- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06709742
Effekt av målinriktat GMFM-88-baserat program vid cerebral pares. (CP)
Effekt av målinriktat GMFM-88-baserat program för att förbättra grovmotorisk funktion, balans och livskvalitet bland barn med cerebral pares
Cerebral pares (CP) är en sjukdom i spädbarnsåldern och tidig barndom som resulterar i motorisk funktionsnedsättning orsakad av statiska och icke-progressiva lesioner i hjärnan. Det har en inverkan på både de neurologiska och muskuloskeletala systemen i kroppen. Enligt Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) & WHO Cerebral Palsy Statistics 2023 upplever cirka 17 miljoner individer någon form av CP. Dessa data understryker en anmärkningsvärd prevalens på 1,5 fall per 1 000 levande födda inom höginkomstländerna (HICs), begränsade men växande data erhålls från båda de lägre medelinkomstländerna (LMICs). Incidensen av CP bland barn i Swabi-distriktet i Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, var 1,22 per 1000 levande födda. Den övergripande prevalensen i Pakistan är fortfarande inte känd, men enligt färsk dokumentation beräknas den vara 4 av 1000 levande födda.
Symtomen vid CP omfattar atypiska muskelsammandragningar, förändringar i hållning och begränsningar i rörelse och fysisk aktivitet. Dessutom åtföljs dessa symtom av störningar i sensorisk perception och kognitiv bearbetning tillsammans med utmaningarna med kommunikation, beteendeproblem, epileptiska anfall och sekundära muskuloskeletala komplikationer. Motoriskt underskott är närvarande i 65,56 % procent av CP-fallen, liksom balansen är försämrad i de flesta fall, och olika funktionsnedsättningar kombinerat minskad total livskvalitet (QOL). Eftersom aktiviteter i det dagliga livet minskar, vilket leder till att vårdgivarens arbetsbelastning ökar. Trots en så hög förekomst av CP finns det fortfarande ingen standardiserad behandlingsmetod implementerad i de kliniska miljöerna på grund av deras individuella behov och varierande grad av funktionsnedsättning.
Följaktligen försöker vår studie ta itu med denna klyfta genom att undersöka effekten av målinriktade individualiserade GMFM-baserade program på att förbättra grovmotorisk funktion, balans och livskvalitet. Genom att belysa de potentiella fördelarna med intervention, syftar vår studie till att bidra till optimering av terapeutiska tillvägagångssätt skräddarsydda för de olika behoven hos barn med CP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 47 deltagare att ingå i studien. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från föräldern eller vårdnadshavaren till barnet innan ingripandet som inkluderar en detaljerad beskrivning av metoden, förfarandet, fördelarna och riskerna med utbildningen. Barn kommer att utföra GMFM-88-baserad individualiserad målinriktad träning som väljs med hänsyn till familj och vårdgivare. Alla barn kommer att bedömas initialt baserat på GMFCS-nivå och kategoriseras i nivåerna I, II och III. Baslinjebedömning kommer att utföras före den första sessionen av alla rekryterade barn som använder GMFM-88 för att bedöma grovmotorisk funktion, Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) för balans och livskvalitet bedömd genom CPQOL-enkät respektive. Barn kommer att omvärderas efter 16 veckors träning och omvärderas den 18:e för kvarvarande effekter efter avslutad 16 veckors träning. Interventionen kommer att ges 3 gånger per vecka under en varaktighet av 40-45 minuter för varje session i 16 veckor (Dessutom kommer ett skriftligt hemprogram att ges till deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare för att genomföra programmet hemma) . För att säkerställa att föräldrarna regelbundet utför övningar kommer en WhatsApp-grupp att skapas för att skicka påminnelser. Föräldrar kommer att uppskattas och motiveras genom meddelanden. Efter att ha slutfört hemprogrammet kommer föräldrar att skicka ett meddelande.
Målorienterat träningsprotokoll:
Efter screening kommer barnen att utföra GMFM-88-baserad målinriktad träning tilldelad av utbildade terapeuter, såsom objekt av dimension D är relaterade till stående och dimension E-objekt är relaterade till promenader och löpning. 5-10 minuters uppvärmning gav preliminärt. Inklusive stretching, överbryggning, rörelseomfång för övre och nedre extremiteterna. Barn kommer att bedömas initialt genom att använda GMFM-88 och välja specifika föremål för individer enligt hans/hennes behov med hjälp av experter och familj. Minst 3 objekt kommer att väljas ut för varje ämne där de får mindre poäng än 0, 1 eller 2. Träning baserad på dessa specifika objekt kommer att ges till barnen. Detta är målinriktad träning där träning, enligt barnens behov, kommer att ges. Det finns 13 objekt i dimension D och 24 objekt i dimension E. I slutet av studien analyserar vi barnens antal på varje objekt och deras förbättring efter träningen.
Dimension D: Stående Objekt av dimension som ingår, såsom att stå kvar med och utan armar, lyfta ett enda ben från golvet, sitta att stå, stå upp från höga knä, knäböj och plocka föremål från golvet.
Dimension E: Gå, löpning och hoppning
Dimension E inkluderade föremål som cruising, gå framåt och bakåt, vända 180 grader, gå på parallella och raka linjer, korsa hinder, springa, sparka boll, hoppa, hoppa, gå upp och ner i trappor. Matchande AKTIVITETER:
DIMENSION D (STÅENDE):
- Barnet står med väggstödet bak och ägnar sig åt fångst- och kastaktiviteter med sina kamrater/terapeut.
- Barnet står mot väggen med ett bord framför för att vara med i aktiviteten.
- Barnet uppmanas att sparka bollen med/utan att hålla i en parallellstång.
- För ett ben stående balans kommer barnets ena ben att placeras på fotbollen medan det andra på golvet.
- Placera alternativa fötter på bänken på 0,5 fot i höjd.
- Sitt att stå från den 1 fot höga bänken, en nyckelpunkt för kontroll/assistans efter behov.
DIMENSION E (GÅR & LÖRNING):
- Går och håller i parallellstången.
- Går medan du håller en bok/leksak i handen.
- Motivera barnet att klättra upp och ner för trappor, börja med rälsstöd och gå vidare till utan rälsstöd. Inledningsvis med båda fötterna och gå sedan vidare till en enda fot.
- Cruising på vänster och höger sida med hjälp av möbler som stöd.
- Att korsa över de små hindren av varierande höjd (barns fotled, mitten av vaden och knänivå).
- Gör siffror på 8 medan du går.
- Hoppar på samma märke.
- Håll parallellstången med handen och sparka bollen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnostiserad cerebral pares,
- Ålder 5-16 år,
- GMFCS nivå I, II och III,
- Kunna förstå instruktioner,
- Med/utan några hjälpmedel.
Uteslutningskriterier:
• CP-barn med andningsstörningar,
- genomgått operation under de senaste 6 månaderna,
- Botulinuminjektion under de senaste 6 månaderna,
- Instabila anfall,
- samexisterande tillstånd (ADHD, metabolisk störning, progressiv störning),
- Varje annan komorbid som orsakar svårigheter att utföra uppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionen baserad på GMFM-88-objekt kommer att ges 3 gånger per vecka under en varaktighet av 40-45 minuter för varje session under 16 veckor.
|
Barn kommer att bedömas initialt genom att använda GMFM-88 och välja specifika föremål för individer enligt hans/hennes behov med hjälp av experter och familj.
Minst 3 objekt kommer att väljas ut för varje ämne där de får mindre poäng än 0, 1 eller 2. Träning baserad på dessa specifika objekt kommer att ges till barnen.
Detta är målinriktad träning där träning, enligt barnens behov, kommer att ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk funktion
Tidsram: Vid Baseline
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) är en skala som används för att bedöma grovmotorisk funktion hos barn med CP.
|
Vid Baseline
|
|
Grovmotorisk funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, vid 16:e veckan
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) är en skala som används för att bedöma grovmotorisk funktion hos barn med CP.
|
Genom avslutad studie, vid 16:e veckan
|
|
Grovmotorisk funktion
Tidsram: uppföljning på 2 veckor.
|
GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) är en skala som används för att bedöma grovmotorisk funktion hos barn med CP.
|
uppföljning på 2 veckor.
|
|
Balans
Tidsram: Vid Baseline
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) används för att bedöma balans hos barn med CP.
|
Vid Baseline
|
|
Balans
Tidsram: Genom avslutad studie, vid 16:e veckan
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) används för att bedöma balans hos barn med CP.
|
Genom avslutad studie, vid 16:e veckan
|
|
Balans
Tidsram: uppföljning på 2 veckor.
|
Kids BESTest Scale (Balance Evaluation Systems Test) används för att bedöma balans hos barn med CP.
|
uppföljning på 2 veckor.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Vid Baseline
|
Frågeformuläret CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) används för att bedöma livskvaliteten hos barn med CP.
|
Vid Baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, vid 16:e veckan
|
Frågeformuläret CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) används för att bedöma livskvaliteten hos barn med CP.
|
Genom avslutad studie, vid 16:e veckan
|
|
Livskvalitet
Tidsram: uppföljning på 2 veckor.
|
Frågeformuläret CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) används för att bedöma livskvaliteten hos barn med CP.
|
uppföljning på 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Huvudutredare: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8750524INREH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .