- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06709742
Tavoitesuuntautuneen GMFM-88-pohjaisen ohjelman vaikutus aivovammaan. (CP)
Tavoitteellisen GMFM-88-pohjaisen ohjelman vaikutus aivovammaisten lasten bruttomotorisen toiminnan, tasapainon ja elämänlaadun parantamiseen
Aivovamma (CP) on lapsen ja varhaislapsuuden sairaus, joka johtaa aivojen staattisten ja ei-progressiivisten vaurioiden aiheuttamaan motoriseen vajaatoimintaan. Sillä on vaikutusta sekä kehon neurologisiin että tuki- ja liikuntaelimiin. Cerebral Palsy Alliance Research Foundationin (CPARF) ja WHO:n vuoden 2023 aivohalvaustilastojen mukaan noin 17 miljoonaa ihmistä kärsii jonkinlaisesta CP:stä. Nämä tiedot korostavat huomattavaa esiintyvyysastetta, 1,5 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden korkean tulotason maissa (HIC). Molemmista alemman keskitulotason maista (LMIC) saadaan rajallisia mutta kasvavaa tietoa. CP:n ilmaantuvuus lasten keskuudessa Khyber Pakhtunkhwan swabi-alueella Pakistanissa oli 1,22 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Kokonaisesiintyvyys Pakistanissa ei ole vielä tiedossa, mutta viimeaikaisten asiakirjojen mukaan se on arviolta neljä tuhatta elävänä syntyneestä.
CP:n oireet käsittävät epätyypilliset lihassupistukset, asennon muutokset sekä liikkumisen ja fyysisen aktiivisuuden rajoitukset. Lisäksi näihin oireisiin liittyy aistihavainnon ja kognitiivisen prosessoinnin häiriöitä sekä kommunikaatiohaasteita, käyttäytymisongelmia, epilepsiakohtauksia ja sekundaarisia tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioita. Motorinen vajaatoiminta esiintyy 65,56 %:lla CP-tapauksista, ja tasapaino on heikentynyt useimmissa tapauksissa, ja erilaiset poikkeamat yhdessä heikensivät yleistä elämänlaatua (QOL). Koska päivittäiset toiminnot vähenevät, mikä lisää hoitajan työtaakkaa. CP:n korkeasta esiintyvyydestä huolimatta kliinisissä ympäristöissä ei ole vieläkään toteutettu standardisoitua hoitotapaa heidän yksilöllisten tarpeidensa ja vaihtelevan vammansa vuoksi.
Tästä syystä tutkimuksemme pyrkii korjaamaan tätä aukkoa tutkimalla tavoiteorientoituneiden yksilöllisten GMFM-pohjaisten ohjelmien vaikutusta motorisen toiminnan, tasapainon ja elämänlaadun parantamiseen. Selvittämällä interventioiden mahdollisia etuja tutkimuksemme pyrkii osaltaan optimoimaan terapeuttisia lähestymistapoja, jotka on räätälöity CP-lasten erilaisiin tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 47 osallistujaa. Ennen toimenpiteitä lapsen vanhemmalta tai huoltajalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen koulutuksen menetelmästä, menettelystä, eduista ja riskeistä. Lapset suorittavat GMFM-88-pohjaista yksilöllistä tavoitteellista koulutusta, joka on valittu perheen ja omaishoitajien huolella. Kaikki lapset arvioidaan aluksi GMFCS-tason perusteella ja luokitellaan tasoihin I, II ja III. Perustason arviointi suoritetaan ennen ensimmäistä istuntoa kaikille värvätyille lapsille, jotka käyttävät GMFM-88:aa motorisen toiminnan arvioimiseksi, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) tasapainon ja elämänlaadun arvioimiseksi vastaavasti CPQOL-kyselylomakkeella. Lapset arvioidaan uudelleen 16 viikon harjoittelun jälkeen ja 18. päivänä arvioidaan uudelleen 16 viikon harjoittelun jälkeen jäännösvaikutukset. Interventio annetaan 3 kertaa viikossa 40-45 minuutin ajan per istunto 16 viikon ajan (Lisäksi osallistujien vanhemmille/huoltajille annetaan kirjallinen kotiohjelma ohjelman toteuttamiseksi kotona) . Sen varmistamiseksi, että vanhemmat tekevät säännöllisesti harjoituksia, luodaan WhatsApp-ryhmä muistutusten lähettämistä varten. Vanhempia arvostetaan ja motivoidaan viesteillä. Kotiohjelman päätyttyä vanhemmat lähettävät viestin.
Tavoitteellinen harjoitusprotokolla:
Seulonnan jälkeen lapset suorittavat GMFM-88-pohjaista tavoitteellista harjoittelua koulutettujen terapeuttien antamina, kuten D-ulottuvuuden kohteet liittyvät seisomiseen ja E-ulottuvuuden kohteet kävelyyn ja juoksemiseen. 5-10 minuuttia lämmittelyä alustavasti. Sisältää venyttelyn, siltauksen, ylä- ja alaraajan liikkeet. Lapset arvioidaan aluksi käyttämällä GMFM-88:aa ja valitsemalla yksilöille yksilölliset kohteet hänen tarpeidensa mukaan asiantuntijoiden ja perheen avulla. Jokaisesta aineesta valitaan vähintään 3 kohtaa, joista he saavat vähemmän pisteitä niin, että 0, 1 tai 2. Näihin kohtiin perustuva koulutus annetaan lapsille. Tämä on tavoitteellista koulutusta, jossa järjestetään koulutusta lasten tarpeiden mukaan. Dimensiossa D on 13 kohdetta ja dimensiossa E 24 kohdetta. Tutkimuksen lopussa analysoimme lasten lukumäärän kussakin erässä ja niiden paranemista koulutuksen jälkeen.
Mitta D: Seisominen Mukana olevat mitat, kuten seisominen käsivarrella ja ilman, yhden jalan nostaminen lattiasta, istuminen seisomaan, seisominen korkealta polvillaan, kyykky ja esineiden poimiminen lattialta.
Mitta E: Kävely, juoksu ja hyppääminen
Mitta E sisälsi esimerkiksi risteilyn, eteen- ja taaksepäin kävelyn, 180 asteen kääntymisen, yhdensuuntaisilla ja suorilla linjoilla kävelemisen, esteiden ylittämisen, juoksun, pallon potkimisen, hyppäämisen, hyppimisen, nousevan ja laskevan portaat. VASTAAVAT TOIMINNOT:
MITTA D (SEISEMINEN):
- Lapsi seisoo seinätuki takana ja harjoittelee pyydystämistä ja heittämistä ikätovereidensa/terapeutin kanssa.
- Lapsi seisoo seinää vasten pöytä edessä ollakseen mukana toiminnassa.
- Lapsia pyydetään potkimaan palloa rinnakkain tai ilman.
- Toisen jalan seisovan tasapainon saavuttamiseksi lapsen toinen jalka asetetaan jalkapallon päälle ja toinen lattialle.
- Vaihtoehtoisten jalkojen asettaminen 0,5 jalkaa korkealle penkille.
- Istu seisomaan 1 jalan korkeudelta penkiltä, joka on keskeinen ohjaus-/apupiste tarpeen mukaan.
MITTA E (kävely ja juoksu):
- Kävely pitäen kiinni rinnakkain.
- Kävely pitäen kirjaa/lelua kädessä.
- Motivoi lasta kiipeämään portaita ylös ja alas kiskotuesta alkaen ja edeten ilman kiskotukea. Aluksi molemmilla jaloilla ja sitten yhdelle jalalle.
- Risteily vasemmalla ja oikealla puolella huonekalujen tukena.
- Ylitys pienten, erikorkuisten esteiden yli (lapsen nilkka, pohje ja polvi).
- Kahdeksan hahmojen teko kävellessä.
- Saman merkin päälle hyppääminen.
- Pidä nokkatankoa kädellä ja potkaise palloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Diagnosoitu aivovamma,
- Ikä 5-16 vuotta,
- GMFCS tasot I, II ja III,
- Pystyy ymmärtämään ohjeita,
- Apuvälineillä/ilman.
Poissulkemiskriteerit:
• CP-lapset, joilla on hengitysvaikeuksia,
- Leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- botuliiniruiske viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Epävakaat kohtaukset,
- Samanaikainen sairaus (ADHD, aineenvaihduntahäiriö, etenevä häiriö),
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaikeuksia tehtävien suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio, joka perustuu GMFM-88-kohteisiin, annetaan 3 kertaa viikossa 40-45 minuutin ajan jokaista istuntoa kohden 16 viikon ajan.
|
Lapset arvioidaan aluksi käyttämällä GMFM-88:aa ja valitsemalla yksilöille yksilölliset kohteet hänen tarpeidensa mukaan asiantuntijoiden ja perheen avulla.
Jokaisesta aineesta valitaan vähintään 3 kohtaa, joista he saavat vähemmän pisteitä niin, että 0, 1 tai 2. Näihin kohtiin perustuva koulutus annetaan lapsille.
Tämä on tavoitteellista koulutusta, jossa järjestetään koulutusta lasten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: Perustasolla
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) on asteikko, jota käytetään arvioimaan bruttomotorista toimintaa lapsilla, joilla on CP.
|
Perustasolla
|
|
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua viikolla 16
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) on asteikko, jota käytetään arvioimaan bruttomotorista toimintaa lapsilla, joilla on CP.
|
Opintojen valmistuttua viikolla 16
|
|
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta.
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) on asteikko, jota käytetään arvioimaan bruttomotorista toimintaa lapsilla, joilla on CP.
|
2 viikon seuranta.
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems -testi) -testiä käytetään tasapainon arvioimiseen lapsilla, joilla on CP.
|
Perustasolla
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua viikolla 16
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems -testi) -testiä käytetään tasapainon arvioimiseen lapsilla, joilla on CP.
|
Opintojen valmistuttua viikolla 16
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta.
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems -testi) -testiä käytetään tasapainon arvioimiseen lapsilla, joilla on CP.
|
2 viikon seuranta.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasolla
|
CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) -kyselylomaketta käytetään CP-lasten elämänlaadun arvioimiseen.
|
Perustasolla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua viikolla 16
|
CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) -kyselylomaketta käytetään CP-lasten elämänlaadun arvioimiseen.
|
Opintojen valmistuttua viikolla 16
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta.
|
CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) -kyselylomaketta käytetään CP-lasten elämänlaadun arvioimiseen.
|
2 viikon seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Päätutkija: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8750524INREH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .