- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709742
Wirkung eines zielorientierten GMFM-88-basierten Programms bei Zerebralparese. (CP)
Wirkung eines zielorientierten GMFM-88-basierten Programms auf die Verbesserung der grobmotorischen Funktion, des Gleichgewichts und der Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine Störung im Säuglings- und frühen Kindesalter, die zu motorischen Beeinträchtigungen führt, die durch statische und nicht fortschreitende Läsionen im Gehirn verursacht werden. Es hat Auswirkungen sowohl auf das neurologische als auch auf das Bewegungsapparat des Körpers. Laut der Cerebral Palsy Alliance Research Foundation (CPARF) und der WHO Cerebral Palsy Statistics 2023 leiden etwa 17 Millionen Menschen an irgendeiner Form von CP. Diese Daten unterstreichen eine bemerkenswerte Prävalenzrate von 1,5 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten in den Ländern mit hohem Einkommen (HICs). Aus den beiden Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen (LMICs) werden begrenzte, aber wachsende Daten erhoben. Die Inzidenz von CP bei Kindern im Swabi-Distrikt von Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, betrug 1,22 pro 1000 Lebendgeburten. Die Gesamtprävalenz in Pakistan ist noch nicht bekannt, aktuellen Unterlagen zufolge liegt sie jedoch schätzungsweise bei 4 von 1000 Lebendgeburten.
Die Symptome bei CP umfassen atypische Muskelkontraktionen, Haltungsveränderungen und Einschränkungen in Bewegung und körperlicher Aktivität. Darüber hinaus gehen mit diesen Symptomen Störungen der Sinneswahrnehmung und der kognitiven Verarbeitung sowie Kommunikationsschwierigkeiten, Verhaltensstörungen, epileptische Anfälle und sekundäre Komplikationen des Bewegungsapparates einher. Bei 65,56 % der CP-Fälle liegt ein motorisches Defizit vor, außerdem ist in den meisten Fällen das Gleichgewicht beeinträchtigt, und verschiedene Beeinträchtigungen haben zusammengenommen die allgemeine Lebensqualität (QOL) beeinträchtigt. Weil die Aktivitäten des täglichen Lebens reduziert werden, was wiederum die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals erhöht. Trotz einer so hohen Prävalenz von CP gibt es aufgrund ihrer individuellen Bedürfnisse und unterschiedlichen Beeinträchtigungsgrade noch immer keinen standardisierten Behandlungsansatz im klinischen Umfeld.
Daher versucht unsere Studie, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirkung zielorientierter, individualisierter GMFM-basierter Programme auf die Verbesserung der grobmotorischen Funktion, des Gleichgewichts und der Lebensqualität untersucht. Durch die Aufklärung des potenziellen Nutzens einer Intervention soll unsere Studie zur Optimierung therapeutischer Ansätze beitragen, die auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Kindern mit CP zugeschnitten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 47 Teilnehmer in die Studie einbezogen. Vor dem Eingriff wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes eingeholt, die eine detaillierte Beschreibung der Methode, des Verfahrens sowie der Vorteile und Risiken des Trainings enthält. Die Kinder absolvieren ein GMFM-88-basiertes, individuelles, zielorientiertes Training, das unter Berücksichtigung der Familie und der Betreuer ausgewählt wird. Alle Kinder werden zunächst anhand ihres GMFCS-Niveaus beurteilt und in die Stufen I, II und III eingeteilt. Die Basisbewertung wird vor der ersten Sitzung aller rekrutierten Kinder unter Verwendung von GMFM-88 durchgeführt, um die Grobmotorik zu beurteilen Funktion, Kids-Balance-Bewertungssystem (Kids-BESTest) für Gleichgewicht und Lebensqualität, jeweils anhand des CPQOL-Fragebogens bewertet. Kinder werden nach der 16-wöchigen Ausbildung erneut untersucht und am 18. erneut auf verbleibende Auswirkungen nach Abschluss der 16-wöchigen Ausbildung untersucht. Die Intervention wird 16 Wochen lang dreimal pro Woche für eine Dauer von 40–45 Minuten pro Sitzung durchgeführt (Darüber hinaus wird den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer ein schriftliches Heimprogramm ausgehändigt, damit sie das Programm zu Hause durchführen können). . Um sicherzustellen, dass die Eltern regelmäßig Übungen machen, wird eine WhatsApp-Gruppe zum Versenden von Erinnerungen eingerichtet. Eltern werden durch Nachrichten wertgeschätzt und motiviert. Nach Abschluss des Heimprogramms senden die Eltern eine Nachricht.
Zielorientiertes Übungsprotokoll:
Nach dem Screening führen die Kinder ein GMFM-88-basiertes zielorientiertes Training durch, das von geschulten Therapeuten zugewiesen wird, z. B. Elemente der Dimension D beziehen sich auf das Stehen und Elemente der Dimension E beziehen sich auf Gehen und Laufen. 5-10 Minuten Aufwärmen sind als Vorbereiter vorgesehen. Einschließlich Dehnung, Überbrückung sowie Bewegungsumfang der oberen und unteren Gliedmaßen. Kinder werden zunächst anhand von GMFM-88 beurteilt und mithilfe von Experten und Familienangehörigen spezifische Elemente für Einzelpersonen entsprechend ihren Bedürfnissen ausgewählt. Für jedes Fach werden mindestens 3 Items ausgewählt, in denen sie schlechter abschneiden, d. Dabei handelt es sich um eine zielgerichtete Ausbildung, bei der entsprechend den Bedürfnissen der Kinder eine Ausbildung erfolgt. Es gibt 13 Items in Dimension D und 24 Items in Dimension E. Am Ende der Studie analysieren wir die Anzahl der Kinder bei jedem Item und ihre Verbesserung nach dem Training.
Dimension D: Stehen Zu den Dimensionen gehören das Stehenbleiben mit und ohne Armen, das Heben eines einzelnen Beins vom Boden, das Hinsetzen zum Stehen, das Erreichen des Stehens durch hohes Knien, Kniebeugen und das Aufheben von Gegenständen vom Boden.
Dimension E: Gehen, Laufen und Springen
Dimension E umfasste Elemente wie Kreuzfahrt, Vorwärts- und Rückwärtsgehen, 180-Grad-Drehung, Gehen auf parallelen und geraden Linien, Überqueren von Hürden, Laufen, Ball treten, Springen, Hüpfen, Treppenauf- und -abstieg. PASSENDE AKTIVITÄTEN:
ABMESSUNG D (STEHENd):
- Das Kind steht mit der Wandstütze nach hinten und nimmt mit seinen Mitschülern/Therapeuten an Fang- und Wurfaktivitäten teil.
- Das Kind steht mit einem Tisch davor an der Wand und nimmt an der Aktivität teil.
- Das Kind wird gebeten, den Ball mit/ohne Halten einer Barrenstange zu treten.
- Für die einbeinige Standbalance wird das eine Bein des Kindes auf dem Fußball und das andere auf dem Boden platziert.
- Platzieren Sie abwechselnd die Füße auf der Bank mit einer Höhe von 0,5 Fuß.
- Sitzen und stehen Sie von der 30 cm hohen Bank aus, einem wichtigen Kontroll-/Unterstützungspunkt bei Bedarf.
ABMESSUNG E (GEHEN & LAUFEN):
- Beim Gehen am Barren festhalten.
- Beim Gehen ein Buch/Spielzeug in der Hand halten.
- Motivieren Sie das Kind, Treppen hinauf und hinunter zu steigen, beginnend mit Geländerunterstützung und dann ohne Geländerunterstützung. Beginnen Sie zunächst mit beiden Füßen und gehen Sie dann zu einem einzelnen Fuß über.
- Fahren Sie auf der linken und rechten Seite und nutzen Sie dabei Möbel als Stütze.
- Überqueren kleiner Hindernisse unterschiedlicher Höhe (Knöchelhöhe, Wadenmitte und Kniehöhe des Kindes).
- Beim Gehen Achterfiguren bilden.
- Auf die gleiche Marke springen.
- Halten Sie die Barrenstange mit der Hand fest und treten Sie den Ball.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SIndh
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Karachi, SIndh, Pakistan, 07553
- ACELP Institute of Child Development
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Karachi, SIndh, Pakistan, 74200
- Dar-ul-Sukun
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnostizierte Zerebralparese,
- Alter 5-16 Jahre,
- GMFCS Level I, II und III,
- Anweisungen verstehen können,
- Mit/ohne Hilfsmittel.
Ausschlusskriterien:
• CP-Kinder mit Atemwegserkrankungen,
- sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben,
- Botulinum-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate,
- Instabile Anfälle,
- Begleiterkrankung (ADHS, Stoffwechselstörung, progressive Störung),
- Jede andere Komorbidität, die Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben verursacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die auf GMFM-88-Elementen basierende Intervention wird 16 Wochen lang dreimal pro Woche für eine Dauer von 40-45 Minuten für jede Sitzung durchgeführt.
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Kinder werden zunächst anhand von GMFM-88 beurteilt und mithilfe von Experten und Familienangehörigen spezifische Elemente für Einzelpersonen entsprechend ihren Bedürfnissen ausgewählt.
Für jedes Fach werden mindestens 3 Items ausgewählt, in denen sie schlechter abschneiden, d.
Dabei handelt es sich um eine zielgerichtete Ausbildung, bei der entsprechend den Bedürfnissen der Kinder eine Ausbildung erfolgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) ist eine Skala zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP.
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An der Grundlinie
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
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Der GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) ist eine Skala zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP.
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Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
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Der GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) ist eine Skala zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP.
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Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
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Gleichgewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Kids BESTest-Skala (Balance Evaluation Systems Test) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP verwendet.
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An der Grundlinie
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
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Die Kids BESTest-Skala (Balance Evaluation Systems Test) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP verwendet.
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Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
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Die Kids BESTest-Skala (Balance Evaluation Systems Test) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP verwendet.
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Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
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Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der CP-QOL-Fragebogen (Cerebral Palsy Quality of Life) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit CP.
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An der Grundlinie
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
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Der CP-QOL-Fragebogen (Cerebral Palsy Quality of Life) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit CP.
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Bis zum Abschluss des Studiums in der 16. Woche
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Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
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Der CP-QOL-Fragebogen (Cerebral Palsy Quality of Life) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit CP.
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Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Hauptermittler: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 8750524INREH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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