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基于目标导向的 GMFM-88 计划在脑瘫中的效果。 (CP)

2024年11月25日 更新者:Ifra Neelum、Ziauddin University

基于目标导向的 GMFM-88 计划对增强脑瘫儿童粗大运动功能、平衡和生活质量的效果

脑瘫 (CP) 是一种婴儿期和幼儿期疾病,由于大脑静态和非进行性病变而导致运动障碍。 它对身体的神经系统和肌肉骨骼系统都有影响。 根据脑瘫联盟研究基金会 (CPARF) 和世界卫生组织 2023 年脑瘫统计数据,大约 1700 万人患有某种形式的脑瘫。 该数据强调了高收入国家 (HIC) 中每 1,000 名活产婴儿中有 1.5 例病例的显着患病率,从中低收入国家 (LMIC) 获得的数据有限但不断增长。 巴基斯坦开伯尔-普赫图赫瓦省斯瓦比地区的儿童 CP 发病率为每 1000 名活产儿 1.22 例。 巴基斯坦的总体患病率尚不清楚,但根据最近的文件,估计每 1000 名活产儿中就有 4 人患病。

脑性瘫痪的症状包括非典型肌肉收缩、姿势改变以及运动和体力活动受限。 此外,这些症状还伴随着感觉知觉和认知处理的破坏,以及沟通、行为问题、癫痫发作和继发性肌肉骨骼并发症的挑战。 65.56% 的 CP 病例存在运动缺陷,大多数病例存在平衡受损,不同的损伤共同降低了总体生活质量 (QOL)。 由于日常生活活动减少,从而增加了护理人员的工作量。尽管脑瘫的患病率如此之高,但由于其个体化需求和不同程度的损伤,临床环境中仍然没有实施标准化的治疗方法。

因此,我们的研究旨在通过调查以目标为导向的个性化 GMFM 计划对增强粗大运动功能、平衡和生活质量的影响来解决这一差距。 通过阐明干预的潜在益处,我们的研究旨在优化针对脑瘫儿童不同需求的治疗方法。

研究概览

详细说明

该研究共有 47 名参与者。 在干预之前,将获得儿童父母或监护人的书面知情同意书,其中包括培训方法、程序、益处和风险的详细描述。 孩子们将进行基于 GMFM-88 的个性化目标导向训练,并在家人和照顾者的关注下进行选择。 所有儿童将根据 GMFCS 级别进行初步评估,分为 I、II 和 III 级。 基线评估将在所有招募的儿童第一次会议之前进行,使用GMFM-88评估粗大运动功能,儿童平衡评估系统(Kids-BESTest)分别通过CPQOL问卷评估平衡和生活质量。 儿童将在16周的训练后接受重新评估,并在16周训练完成后的18日重新评估残余影响。 干预每周进行 3 次,每次 40-45 分钟,持续 16 周(此外,还将向参与者的父母/监护人提供书面的家庭计划,以便在家中进行该计划) 。 为了确保家长定期进行锻炼,我们将创建一个 WhatsApp 群组来发送提醒。 家长会通过信息得到赞赏和激励。 完成家庭计划后,家长将发送一条消息。

目标导向的锻炼方案:

筛选后,孩子们将执行由训练有素的治疗师分配的基于 GMFM-88 的目标导向训练,例如维度 D 的项目与站立相关,维度 E 的项目与步行和跑步相关。 提供 5-10 分钟的初步热身。 包括伸展、桥接、上肢和下肢的活动范围。 儿童将首先使用 GMFM-88 进行评估,并在专家和家人的帮助下根据个人的需要选择特定的项目。 每个科目至少选择3个得分较低的项目,例如0、1或2。将根据这些特定项目对孩子进行训练。 这是一种以目标为导向的培训,根据儿童的需要进行培训。 D维度有13个项目,E维度有24个项目。研究结束时,我们分析孩子在每个项目上的得分以及训练后的进步情况。

D 维度:站立 维度项目包括:有臂或无臂站立、将单腿从地板上抬起、坐起、从高位跪起、蹲下以及从地板上捡起物体。

维度 E:步行、跑步和跳跃

E维度包括巡航、前后行走、转身180度、平行直线行走、跨栏、跑步、踢球、跳跃、跳跃、上下楼梯等项目。 配套活动:

  1. 尺寸 D(站立):

    • 孩子站在后面的墙壁支撑上,与同伴/治疗师一起进行接球和投掷活动。
    • 孩子靠墙站立,前面有一张桌子进行活动。
    • 要求孩子在拿着/不拿着双杠的情况下踢球。
    • 为了保持单腿站立平衡,孩子的一条腿将放在足球上,另一条腿放在地板上。
    • 将双脚交替放在 0.5 英尺高的长凳上。
    • 从 1 英尺高的长凳上坐站起来,这是需要时控制/协助的关键点。
  2. 维度 E(步行和跑步):

    • 握住双杠行走。
    • 手里拿着一本书/玩具走路。
    • 激励孩子上下楼梯,从有栏杆支撑开始,逐步过渡到没有栏杆支撑。 最初是双脚,然后逐渐发展到单脚。
    • 使用家具作为支撑在左侧和右侧巡航。
    • 跨越不同高度的小障碍(孩子的脚踝、小腿中部和膝盖高度)。
    • 边走边画8的数字。
    • 跳到同一个标记上。
    • 用手握住双杠并踢球。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SIndh
      • Karachi、SIndh、巴基斯坦、07553
        • ACELP Institute of Child Development
      • Karachi、SIndh、巴基斯坦、74200
        • Dar-ul-Sukun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 诊断为脑瘫,

    • 年龄5-16岁,
    • GMFCS I、II 和 III 级,
    • 能够听懂指令,
    • 有/没有任何辅助设备。

排除标准:

  • • 患有任何呼吸系统疾病的脑瘫儿童,

    • 过去 6 个月内接受过手术,
    • 过去6个月内注射过肉毒杆菌,
    • 癫痫发作不稳定,
    • 共存病症(多动症、代谢紊乱、进行性紊乱),
    • 任何其他导致执行任务困难的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
基于 GMFM-88 项目的干预每周进行 3 次,每次持续 40-45 分钟,持续 16 周。
儿童将首先使用 GMFM-88 进行评估,并在专家和家人的帮助下根据个人的需要选择特定的项目。 每个科目至少选择3个得分较低的项目,例如0、1或2。将根据这些特定项目对孩子进行训练。 这是一种以目标为导向的培训,根据儿童的需要进行培训。
其他名称:
  • 基于 GMFM-88 的疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能
大体时间:在基线
GMFM-88(粗大运动功能测量-88)是用于评估脑瘫儿童粗大运动功能的量表。
在基线
粗大运动功能
大体时间:通过研究完成,第 16 周
GMFM-88(粗大运动功能测量-88)是用于评估脑瘫儿童粗大运动功能的量表。
通过研究完成,第 16 周
粗大运动功能
大体时间:随访2周。
GMFM-88(粗大运动功能测量-88)是用于评估脑瘫儿童粗大运动功能的量表。
随访2周。
平衡
大体时间:在基线
Kids BESTest 量表(平衡评估系统测试)用于评估脑瘫儿童的平衡能力。
在基线
平衡
大体时间:通过研究完成,第 16 周
Kids BESTest 量表(平衡评估系统测试)用于评估脑瘫儿童的平衡能力。
通过研究完成,第 16 周
平衡
大体时间:随访2周。
Kids BESTest 量表(平衡评估系统测试)用于评估脑瘫儿童的平衡能力。
随访2周。
生活质量
大体时间:在基线
CP QOL(脑瘫生活质量)问卷用于评估 CP 儿童的生活质量。
在基线
生活质量
大体时间:通过研究完成,第 16 周
CP QOL(脑瘫生活质量)问卷用于评估 CP 儿童的生活质量。
通过研究完成,第 16 周
生活质量
大体时间:随访2周。
CP QOL(脑瘫生活质量)问卷用于评估 CP 儿童的生活质量。
随访2周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr.Amna Aamir Khan, PhD、Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
  • 首席研究员:Ifra Neelum, MPhil、Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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