- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709742
Effect van een doelgericht, op GMFM-88 gebaseerd programma bij hersenverlamming. (CP)
Effect van een doelgericht, op GMFM-88 gebaseerd programma op het verbeteren van de grove motoriek, het evenwicht en de kwaliteit van leven bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale Parese (CP) is een aandoening in de kindertijd en de vroege kinderjaren die resulteert in motorische beperkingen veroorzaakt door statische en niet-progressieve laesies in de hersenen. Het heeft een impact op zowel de neurologische als het bewegingsapparaat van het lichaam. Volgens de Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) en WHO Cerebral Palsy Statistics 2023 ervaren ongeveer 17 miljoen mensen een vorm van CP. Deze gegevens onderstrepen een opmerkelijk prevalentiecijfer van 1,5 gevallen per 1.000 levendgeborenen in de hoge-inkomenslanden (HIC’s). Er worden beperkte maar groeiende gegevens verkregen uit zowel de lagere middeninkomenslanden (LMIC’s). De incidentie van CP onder kinderen in het Swabi-district van Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, was 1,22 per 1000 levendgeborenen. De totale prevalentie in Pakistan is nog steeds niet bekend, maar volgens recente documentatie wordt deze geschat op 4 op de 1000 levendgeborenen.
De symptomen bij CP omvatten atypische spiersamentrekkingen, verandering in houding en beperkingen in beweging en fysieke activiteit. Bovendien gaan deze symptomen gepaard met verstoringen in de zintuiglijke waarneming en cognitieve verwerking, samen met uitdagingen op het gebied van communicatie, gedragsproblemen, epileptische aanvallen en secundaire complicaties van het bewegingsapparaat. Motorische tekorten zijn aanwezig in 65,56% van de CP-gevallen, en in de meeste gevallen is het evenwicht verstoord, en verschillende stoornissen hebben samen de algehele kwaliteit van leven (QOL) verminderd. Omdat de activiteiten van het dagelijks leven worden verminderd, waardoor de werklast van de zorgverlener toeneemt. Ondanks de hoge prevalentie van CP, is er nog steeds geen gestandaardiseerde behandelaanpak geïmplementeerd in de klinische omgeving vanwege hun geïndividualiseerde behoeften en de verschillende mate van beperkingen.
Daarom probeert onze studie deze kloof te dichten door het effect te onderzoeken van doelgerichte, geïndividualiseerde, op GMFM gebaseerde programma's op het verbeteren van de grove motoriek, het evenwicht en de kwaliteit van leven. Door de potentiële voordelen van interventie op te helderen, wil onze studie bijdragen aan de optimalisatie van therapeutische benaderingen die zijn afgestemd op de verschillende behoeften van kinderen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 47 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Voorafgaand aan de interventie wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van het kind gevraagd, die een gedetailleerde beschrijving bevat van de methode, de procedure, de voordelen en risico's van de training. Kinderen zullen op GMFM-88 gebaseerde geïndividualiseerde, doelgerichte training uitvoeren, geselecteerd met de zorg van familie en verzorgers. Alle kinderen worden in eerste instantie beoordeeld op basis van GMFCS-niveau en onderverdeeld in niveaus I, II en III. Basisbeoordeling zal worden uitgevoerd vóór de eerste sessie van alle gerekruteerde kinderen met behulp van GMFM-88 om respectievelijk de grove motoriek te beoordelen, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) voor balans en kwaliteit van leven, beoordeeld via de CPQOL-vragenlijst. Kinderen worden na de 16 weken training opnieuw beoordeeld en op de 18e opnieuw beoordeeld op resterende effecten na voltooiing van 16 weken training. De interventie wordt 3 keer per week gegeven gedurende 40-45 minuten per sessie gedurende 16 weken (daarnaast wordt er een schriftelijk thuisprogramma meegegeven aan de ouders/verzorgers van de deelnemers om het programma thuis uit te voeren) . Om ervoor te zorgen dat de ouders regelmatig oefeningen uitvoeren, wordt er een WhatsApp-groep aangemaakt voor het sturen van herinneringen. Ouders worden gewaardeerd en gemotiveerd via berichten. Na voltooiing van het thuisprogramma sturen ouders een bericht.
Doelgericht oefenprotocol:
Na de screening zullen de kinderen een op GMFM-88 gebaseerde doelgerichte training uitvoeren, toegewezen door getrainde therapeuten, zoals items van dimensie D die verband houden met staan en dimensie E-items die verband houden met lopen en rennen. 5-10 minuten opwarming vooraf voorzien. Inclusief stretchen, overbruggen, bewegingsbereik van de bovenste en onderste ledematen. Kinderen zullen in eerste instantie worden beoordeeld met behulp van GMFM-88 en het selecteren van specifieke items voor individuen op basis van hun/haar behoeften, met de hulp van experts en familie. Voor ieder onderwerp waarop zij minder scoren, dus 0, 1 of 2, worden minimaal 3 items geselecteerd. Op basis van die specifieke items wordt aan de kinderen training gegeven. Dit is een doelgerichte training waarbij, afhankelijk van de behoeften van kinderen, training wordt gegeven. Er zijn 13 items in dimensie D en 24 items in dimensie E. Aan het einde van het onderzoek analyseren we het aantal kinderen op elk item en hun verbetering na de training.
Dimensie D: Staan Items van dimensie inbegrepen, zoals staan met en zonder armen, een enkel been van de vloer optillen, van zitten naar staan, staan door hoog te knielen, hurken en voorwerpen van de vloer plukken.
Dimensie E: Lopen, rennen en springen
Dimensie E omvatte items zoals cruisen, voorwaarts en achterwaarts lopen, 180 graden draaien, lopen op evenwijdige en rechte lijnen, hindernissen oversteken, rennen, een bal schoppen, springen, springen, trappen op- en aflopen. BIJPASSENDE ACTIVITEITEN:
AFMETING D (STAAND):
- Het kind staat met de muursteun aan de achterkant en doet samen met zijn leeftijdgenoten/therapeut mee aan vang- en werpactiviteiten.
- Het kind staat tegen de muur met een tafel ervoor om deel te nemen aan de activiteit.
- Het kind wordt gevraagd de bal te trappen met/zonder een parallelle balk vast te houden.
- Voor de staande balans met één been wordt het ene been van het kind op de voetbal geplaatst en het andere op de grond.
- Het plaatsen van afwisselende voeten op de bank van 0,5 voet hoog.
- Ga zitten en staan vanaf de 30 cm hoge bank, een belangrijk punt voor controle/hulp indien nodig.
DIMENSIE E (LOPEN & LOPEN):
- Lopen terwijl u zich vasthoudt aan de parallelle balk.
- Lopen terwijl je een boek/speelgoed in de hand houdt.
- Motiveer het kind om de trap op en af te lopen, te beginnen met railondersteuning en door te werken naar zonder railondersteuning. In eerste instantie met beide voeten en daarna overgaand naar één voet.
- Cruisen aan de linker- en rechterkant met meubilair als ondersteuning.
- Het oversteken van kleine obstakels van verschillende hoogte (kinderenkel, middenkuit en knieniveau).
- Al lopend figuren van 8 maken.
- Springen op hetzelfde merkteken.
- Houd de parallelle stang met de hand vast en trap de bal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gediagnosticeerde hersenverlamming,
- Leeftijd 5-16 jaar,
- GMFCS Niveau I, II & III,
- In staat om instructies te begrijpen,
- Met/zonder hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
• CP-kinderen met eventuele luchtwegaandoeningen,
- Als u in de afgelopen 6 maanden een operatie heeft ondergaan,
- Botuline-injectie in de afgelopen 6 maanden,
- Onstabiele aanvallen,
- Gelijktijdige aandoening (ADHD, stofwisselingsstoornis, progressieve stoornis),
- Elke andere comorbide oorzaak die problemen veroorzaakt bij het uitvoeren van taken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventie op basis van GMFM-88-items wordt 3 keer per week gegeven voor een duur van 40-45 minuten voor elke sessie gedurende 16 weken.
|
Kinderen zullen in eerste instantie worden beoordeeld met behulp van GMFM-88 en het selecteren van specifieke items voor individuen op basis van hun/haar behoeften, met de hulp van experts en familie.
Voor ieder onderwerp waarop zij minder scoren, dus 0, 1 of 2, worden minimaal 3 items geselecteerd. Op basis van die specifieke items wordt aan de kinderen training gegeven.
Dit is een doelgerichte training waarbij, afhankelijk van de behoeften van kinderen, training wordt gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grofmotorische functie
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
De GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) is een schaal die wordt gebruikt om de grofmotorische functie bij kinderen met CP te beoordelen.
|
Bij Basislijn
|
|
Grofmotorische functie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in de 16e week
|
De GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) is een schaal die wordt gebruikt om de grofmotorische functie bij kinderen met CP te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, in de 16e week
|
|
Grofmotorische functie
Tijdsspanne: vervolg van 2 weken.
|
De GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) is een schaal die wordt gebruikt om de grofmotorische functie bij kinderen met CP te beoordelen.
|
vervolg van 2 weken.
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
De Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) wordt gebruikt om het evenwicht bij kinderen met CP te beoordelen.
|
Bij Basislijn
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in de 16e week
|
De Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) wordt gebruikt om het evenwicht bij kinderen met CP te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, in de 16e week
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: vervolg van 2 weken.
|
De Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) wordt gebruikt om het evenwicht bij kinderen met CP te beoordelen.
|
vervolg van 2 weken.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
De CP QOL-vragenlijst (Cerebral Palsy Quality of Life) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kinderen met CP te beoordelen.
|
Bij Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in de 16e week
|
De CP QOL-vragenlijst (Cerebral Palsy Quality of Life) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kinderen met CP te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, in de 16e week
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vervolg van 2 weken.
|
De CP QOL-vragenlijst (Cerebral Palsy Quality of Life) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kinderen met CP te beoordelen.
|
vervolg van 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Hoofdonderzoeker: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8750524INREH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .