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Wirkung eines zielorientierten GMFM-88-basierten Programms bei Zerebralparese. (CP)

25. November 2024 aktualisiert von: Ifra Neelum, Ziauddin University

Wirkung eines zielorientierten GMFM-88-basierten Programms auf die Verbesserung der grobmotorischen Funktion, des Gleichgewichts und der Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine Störung im Säuglings- und frühen Kindesalter, die zu motorischen Beeinträchtigungen führt, die durch statische und nicht fortschreitende Läsionen im Gehirn verursacht werden. Es hat Auswirkungen sowohl auf das neurologische als auch auf das Bewegungsapparat des Körpers. Laut der Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) und der WHO Cerebral Palsy Statistics 2023 leiden etwa 17 Millionen Menschen an irgendeiner Form von CP. Diese Daten unterstreichen eine bemerkenswerte Prävalenzrate von 1,5 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten in den Ländern mit hohem Einkommen (HICs). Aus den beiden Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen (LMICs) werden begrenzte, aber wachsende Daten erhoben. Die Inzidenz von CP bei Kindern im Swabi-Distrikt von Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, betrug 1,22 pro 1000 Lebendgeburten. Die Gesamtprävalenz in Pakistan ist noch nicht bekannt, aktuellen Unterlagen zufolge liegt sie jedoch schätzungsweise bei 4 von 1000 Lebendgeburten.

Die Symptome bei CP umfassen atypische Muskelkontraktionen, Haltungsveränderungen und Einschränkungen in Bewegung und körperlicher Aktivität. Darüber hinaus gehen mit diesen Symptomen Störungen der Sinneswahrnehmung und der kognitiven Verarbeitung sowie Kommunikationsschwierigkeiten, Verhaltensstörungen, epileptische Anfälle und sekundäre Komplikationen des Bewegungsapparates einher. Bei 65,56 % der CP-Fälle liegt ein motorisches Defizit vor, außerdem ist in den meisten Fällen das Gleichgewicht beeinträchtigt, und verschiedene Beeinträchtigungen haben zusammengenommen die allgemeine Lebensqualität (QOL) beeinträchtigt. Weil die Aktivitäten des täglichen Lebens reduziert werden, was wiederum die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals erhöht. Trotz einer so hohen Prävalenz von CP gibt es aufgrund ihrer individuellen Bedürfnisse und unterschiedlichen Beeinträchtigungsgrade noch immer keinen standardisierten Behandlungsansatz im klinischen Umfeld.

Daher versucht unsere Studie, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirkung zielorientierter, individualisierter GMFM-basierter Programme auf die Verbesserung der grobmotorischen Funktion, des Gleichgewichts und der Lebensqualität untersucht. Durch die Aufklärung des potenziellen Nutzens einer Intervention soll unsere Studie zur Optimierung therapeutischer Ansätze beitragen, die auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Kindern mit CP zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 47 Teilnehmer in die Studie einbezogen. Vor dem Eingriff wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes eingeholt, die eine detaillierte Beschreibung der Methode, des Verfahrens sowie der Vorteile und Risiken des Trainings enthält. Die Kinder absolvieren ein GMFM-88-basiertes, individuelles, zielorientiertes Training, das unter Berücksichtigung der Familie und der Betreuer ausgewählt wird. Alle Kinder werden zunächst anhand ihres GMFCS-Niveaus beurteilt und in die Stufen I, II und III eingeteilt. Die Basisbewertung wird vor der ersten Sitzung aller rekrutierten Kinder unter Verwendung von GMFM-88 durchgeführt, um die Grobmotorik zu beurteilen Funktion, Kids-Balance-Bewertungssystem (Kids-BESTest) für Gleichgewicht und Lebensqualität, jeweils anhand des CPQOL-Fragebogens bewertet. Kinder werden nach der 16-wöchigen Ausbildung erneut untersucht und am 18. erneut auf verbleibende Auswirkungen nach Abschluss der 16-wöchigen Ausbildung untersucht. Die Intervention wird 16 Wochen lang dreimal pro Woche für eine Dauer von 40–45 Minuten pro Sitzung durchgeführt (Darüber hinaus wird den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer ein schriftliches Heimprogramm ausgehändigt, damit sie das Programm zu Hause durchführen können). . Um sicherzustellen, dass die Eltern regelmäßig Übungen machen, wird eine WhatsApp-Gruppe zum Versenden von Erinnerungen eingerichtet. Eltern werden durch Nachrichten wertgeschätzt und motiviert. Nach Abschluss des Heimprogramms senden die Eltern eine Nachricht.

Zielorientiertes Übungsprotokoll:

Nach dem Screening führen die Kinder ein GMFM-88-basiertes zielorientiertes Training durch, das von geschulten Therapeuten zugewiesen wird, z. B. Elemente der Dimension D beziehen sich auf das Stehen und Elemente der Dimension E beziehen sich auf Gehen und Laufen. 5-10 Minuten Aufwärmen sind als Vorbereiter vorgesehen. Einschließlich Dehnung, Überbrückung sowie Bewegungsumfang der oberen und unteren Gliedmaßen. Kinder werden zunächst anhand von GMFM-88 beurteilt und mithilfe von Experten und Familienangehörigen spezifische Elemente für Einzelpersonen entsprechend ihren Bedürfnissen ausgewählt. Für jedes Fach werden mindestens 3 Items ausgewählt, in denen sie schlechter abschneiden, d. Dabei handelt es sich um eine zielgerichtete Ausbildung, bei der entsprechend den Bedürfnissen der Kinder eine Ausbildung erfolgt. Es gibt 13 Items in Dimension D und 24 Items in Dimension E. Am Ende der Studie analysieren wir die Anzahl der Kinder bei jedem Item und ihre Verbesserung nach dem Training.

Dimension D: Stehen Zu den Dimensionen gehören das Stehenbleiben mit und ohne Armen, das Heben eines einzelnen Beins vom Boden, das Hinsetzen zum Stehen, das Erreichen des Stehens durch hohes Knien, Kniebeugen und das Aufheben von Gegenständen vom Boden.

Dimension E: Gehen, Laufen und Springen

Dimension E umfasste Elemente wie Kreuzfahrt, Vorwärts- und Rückwärtsgehen, 180-Grad-Drehung, Gehen auf parallelen und geraden Linien, Überqueren von Hürden, Laufen, Ball treten, Springen, Hüpfen, Treppenauf- und -abstieg. PASSENDE AKTIVITÄTEN:

  1. ABMESSUNG D (STEHENd):

    • Das Kind steht mit der Wandstütze nach hinten und nimmt mit seinen Mitschülern/Therapeuten an Fang- und Wurfaktivitäten teil.
    • Das Kind steht mit einem Tisch davor an der Wand und nimmt an der Aktivität teil.
    • Das Kind wird gebeten, den Ball mit/ohne Halten einer Barrenstange zu treten.
    • Für die einbeinige Standbalance wird das eine Bein des Kindes auf dem Fußball und das andere auf dem Boden platziert.
    • Platzieren Sie abwechselnd die Füße auf der Bank mit einer Höhe von 0,5 Fuß.
    • Sitzen und stehen Sie von der 30 cm hohen Bank aus, einem wichtigen Kontroll-/Unterstützungspunkt bei Bedarf.
  2. ABMESSUNG E (GEHEN & LAUFEN):

    • Beim Gehen am Barren festhalten.
    • Beim Gehen ein Buch/Spielzeug in der Hand halten.
    • Motivieren Sie das Kind, Treppen hinauf und hinunter zu steigen, beginnend mit Geländerunterstützung und dann ohne Geländerunterstützung. Beginnen Sie zunächst mit beiden Füßen und gehen Sie dann zu einem einzelnen Fuß über.
    • Fahren Sie auf der linken und rechten Seite und nutzen Sie dabei Möbel als Stütze.
    • Überqueren kleiner Hindernisse unterschiedlicher Höhe (Knöchelhöhe, Wadenmitte und Kniehöhe des Kindes).
    • Beim Gehen Achterfiguren bilden.
    • Auf die gleiche Marke springen.
    • Halten Sie die Barrenstange mit der Hand fest und treten Sie den Ball.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SIndh
      • Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
        • ACELP Institute of Child Development
      • Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
        • Dar-ul-Sukun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnostizierte Zerebralparese,

    • Alter 5-16 Jahre,
    • GMFCS Level I, II und III,
    • Anweisungen verstehen können,
    • Mit/ohne Hilfsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • • CP-Kinder mit Atemwegserkrankungen,

    • sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben,
    • Botulinum-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate,
    • Instabile Anfälle,
    • Begleiterkrankung (ADHS, Stoffwechselstörung, progressive Störung),
    • Jede andere Komorbidität, die Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die auf GMFM-88-Elementen basierende Intervention wird 16 Wochen lang dreimal pro Woche für eine Dauer von 40-45 Minuten für jede Sitzung durchgeführt.
Kinder werden zunächst anhand von GMFM-88 beurteilt und mithilfe von Experten und Familienangehörigen spezifische Elemente für Einzelpersonen entsprechend ihren Bedürfnissen ausgewählt. Für jedes Fach werden mindestens 3 Items ausgewählt, in denen sie schlechter abschneiden, d. Dabei handelt es sich um eine zielgerichtete Ausbildung, bei der entsprechend den Bedürfnissen der Kinder eine Ausbildung erfolgt.
Andere Namen:
  • GMFM-88-basierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) ist eine Skala zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP.
An der Grundlinie
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
Der GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) ist eine Skala zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP.
Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
Der GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) ist eine Skala zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP.
Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
Gleichgewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Kids BESTest-Skala (Balance Evaluation Systems Test) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP verwendet.
An der Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
Die Kids BESTest-Skala (Balance Evaluation Systems Test) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
Gleichgewicht
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
Die Kids BESTest-Skala (Balance Evaluation Systems Test) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP verwendet.
Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der CP-QOL-Fragebogen (Cerebral Palsy Quality of Life) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit CP.
An der Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
Der CP-QOL-Fragebogen (Cerebral Palsy Quality of Life) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit CP.
Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
Der CP-QOL-Fragebogen (Cerebral Palsy Quality of Life) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit CP.
Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
  • Hauptermittler: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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