- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709742
Effekt av målrettet GMFM-88-basert program ved cerebral parese. (CP)
Effekt av målrettet GMFM-88-basert program for å forbedre grovmotorisk funksjon, balanse og livskvalitet blant barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en lidelse i spedbarnsalderen og tidlig barndom som resulterer i motorisk svekkelse forårsaket av statiske og ikke-progressive lesjoner i hjernen. Det har en innvirkning på både det nevrologiske og muskel-skjelettsystemet i kroppen. I følge Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) og WHO Cerebral Palsy Statistics 2023, opplever omtrent 17 millioner individer en form for CP. Disse dataene understreker en bemerkelsesverdig prevalensrate på 1,5 tilfeller per 1000 levendefødte i høyinntektslandene (HICs), begrensede, men økende data er hentet fra begge lavere middelinntektsland (LMICs). Forekomsten av CP blant barn i Swabi-distriktet i Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, var 1,22 per 1000 levendefødte. Den generelle prevalensen i Pakistan er fortsatt ikke kjent, men ifølge nyere dokumentasjon er det anslått å være 4 av 1000 levendefødte.
Symptomene ved CP omfatter atypiske muskelsammentrekninger, endring i holdning og begrensninger i bevegelse og fysisk aktivitet. Videre er disse symptomene ledsaget av forstyrrelser i sensorisk persepsjon og kognitiv prosessering sammen med utfordringene med kommunikasjon, atferdsproblemer, epileptiske anfall og sekundære muskel- og skjelettkomplikasjoner. Motorisk underskudd er tilstede i 65,56 % prosent av CP-tilfellene, så vel som balansen er svekket i de fleste tilfellene, og ulike funksjonsnedsettelser reduserte samlet livskvalitet (QOL). Fordi dagliglivets aktiviteter reduseres, noe som fører til at omsorgspersonens arbeidsmengde øker. Til tross for en så høy forekomst av CP, er det fortsatt ingen standardisert behandlingstilnærming implementert i de kliniske miljøene på grunn av deres individuelle behov og varierende grad av svekkelse.
Følgelig søker vår studie å adressere dette gapet ved å undersøke effekten av målorienterte individualiserte GMFM-baserte programmer på å forbedre grovmotorisk funksjon, balanse og livskvalitet. Ved å belyse de potensielle fordelene ved intervensjon, har vår studie som mål å bidra til optimalisering av terapeutiske tilnærminger skreddersydd til de ulike behovene til barn med CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 47 deltakere bli inkludert i studien. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra foreldrene eller foresatte til barnet før intervensjon som inkluderer en detaljert beskrivelse av metoden, prosedyren, fordelene og risikoene ved opplæringen. Barn vil utføre GMFM-88 basert individualisert målrettet trening valgt med hensyn til familie og omsorgspersoner. Alle barn vil først bli vurdert basert på GMFCS-nivå og kategorisert i nivå I, II og III. Baselinevurdering vil bli utført før den første økten av alle de rekrutterte barna som bruker GMFM-88 for å vurdere grovmotorisk funksjon, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) for balanse og livskvalitet vurdert gjennom CPQOL spørreskjema. Barn vil bli revurdert etter de 16 ukene med trening og re-evaluert den 18. for resteffekter etter fullført 16 ukers trening. Intervensjonen vil bli gitt 3 ganger per uke i en varighet på 40-45 minutter for hver økt i 16 uker (I tillegg vil det bli gitt et skriftlig hjemmeprogram til foreldrene/foresatte til deltakerne for å gjennomføre programmet hjemme) . For å sikre at foreldrene regelmessig utfører øvelser vil det opprettes en WhatsApp-gruppe for å sende påminnelser. Foreldre vil bli verdsatt og motivert gjennom meldinger. Etter å ha fullført hjemmeprogrammet sender foreldrene en melding.
Målorientert treningsprotokoll:
Etter screening vil barna utføre GMFM-88 basert målrettet trening tildelt av trente terapeuter, slik som elementer av dimensjon D er relatert til stående og dimensjon E elementer er relatert til gange og løping. 5-10 minutter med oppvarming gitt foreløpig. Inkludert strekking, brobygging, bevegelsesutvalg for øvre og nedre ekstremiteter. Barn vil først bli vurdert ved å bruke GMFM-88 og velge spesifikke elementer for individer i henhold til hans/hennes behov ved hjelp av eksperter og familie. Minst 3 elementer vil bli valgt for hvert emne der de skårer mindre slik at 0, 1 eller 2. Trening basert på de spesifikke elementene vil bli gitt til barna. Dette er målrettet opplæring der det vil bli gitt opplæring i henhold til barnas behov. Det er 13 elementer i dimensjon D og 24 elementer i dimensjon E. På slutten av studien analyserer vi barnas antall på hvert element og deres forbedring etter treningen.
Dimensjon D: Stående Elementer med dimensjoner inkludert som å opprettholde stående med og uten armer, løfte et enkelt ben fra gulvet, sitte å stå, oppnå stående fra høyt knestående, knebøy og plukke gjenstander fra gulvet.
Dimensjon E: Gå, løping og hopping
Dimensjon E inkluderte elementer som å gå forover og bakover, svinge 180 grader, gå på parallelle og rette linjer, krysse hekk, løpe, sparke ball, hoppe, hoppe, gå opp og ned trapper.
DIMENSJON D (STÅENDE):
- Barnet står med veggstøtten bak og driver med fangst- og kastaktiviteter med jevnaldrende/terapeut.
- Barnet står mot veggen med et bord foran for å være med på aktiviteten.
- Barnet blir bedt om å sparke ballen med/uten å holde en parallellstang.
- For stående balanse med ett ben vil barnets ene ben plasseres på fotballen mens det andre på gulvet.
- Plasser alternative føtter på benken på 0,5 fot i høyden.
- Sitt å stå fra den 1 fot høye benken, et nøkkelpunkt for kontroll/hjelp etter behov.
DIMENSJON E (GÅ OG LØP):
- Går og holder på parallellstangen.
- Går mens du holder en bok/leke i hånden.
- Motiver barnet til å klatre opp og ned trapper som starter med skinnestøtte og går videre til uten skinnestøtte. Først med begge føttene og deretter videre til en enkelt fot.
- Cruise på venstre og høyre side ved hjelp av møbler som støtte.
- Kryss over små hindringer av varierende høyde (barnets ankel, midt på leggen og knenivå).
- Lage 8-tall mens du går.
- Hopper på samme merke.
- Hold parallellstangen med hånden og spark ballen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Diagnostisert cerebral parese,
- Alder 5-16 år,
- GMFCS nivå I, II og III,
- Kan forstå instruksjoner,
- Med/uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
• CP-barn med luftveislidelser,
- Gjennomgått operasjon i løpet av de siste 6 månedene,
- Botulinuminjeksjon i løpet av de siste 6 månedene,
- Ustabile anfall,
- Sameksisterende tilstand (ADHD, metabolsk lidelse, progressiv lidelse),
- Enhver annen komorbid som forårsaker vanskeligheter med å utføre oppgaver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen basert på GMFM-88 elementer vil bli gitt 3 ganger per uke i en varighet på 40-45 minutter for hver økt i 16 uker.
|
Barn vil først bli vurdert ved å bruke GMFM-88 og velge spesifikke elementer for individer i henhold til hans/hennes behov ved hjelp av eksperter og familie.
Minst 3 elementer vil bli valgt for hvert emne der de skårer mindre slik at 0, 1 eller 2. Trening basert på de spesifikke elementene vil bli gitt til barna.
Dette er målrettet opplæring der det vil bli gitt opplæring i henhold til barnas behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) er en skala som brukes til å vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med CP.
|
Ved baseline
|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved 16. uke
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) er en skala som brukes til å vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med CP.
|
Gjennom studieavslutning, ved 16. uke
|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: oppfølging i 2 uker.
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) er en skala som brukes til å vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med CP.
|
oppfølging i 2 uker.
|
|
Balansere
Tidsramme: Ved baseline
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) brukes til å vurdere balanse hos barn med CP.
|
Ved baseline
|
|
Balansere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved 16. uke
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) brukes til å vurdere balanse hos barn med CP.
|
Gjennom studieavslutning, ved 16. uke
|
|
Balansere
Tidsramme: oppfølging i 2 uker.
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) brukes til å vurdere balanse hos barn med CP.
|
oppfølging i 2 uker.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørreskjemaet CP QOL (Cerebral Parese Quality of Life) brukes til å vurdere livskvaliteten hos barn med CP.
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved 16. uke
|
Spørreskjemaet CP QOL (Cerebral Parese Quality of Life) brukes til å vurdere livskvaliteten hos barn med CP.
|
Gjennom studieavslutning, ved 16. uke
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: oppfølging i 2 uker.
|
Spørreskjemaet CP QOL (Cerebral Parese Quality of Life) brukes til å vurdere livskvaliteten hos barn med CP.
|
oppfølging i 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Hovedetterforsker: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8750524INREH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .