед собой и занимается этим занятием.
- Ребенку предлагается ударить по мячу, держась за перекладину или не держа ее в руках.
- Для равновесия на одной ноге одна нога ребенка будет поставлена на мяч, а другая - на пол.
- Постановка ног на скамью высотой 0,5 фута поочередно.
- Сядьте и встаньте на скамейку высотой 1 фут — ключевую точку контроля/помощи по мере необходимости.
РАЗМЕР E (ХОДЬБА И БЕГ):
- Ходьба, держась за перекладину.
- Ходьба с книгой/игрушкой в руке.
- Мотивируйте ребенка подниматься и спускаться по лестнице, начиная с опоры и заканчивая без нее. Сначала обеими ногами, а затем переходите к одной ноге.
- Перемещение по левому и правому борту с использованием мебели в качестве опоры.
- Преодоление небольших препятствий разной высоты (уровень лодыжки ребенка, середины икры и колена).
- Составление цифр 8 во время ходьбы.
- Прыжки на ту же отметку.
- Возьмите перекладину рукой и ударьте по мячу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Пакистан, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Пакистан, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Диагностированный церебральный паралич,
- Возраст 5-16 лет,
- GMFCS уровня I, II и III,
- Способен понимать инструкции,
- С/без каких-либо вспомогательных устройств.
Критерии исключения:
• Дети с ХП с любыми нарушениями дыхания,
- Перенесшие операцию в течение последних 6 месяцев,
- инъекции ботулина в течение последних 6 месяцев,
- Нестабильные судороги,
- Сопутствующие состояния (СДВГ, метаболические нарушения, прогрессивное расстройство),
- Любое другое сопутствующее заболевание, вызывающее трудности при выполнении задач.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство на основе пунктов GMFM-88 будет проводиться 3 раза в неделю продолжительностью 40-45 минут для каждого сеанса в течение 16 недель.
|
Первоначально дети будут оцениваться с использованием GMFM-88 и выбора конкретных предметов для человека в соответствии с его/ее потребностями с помощью экспертов и семьи.
По каждому предмету будет выбрано не менее 3 предметов, по которым они наберут меньше баллов, например 0, 1 или 2. Дети будут обучаться на основе этих конкретных предметов.
Это целенаправленное обучение, при котором будет проводиться обучение в соответствии с потребностями детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая двигательная функция
Временное ограничение: На исходном уровне
|
GMFM-88 (Показатель общей моторной функции-88) — это шкала, используемая для оценки общей моторной функции у детей с ДЦП.
|
На исходном уровне
|
|
Общая двигательная функция
Временное ограничение: По завершении исследования, на 16-й неделе
|
GMFM-88 (Показатель общей моторной функции-88) — это шкала, используемая для оценки общей моторной функции у детей с ДЦП.
|
По завершении исследования, на 16-й неделе
|
|
Общая двигательная функция
Временное ограничение: наблюдение 2 недели.
|
GMFM-88 (Показатель общей моторной функции-88) — это шкала, используемая для оценки общей моторной функции у детей с ДЦП.
|
наблюдение 2 недели.
|
|
Баланс
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала Kids BESTest (тест системы оценки баланса) используется для оценки баланса у детей с ДЦП.
|
На исходном уровне
|
|
Баланс
Временное ограничение: По завершении исследования, на 16-й неделе
|
Шкала Kids BESTest (тест системы оценки баланса) используется для оценки баланса у детей с ДЦП.
|
По завершении исследования, на 16-й неделе
|
|
Баланс
Временное ограничение: наблюдение 2 недели.
|
Шкала Kids BESTest (тест системы оценки баланса) используется для оценки баланса у детей с ДЦП.
|
наблюдение 2 недели.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Опросник CP QOL (Качество жизни при церебральном параличе) используется для оценки качества жизни детей с ДЦП.
|
На исходном уровне
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: По завершении исследования, на 16-й неделе
|
Опросник CP QOL (Качество жизни при церебральном параличе) используется для оценки качества жизни детей с ДЦП.
|
По завершении исследования, на 16-й неделе
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: наблюдение 2 недели.
|
Опросник CP QOL (Качество жизни при церебральном параличе) используется для оценки качества жизни детей с ДЦП.
|
наблюдение 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Главный следователь: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8750524INREH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .