Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een doelgericht, op GMFM-88 gebaseerd programma bij hersenverlamming. (CP)

25 november 2024 bijgewerkt door: Ifra Neelum, Ziauddin University

Effect van een doelgericht, op GMFM-88 gebaseerd programma op het verbeteren van de grove motoriek, het evenwicht en de kwaliteit van leven bij kinderen met hersenverlamming

Cerebrale Parese (CP) is een aandoening in de kindertijd en de vroege kinderjaren die resulteert in motorische beperkingen veroorzaakt door statische en niet-progressieve laesies in de hersenen. Het heeft een impact op zowel de neurologische als het bewegingsapparaat van het lichaam. Volgens de Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) en WHO Cerebral Palsy Statistics 2023 ervaren ongeveer 17 miljoen mensen een vorm van CP. Deze gegevens onderstrepen een opmerkelijk prevalentiecijfer van 1,5 gevallen per 1.000 levendgeborenen in de hoge-inkomenslanden (HIC’s). Er worden beperkte maar groeiende gegevens verkregen uit zowel de lagere middeninkomenslanden (LMIC’s). De incidentie van CP onder kinderen in het Swabi-district van Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, was 1,22 per 1000 levendgeborenen. De totale prevalentie in Pakistan is nog steeds niet bekend, maar volgens recente documentatie wordt deze geschat op 4 op de 1000 levendgeborenen.

De symptomen bij CP omvatten atypische spiersamentrekkingen, verandering in houding en beperkingen in beweging en fysieke activiteit. Bovendien gaan deze symptomen gepaard met verstoringen in de zintuiglijke waarneming en cognitieve verwerking, samen met uitdagingen op het gebied van communicatie, gedragsproblemen, epileptische aanvallen en secundaire complicaties van het bewegingsapparaat. Motorische tekorten zijn aanwezig in 65,56% van de CP-gevallen, en in de meeste gevallen is het evenwicht verstoord, en verschillende stoornissen hebben samen de algehele kwaliteit van leven (QOL) verminderd. Omdat de activiteiten van het dagelijks leven worden verminderd, waardoor de werklast van de zorgverlener toeneemt. Ondanks de hoge prevalentie van CP, is er nog steeds geen gestandaardiseerde behandelaanpak geïmplementeerd in de klinische omgeving vanwege hun geïndividualiseerde behoeften en de verschillende mate van beperkingen.

Daarom probeert onze studie deze kloof te dichten door het effect te onderzoeken van doelgerichte, geïndividualiseerde, op GMFM gebaseerde programma's op het verbeteren van de grove motoriek, het evenwicht en de kwaliteit van leven. Door de potentiële voordelen van interventie op te helderen, wil onze studie bijdragen aan de optimalisatie van therapeutische benaderingen die zijn afgestemd op de verschillende behoeften van kinderen met CP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 47 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Voorafgaand aan de interventie wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van het kind gevraagd, die een gedetailleerde beschrijving bevat van de methode, de procedure, de voordelen en risico's van de training. Kinderen zullen op GMFM-88 gebaseerde geïndividualiseerde, doelgerichte training uitvoeren, geselecteerd met de zorg van familie en verzorgers. Alle kinderen worden in eerste instantie beoordeeld op basis van GMFCS-niveau en onderverdeeld in niveaus I, II en III. Basisbeoordeling zal worden uitgevoerd vóór de eerste sessie van alle gerekruteerde kinderen met behulp van GMFM-88 om respectievelijk de grove motoriek te beoordelen, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) voor balans en kwaliteit van leven, beoordeeld via de CPQOL-vragenlijst. Kinderen worden na de 16 weken training opnieuw beoordeeld en op de 18e opnieuw beoordeeld op resterende effecten na voltooiing van 16 weken training. De interventie wordt 3 keer per week gegeven gedurende 40-45 minuten per sessie gedurende 16 weken (daarnaast wordt er een schriftelijk thuisprogramma meegegeven aan de ouders/verzorgers van de deelnemers om het programma thuis uit te voeren) . Om ervoor te zorgen dat de ouders regelmatig oefeningen uitvoeren, wordt er een WhatsApp-groep aangemaakt voor het sturen van herinneringen. Ouders worden gewaardeerd en gemotiveerd via berichten. Na voltooiing van het thuisprogramma sturen ouders een bericht.

Doelgericht oefenprotocol:

Na de screening zullen de kinderen een op GMFM-88 gebaseerde doelgerichte training uitvoeren, toegewezen door getrainde therapeuten, zoals items van dimensie D die verband houden met staan ​​en dimensie E-items die verband houden met lopen en rennen. 5-10 minuten opwarming vooraf voorzien. Inclusief stretchen, overbruggen, bewegingsbereik van de bovenste en onderste ledematen. Kinderen zullen in eerste instantie worden beoordeeld met behulp van GMFM-88 en het selecteren van specifieke items voor individuen op basis van hun/haar behoeften, met de hulp van experts en familie. Voor ieder onderwerp waarop zij minder scoren, dus 0, 1 of 2, worden minimaal 3 items geselecteerd. Op basis van die specifieke items wordt aan de kinderen training gegeven. Dit is een doelgerichte training waarbij, afhankelijk van de behoeften van kinderen, training wordt gegeven. Er zijn 13 items in dimensie D en 24 items in dimensie E. Aan het einde van het onderzoek analyseren we het aantal kinderen op elk item en hun verbetering na de training.

Dimensie D: Staan Items van dimensie inbegrepen, zoals staan ​​met en zonder armen, een enkel been van de vloer optillen, van zitten naar staan, staan ​​door hoog te knielen, hurken en voorwerpen van de vloer plukken.

Dimensie E: Lopen, rennen en springen

Dimensie E omvatte items zoals cruisen, voorwaarts en achterwaarts lopen, 180 graden draaien, lopen op evenwijdige en rechte lijnen, hindernissen oversteken, rennen, een bal schoppen, springen, springen, trappen op- en aflopen. BIJPASSENDE ACTIVITEITEN:

  1. AFMETING D (STAAND):

    • Het kind staat met de muursteun aan de achterkant en doet samen met zijn leeftijdgenoten/therapeut mee aan vang- en werpactiviteiten.
    • Het kind staat tegen de muur met een tafel ervoor om deel te nemen aan de activiteit.
    • Het kind wordt gevraagd de bal te trappen met/zonder een parallelle balk vast te houden.
    • Voor de staande balans met één been wordt het ene been van het kind op de voetbal geplaatst en het andere op de grond.
    • Het plaatsen van afwisselende voeten op de bank van 0,5 voet hoog.
    • Ga zitten en staan ​​vanaf de 30 cm hoge bank, een belangrijk punt voor controle/hulp indien nodig.
  2. DIMENSIE E (LOPEN & LOPEN):

    • Lopen terwijl u zich vasthoudt aan de parallelle balk.
    • Lopen terwijl je een boek/speelgoed in de hand houdt.
    • Motiveer het kind om de trap op en af ​​te lopen, te beginnen met railondersteuning en door te werken naar zonder railondersteuning. In eerste instantie met beide voeten en daarna overgaand naar één voet.
    • Cruisen aan de linker- en rechterkant met meubilair als ondersteuning.
    • Het oversteken van kleine obstakels van verschillende hoogte (kinderenkel, middenkuit en knieniveau).
    • Al lopend figuren van 8 maken.
    • Springen op hetzelfde merkteken.
    • Houd de parallelle stang met de hand vast en trap de bal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SIndh
      • Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
        • ACELP Institute of Child Development
      • Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
        • Dar-ul-Sukun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gediagnosticeerde hersenverlamming,

    • Leeftijd 5-16 jaar,
    • GMFCS Niveau I, II & III,
    • In staat om instructies te begrijpen,
    • Met/zonder hulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • • CP-kinderen met eventuele luchtwegaandoeningen,

    • Als u in de afgelopen 6 maanden een operatie heeft ondergaan,
    • Botuline-injectie in de afgelopen 6 maanden,
    • Onstabiele aanvallen,
    • Gelijktijdige aandoening (ADHD, stofwisselingsstoornis, progressieve stoornis),
    • Elke andere comorbide oorzaak die problemen veroorzaakt bij het uitvoeren van taken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventie op basis van GMFM-88-items wordt 3 keer per week gegeven voor een duur van 40-45 minuten voor elke sessie gedurende 16 weken.
Kinderen zullen in eerste instantie worden beoordeeld met behulp van GMFM-88 en het selecteren van specifieke items voor individuen op basis van hun/haar behoeften, met de hulp van experts en familie. Voor ieder onderwerp waarop zij minder scoren, dus 0, 1 of 2, worden minimaal 3 items geselecteerd. Op basis van die specifieke items wordt aan de kinderen training gegeven. Dit is een doelgerichte training waarbij, afhankelijk van de behoeften van kinderen, training wordt gegeven.
Andere namen:
  • Op GMFM-88 gebaseerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grofmotorische functie
Tijdsspanne: Bij Basislijn
De GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) is een schaal die wordt gebruikt om de grofmotorische functie bij kinderen met CP te beoordelen.
Bij Basislijn
Grofmotorische functie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in de 16e week
De GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) is een schaal die wordt gebruikt om de grofmotorische functie bij kinderen met CP te beoordelen.
Door voltooiing van de studie, in de 16e week
Grofmotorische functie
Tijdsspanne: vervolg van 2 weken.
De GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) is een schaal die wordt gebruikt om de grofmotorische functie bij kinderen met CP te beoordelen.
vervolg van 2 weken.
Evenwicht
Tijdsspanne: Bij Basislijn
De Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) wordt gebruikt om het evenwicht bij kinderen met CP te beoordelen.
Bij Basislijn
Evenwicht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in de 16e week
De Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) wordt gebruikt om het evenwicht bij kinderen met CP te beoordelen.
Door voltooiing van de studie, in de 16e week
Evenwicht
Tijdsspanne: vervolg van 2 weken.
De Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) wordt gebruikt om het evenwicht bij kinderen met CP te beoordelen.
vervolg van 2 weken.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij Basislijn
De CP QOL-vragenlijst (Cerebral Palsy Quality of Life) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kinderen met CP te beoordelen.
Bij Basislijn
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in de 16e week
De CP QOL-vragenlijst (Cerebral Palsy Quality of Life) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kinderen met CP te beoordelen.
Door voltooiing van de studie, in de 16e week
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vervolg van 2 weken.
De CP QOL-vragenlijst (Cerebral Palsy Quality of Life) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kinderen met CP te beoordelen.
vervolg van 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
  • Hoofdonderzoeker: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren