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Efeito do programa baseado em GMFM-88 orientado para metas na paralisia cerebral. (CP)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Ifra Neelum, Ziauddin University

Efeito do programa baseado em objetivos GMFM-88 na melhoria da função motora grossa, equilíbrio e qualidade de vida entre crianças com paralisia cerebral

A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio da primeira infância que resulta em comprometimento motor causado por lesões estáticas e não progressivas no cérebro. Tem impacto nos sistemas neurológico e músculo-esquelético do corpo. De acordo com a Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) e as Estatísticas de Paralisia Cerebral da OMS de 2023, aproximadamente 17 milhões de indivíduos apresentam alguma forma de PC. Estes dados sublinham uma taxa de prevalência notável de 1,5 casos por 1.000 nados-vivos nos países de rendimento elevado (PRA). Dados limitados mas crescentes são obtidos tanto nos países de rendimento médio-baixo (PRMB). A incidência de PC entre crianças no distrito Swabi de Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, foi de 1,22 por 1.000 nascidos vivos. A prevalência global no Paquistão ainda não é conhecida, mas de acordo com documentação recente, estima-se que seja de 4 em cada 1000 nados-vivos.

Os sintomas da PC abrangem contrações musculares atípicas, alteração de postura e limitações de movimento e atividade física. Além disso, estes sintomas são acompanhados por perturbações na percepção sensorial e no processamento cognitivo, juntamente com desafios de comunicação, problemas comportamentais, crises epilépticas e complicações músculo-esqueléticas secundárias. O déficit motor está presente em 65,56% dos casos de PC, bem como o equilíbrio está prejudicado na maioria dos casos, e diferentes deficiências combinadas diminuem a qualidade de vida geral (QV). Porque as atividades da vida diária são diminuídas, o que, como resultado, aumenta a carga de trabalho do cuidador. Apesar de uma prevalência tão alta de PC, ainda não existe uma abordagem de tratamento padronizada implementada nos ambientes clínicos devido às suas necessidades individualizadas e aos vários graus de deficiência.

Consequentemente, nosso estudo busca abordar essa lacuna investigando o efeito de programas individualizados e orientados para metas baseados em GMFM na melhoria da função motora grossa, equilíbrio e qualidade de vida. Ao elucidar os potenciais benefícios da intervenção, o nosso estudo pretende contribuir para a otimização de abordagens terapêuticas adaptadas às diferentes necessidades das crianças com PC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número total de 47 participantes serão incluídos no estudo. Um consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis ​​​​da criança antes da intervenção, que inclui uma descrição detalhada do método, procedimento, benefícios e riscos do treinamento. As crianças realizarão treinamento individualizado e orientado a objetivos com base no GMFM-88, selecionado com a preocupação da família e dos cuidadores. Todas as crianças serão avaliadas inicialmente com base no nível GMFCS e categorizadas nos níveis I, II e III. A avaliação inicial será realizada antes da primeira sessão de todas as crianças recrutadas usando GMFM-88 para avaliar a função motora grossa, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) para equilíbrio e qualidade de vida avaliada por meio do questionário CPQOL, respectivamente. As crianças serão reavaliadas após as 16 semanas de treinamento e reavaliadas no dia 18 para efeitos residuais após a conclusão de 16 semanas de treinamento. A intervenção será realizada 3 vezes por semana com duração de 40-45 minutos para cada sessão durante 16 semanas (além disso, um programa escrito em casa será entregue aos pais/responsáveis ​​dos participantes para realizar o programa em casa) . Para garantir que os pais realizem exercícios regularmente, será criado um grupo de WhatsApp para envio de lembretes. Os pais serão apreciados e motivados através de mensagens. Depois de completar o programa em casa, os pais enviarão uma mensagem.

Protocolo de Exercício Orientado a Objetivos:

Após a triagem, as crianças realizarão um treinamento orientado a objetivos baseado em GMFM-88 atribuído por terapeutas treinados, como os itens da dimensão D estão relacionados à posição em pé e os itens da dimensão E estão relacionados à caminhada e corrida. 5 a 10 minutos de aquecimento fornecidos preliminarmente. Incluindo alongamento, ponte, amplitude de movimentos dos membros superiores e inferiores. As crianças serão avaliadas inicialmente usando GMFM-88 e selecionando itens específicos para indivíduos de acordo com suas necessidades com a ajuda de especialistas e familiares. Serão selecionados pelo menos 3 itens para cada disciplina em que obtiverem pontuação menor, como 0, 1 ou 2. Treinamento baseado nesses itens específicos será dado às crianças. Trata-se de uma formação orientada para objectivos em que, de acordo com as necessidades das crianças, será ministrada formação. São 13 itens na dimensão D e 24 itens na dimensão E. Ao final do estudo, analisamos o número das crianças em cada item e sua melhora após o treinamento.

Dimensão D: Em pé Itens de dimensão incluídos como manter a posição em pé com e sem braços, levantar uma perna do chão, sentar para ficar em pé, ficar em pé a partir de joelhos altos, agachar e pegar objetos do chão.

Dimensão E: caminhada, corrida e salto

A dimensão E incluiu itens como cruzeiro, andar para frente e para trás, girar 180 graus, andar em linhas paralelas e retas, cruzar obstáculos, correr, chutar bola, saltar, saltar, subir e descer escadas.

  1. DIMENSÃO D (PÉ):

    • A criança fica apoiada na parede atrás e realiza atividades de pegar e arremessar com seus colegas/terapeuta.
    • A criança fica encostada na parede com uma mesa à frente para realizar a atividade.
    • A criança é solicitada a chutar a bola com/sem segurar uma barra paralela.
    • Para o equilíbrio em pé com uma perna, uma perna da criança será colocada na bola de futebol e a outra no chão.
    • Colocar os pés alternados no banco de 0,5 metro de altura.
    • Sente-se para ficar de pé no banco de 30 centímetros de altura, um ponto-chave de controle/assistência conforme necessário.
  2. DIMENSÃO E (CAMINHAR E CORRER):

    • Andar segurando a barra paralela.
    • Andar segurando um livro/brinquedo nas mãos.
    • Motive a criança a subir e descer escadas começando com o apoio do corrimão e progredindo até sem o apoio do corrimão. Inicialmente com os dois pés e depois progredindo para um único pé.
    • Cruzeiro pelo lado esquerdo e direito utilizando móveis como apoio.
    • Atravessar pequenos obstáculos de alturas variadas (tornozelo da criança, meio da panturrilha e nível do joelho).
    • Fazendo números de 8 enquanto caminha.
    • Pulando na mesma marca.
    • Segure a barra paralela com a mão e chute a bola.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SIndh
      • Karachi, SIndh, Paquistão, 07553
        • ACELP Institute of Child Development
      • Karachi, SIndh, Paquistão, 74200
        • Dar-ul-Sukun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Paralisia Cerebral Diagnosticada,

    • Idade 5-16 anos,
    • GMFCS Nível I, II e III,
    • Capaz de entender as instruções,
    • Com/sem quaisquer dispositivos auxiliares.

Critérios de exclusão:

  • • Crianças com PC com algum distúrbio respiratório,

    • Submetido a cirurgia nos últimos 6 meses,
    • Injeção de botulina nos últimos 6 meses,
    • Convulsões instáveis,
    • Condição coexistente (TDAH, distúrbio metabólico, distúrbio progressivo),
    • Qualquer outra comorbidade que cause dificuldade na execução de tarefas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção baseada nos itens do GMFM-88 será realizada 3 vezes por semana com duração de 40-45 minutos para cada sessão durante 16 semanas.
As crianças serão avaliadas inicialmente usando GMFM-88 e selecionando itens específicos para indivíduos de acordo com suas necessidades com a ajuda de especialistas e familiares. Serão selecionados pelo menos 3 itens para cada disciplina em que obtiverem pontuação menor, como 0, 1 ou 2. Treinamento baseado nesses itens específicos será dado às crianças. Trata-se de uma formação orientada para objectivos em que, de acordo com as necessidades das crianças, será ministrada formação.
Outros nomes:
  • Terapia baseada em GMFM-88

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Motora Grossa
Prazo: Na linha de base
A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) é uma escala utilizada para avaliar a função motora grossa em crianças com PC.
Na linha de base
Função Motora Grossa
Prazo: Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) é uma escala utilizada para avaliar a função motora grossa em crianças com PC.
Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
Função Motora Grossa
Prazo: acompanhamento de 2 semanas.
A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) é uma escala utilizada para avaliar a função motora grossa em crianças com PC.
acompanhamento de 2 semanas.
Equilíbrio
Prazo: Na linha de base
A Escala Kids BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio) é usada para avaliar o equilíbrio em crianças com PC.
Na linha de base
Equilíbrio
Prazo: Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
A Escala Kids BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio) é usada para avaliar o equilíbrio em crianças com PC.
Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
Equilíbrio
Prazo: acompanhamento de 2 semanas.
A Escala Kids BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio) é usada para avaliar o equilíbrio em crianças com PC.
acompanhamento de 2 semanas.
Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base
O questionário CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) é utilizado para avaliar a qualidade de vida em crianças com PC.
Na linha de base
Qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
O questionário CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) é utilizado para avaliar a qualidade de vida em crianças com PC.
Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
Qualidade de vida
Prazo: acompanhamento de 2 semanas.
O questionário CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) é utilizado para avaliar a qualidade de vida em crianças com PC.
acompanhamento de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
  • Investigador principal: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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