- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06709742
Efeito do programa baseado em GMFM-88 orientado para metas na paralisia cerebral. (CP)
Efeito do programa baseado em objetivos GMFM-88 na melhoria da função motora grossa, equilíbrio e qualidade de vida entre crianças com paralisia cerebral
A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio da primeira infância que resulta em comprometimento motor causado por lesões estáticas e não progressivas no cérebro. Tem impacto nos sistemas neurológico e músculo-esquelético do corpo. De acordo com a Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) e as Estatísticas de Paralisia Cerebral da OMS de 2023, aproximadamente 17 milhões de indivíduos apresentam alguma forma de PC. Estes dados sublinham uma taxa de prevalência notável de 1,5 casos por 1.000 nados-vivos nos países de rendimento elevado (PRA). Dados limitados mas crescentes são obtidos tanto nos países de rendimento médio-baixo (PRMB). A incidência de PC entre crianças no distrito Swabi de Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, foi de 1,22 por 1.000 nascidos vivos. A prevalência global no Paquistão ainda não é conhecida, mas de acordo com documentação recente, estima-se que seja de 4 em cada 1000 nados-vivos.
Os sintomas da PC abrangem contrações musculares atípicas, alteração de postura e limitações de movimento e atividade física. Além disso, estes sintomas são acompanhados por perturbações na percepção sensorial e no processamento cognitivo, juntamente com desafios de comunicação, problemas comportamentais, crises epilépticas e complicações músculo-esqueléticas secundárias. O déficit motor está presente em 65,56% dos casos de PC, bem como o equilíbrio está prejudicado na maioria dos casos, e diferentes deficiências combinadas diminuem a qualidade de vida geral (QV). Porque as atividades da vida diária são diminuídas, o que, como resultado, aumenta a carga de trabalho do cuidador. Apesar de uma prevalência tão alta de PC, ainda não existe uma abordagem de tratamento padronizada implementada nos ambientes clínicos devido às suas necessidades individualizadas e aos vários graus de deficiência.
Consequentemente, nosso estudo busca abordar essa lacuna investigando o efeito de programas individualizados e orientados para metas baseados em GMFM na melhoria da função motora grossa, equilíbrio e qualidade de vida. Ao elucidar os potenciais benefícios da intervenção, o nosso estudo pretende contribuir para a otimização de abordagens terapêuticas adaptadas às diferentes necessidades das crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número total de 47 participantes serão incluídos no estudo. Um consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis da criança antes da intervenção, que inclui uma descrição detalhada do método, procedimento, benefícios e riscos do treinamento. As crianças realizarão treinamento individualizado e orientado a objetivos com base no GMFM-88, selecionado com a preocupação da família e dos cuidadores. Todas as crianças serão avaliadas inicialmente com base no nível GMFCS e categorizadas nos níveis I, II e III. A avaliação inicial será realizada antes da primeira sessão de todas as crianças recrutadas usando GMFM-88 para avaliar a função motora grossa, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) para equilíbrio e qualidade de vida avaliada por meio do questionário CPQOL, respectivamente. As crianças serão reavaliadas após as 16 semanas de treinamento e reavaliadas no dia 18 para efeitos residuais após a conclusão de 16 semanas de treinamento. A intervenção será realizada 3 vezes por semana com duração de 40-45 minutos para cada sessão durante 16 semanas (além disso, um programa escrito em casa será entregue aos pais/responsáveis dos participantes para realizar o programa em casa) . Para garantir que os pais realizem exercícios regularmente, será criado um grupo de WhatsApp para envio de lembretes. Os pais serão apreciados e motivados através de mensagens. Depois de completar o programa em casa, os pais enviarão uma mensagem.
Protocolo de Exercício Orientado a Objetivos:
Após a triagem, as crianças realizarão um treinamento orientado a objetivos baseado em GMFM-88 atribuído por terapeutas treinados, como os itens da dimensão D estão relacionados à posição em pé e os itens da dimensão E estão relacionados à caminhada e corrida. 5 a 10 minutos de aquecimento fornecidos preliminarmente. Incluindo alongamento, ponte, amplitude de movimentos dos membros superiores e inferiores. As crianças serão avaliadas inicialmente usando GMFM-88 e selecionando itens específicos para indivíduos de acordo com suas necessidades com a ajuda de especialistas e familiares. Serão selecionados pelo menos 3 itens para cada disciplina em que obtiverem pontuação menor, como 0, 1 ou 2. Treinamento baseado nesses itens específicos será dado às crianças. Trata-se de uma formação orientada para objectivos em que, de acordo com as necessidades das crianças, será ministrada formação. São 13 itens na dimensão D e 24 itens na dimensão E. Ao final do estudo, analisamos o número das crianças em cada item e sua melhora após o treinamento.
Dimensão D: Em pé Itens de dimensão incluídos como manter a posição em pé com e sem braços, levantar uma perna do chão, sentar para ficar em pé, ficar em pé a partir de joelhos altos, agachar e pegar objetos do chão.
Dimensão E: caminhada, corrida e salto
A dimensão E incluiu itens como cruzeiro, andar para frente e para trás, girar 180 graus, andar em linhas paralelas e retas, cruzar obstáculos, correr, chutar bola, saltar, saltar, subir e descer escadas.
DIMENSÃO D (PÉ):
- A criança fica apoiada na parede atrás e realiza atividades de pegar e arremessar com seus colegas/terapeuta.
- A criança fica encostada na parede com uma mesa à frente para realizar a atividade.
- A criança é solicitada a chutar a bola com/sem segurar uma barra paralela.
- Para o equilíbrio em pé com uma perna, uma perna da criança será colocada na bola de futebol e a outra no chão.
- Colocar os pés alternados no banco de 0,5 metro de altura.
- Sente-se para ficar de pé no banco de 30 centímetros de altura, um ponto-chave de controle/assistência conforme necessário.
DIMENSÃO E (CAMINHAR E CORRER):
- Andar segurando a barra paralela.
- Andar segurando um livro/brinquedo nas mãos.
- Motive a criança a subir e descer escadas começando com o apoio do corrimão e progredindo até sem o apoio do corrimão. Inicialmente com os dois pés e depois progredindo para um único pé.
- Cruzeiro pelo lado esquerdo e direito utilizando móveis como apoio.
- Atravessar pequenos obstáculos de alturas variadas (tornozelo da criança, meio da panturrilha e nível do joelho).
- Fazendo números de 8 enquanto caminha.
- Pulando na mesma marca.
- Segure a barra paralela com a mão e chute a bola.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SIndh
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Karachi, SIndh, Paquistão, 07553
- ACELP Institute of Child Development
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Karachi, SIndh, Paquistão, 74200
- Dar-ul-Sukun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Paralisia Cerebral Diagnosticada,
- Idade 5-16 anos,
- GMFCS Nível I, II e III,
- Capaz de entender as instruções,
- Com/sem quaisquer dispositivos auxiliares.
Critérios de exclusão:
• Crianças com PC com algum distúrbio respiratório,
- Submetido a cirurgia nos últimos 6 meses,
- Injeção de botulina nos últimos 6 meses,
- Convulsões instáveis,
- Condição coexistente (TDAH, distúrbio metabólico, distúrbio progressivo),
- Qualquer outra comorbidade que cause dificuldade na execução de tarefas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção baseada nos itens do GMFM-88 será realizada 3 vezes por semana com duração de 40-45 minutos para cada sessão durante 16 semanas.
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As crianças serão avaliadas inicialmente usando GMFM-88 e selecionando itens específicos para indivíduos de acordo com suas necessidades com a ajuda de especialistas e familiares.
Serão selecionados pelo menos 3 itens para cada disciplina em que obtiverem pontuação menor, como 0, 1 ou 2. Treinamento baseado nesses itens específicos será dado às crianças.
Trata-se de uma formação orientada para objectivos em que, de acordo com as necessidades das crianças, será ministrada formação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Motora Grossa
Prazo: Na linha de base
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A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) é uma escala utilizada para avaliar a função motora grossa em crianças com PC.
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Na linha de base
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Função Motora Grossa
Prazo: Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
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A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) é uma escala utilizada para avaliar a função motora grossa em crianças com PC.
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Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
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Função Motora Grossa
Prazo: acompanhamento de 2 semanas.
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A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) é uma escala utilizada para avaliar a função motora grossa em crianças com PC.
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acompanhamento de 2 semanas.
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Equilíbrio
Prazo: Na linha de base
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A Escala Kids BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio) é usada para avaliar o equilíbrio em crianças com PC.
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Na linha de base
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Equilíbrio
Prazo: Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
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A Escala Kids BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio) é usada para avaliar o equilíbrio em crianças com PC.
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Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
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Equilíbrio
Prazo: acompanhamento de 2 semanas.
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A Escala Kids BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio) é usada para avaliar o equilíbrio em crianças com PC.
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acompanhamento de 2 semanas.
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Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base
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O questionário CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) é utilizado para avaliar a qualidade de vida em crianças com PC.
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Na linha de base
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Qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
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O questionário CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) é utilizado para avaliar a qualidade de vida em crianças com PC.
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Até a conclusão do estudo, na 16ª semana
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Qualidade de vida
Prazo: acompanhamento de 2 semanas.
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O questionário CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) é utilizado para avaliar a qualidade de vida em crianças com PC.
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acompanhamento de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Investigador principal: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8750524INREH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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