- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06709742
A célorientált GMFM-88 alapú program hatása agyi bénulásban. (CP)
A célorientált GMFM-88 alapú program hatása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak, egyensúlyának és életminőségének javítására
A cerebrális bénulás (CP) egy csecsemő- és koragyermekkori rendellenesség, amely az agy statikus és nem progresszív elváltozásai által okozott motoros károsodáshoz vezet. Hatással van a test neurológiai és mozgásszervi rendszerére egyaránt. A Cerebral Parsy Alliance Research Foundation (CPARF) és a WHO Cerebral Parsy Statistics 2023 adatai szerint körülbelül 17 millió ember tapasztal valamilyen CP-t. Ezek az adatok a magas jövedelmű országokban (HIC-k) figyelemreméltó, 1000 élveszületésre jutó 1,5-es előfordulási arányt hangsúlyozzák, korlátozott, de egyre növekvő adatok állnak rendelkezésre mindkét alsó közepes jövedelmű országból (LMIC). A CP incidenciája a pakisztáni Khyber Pakhtunkhwa svábi körzetében 1,22 volt 1000 élveszületésre számítva. A pakisztáni általános prevalencia még mindig nem ismert, de a legújabb dokumentumok szerint 1000 élveszületésből 4-re becsülik.
A CP tünetei közé tartoznak az atipikus izomösszehúzódások, a testtartás megváltozása, valamint a mozgás és a fizikai aktivitás korlátozása. Ezenkívül ezeket a tüneteket az érzékszervi észlelés és a kognitív feldolgozás zavarai kísérik, valamint a kommunikáció kihívásai, viselkedési problémák, epilepsziás rohamok és másodlagos mozgásszervi szövődmények. A CP esetek 65,56%-ában motoros deficit, valamint az esetek többségében egyensúlyhiány alakul ki, és a különböző károsodások együttesen csökkentették az általános életminőséget (QOL). Mivel a mindennapi élettevékenységek csökkennek, ami ennek következtében megnöveli a gondozók munkaterhét. A CP ilyen magas előfordulása ellenére a klinikai körülmények között még mindig nincs egységes kezelési megközelítés az egyéni igények és a különböző fokú károsodások miatt.
Következésképpen tanulmányunk ezt a hiányosságot igyekszik orvosolni azáltal, hogy megvizsgálja a célorientált, egyénre szabott GMFM-alapú programok hatását a motoros működés, az egyensúly és az életminőség javítására. A beavatkozás lehetséges előnyeinek feltárásával tanulmányunk célja, hogy hozzájáruljon a CP-s gyermekek különböző szükségleteihez igazodó terápiás megközelítések optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 47 résztvevő vesz részt a vizsgálatban. A beavatkozás előtt a gyermek szülőjétől vagy gyámjától írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni, amely tartalmazza a képzés módszerének, eljárásának, előnyeinek és kockázatainak részletes leírását. A gyerekek GMFM-88 alapú, egyénre szabott, célorientált tréninget végeznek, amelyet a család és a gondozók figyelmével választanak ki. Minden gyermeket kezdetben a GMFCS-szint alapján értékelnek, és I., II. és III. szintbe sorolják. Az alapállapot-értékelést minden felvett gyermek első ülése előtt elvégzik a GMFM-88 használatával a bruttó motoros funkció értékelésére, a Kids-Balance Evaluation-System (Kids-BESTest) egyensúlyt és az életminőséget pedig a CPQOL kérdőív segítségével értékelik. A gyermekeket a 16 hetes edzés után újraértékelik, majd 18-án újraértékelik a 16 hetes edzés utáni maradék hatások szempontjából. A beavatkozás hetente 3 alkalommal, 40-45 perces időtartamban, minden foglalkozáson, 16 héten keresztül történik (Emellett írásos otthoni programot kapnak a résztvevők szülei/gondviselői a program otthoni végrehajtásához) . Annak érdekében, hogy a szülők rendszeresen végezzenek gyakorlatokat, egy WhatsApp csoport jön létre emlékeztetők küldésére. A szülőket az üzeneteken keresztül értékelik és motiválják. Az otthoni program befejezése után a szülők üzenetet küldenek.
Célorientált gyakorlatok protokollja:
A szűrést követően a gyerekek GMFM-88 alapú célorientált edzést végeznek, amelyet képzett terapeuták rendelnek hozzá, például a D dimenziós tételek az állással kapcsolatosak, az E dimenziós elemek pedig a gyalogláshoz és futáshoz. 5-10 perc bemelegítés előzetesen biztosított. Beleértve a nyújtást, az áthidalást, a felső és alsó végtagok mozgástartományát. A gyermekeket kezdetben a GMFM-88 segítségével értékelik ki, és szakértők és családtagok segítségével kiválasztják az egyéneknek az igényeinek megfelelő speciális elemeket. Minden tantárgyból legalább 3 olyan elemet választanak ki, amelyekben 0, 1 vagy 2 pontig kevesebb pontszámot értek el. A gyerekek ezeken a tételeken alapuló képzést kapnak. Ez egy célorientált képzés, melyben a gyermekek igényeinek megfelelően kerül sor képzésre. A D dimenzióban 13, az E dimenzióban 24 tétel található. A vizsgálat végén elemezzük a gyerekek számát az egyes tételeken, és a képzés utáni fejlődésüket.
D dimenzió: Állás Az olyan méretelemek, mint az állás fenntartása karral és anélkül, egyetlen láb felemelése a padlóról, ülve állni, magasan térdelve felállás, guggolás és tárgyak felvétele a padlóról.
E dimenzió: séta, futás és ugrás
Az E dimenzió olyan elemeket tartalmazott, mint a cirkálás, előre és hátra séta, 180 fokos fordulás, járás párhuzamos és egyenes vonalakon, akadályátlépés, futás, labdarúgás, ugrás, ugrás, fel- és leszállás a lépcsőn. EGYEZTETŐ TEVÉKENYSÉGEK:
D MÉRET (ÁLLÁS):
- A gyermek hátul a fali támasztékkal áll, és társaival/terapeutájával fogást és dobást végez.
- A gyermek a falhoz áll egy asztallal előtte, hogy részt vegyen a tevékenységben.
- A gyermeket arra kérik, hogy párhuzamos rúddal vagy anélkül rúgja a labdát.
- Az egyik láb álló egyensúlya esetén a gyermek egyik lába a focira, míg a másik a padlóra kerül.
- Alternatív lábak elhelyezése a 0,5 láb magas padra.
- Ülj le, és állj le az 1 méter magas padról, ami az irányítás/segítség kulcspontja, ha szükséges.
E DIMENZIÓ (SÉTA ÉS FUTÁS):
- Séta a párhuzamos rúdba kapaszkodva.
- Séta, miközben könyvet/játékot tart a kezében.
- Motiválja a gyermeket, hogy fel-le mászzon a lépcsőn, síntámasztól kezdve és síntámasz nélkül haladva. Kezdetben mindkét lábbal, majd haladjon tovább egyetlen lábra.
- Hajózás bal és jobb oldalon, bútorok segítségével.
- Változó magasságú kis akadályokon való átkelés (gyermek boka, lábszár és térd magassága).
- 8-as figurák készítése járás közben.
- Ugyanarra a jelre ugrás.
- Fogja meg a párhuzamos rudat kézzel és rúgja a labdát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SIndh
-
Karachi, SIndh, Pakisztán, 07553
- ACELP Institute of Child Development
-
Karachi, SIndh, Pakisztán, 74200
- Dar-ul-Sukun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Diagnosztizált agyi bénulás,
- 5-16 éves korig,
- GMFCS I., II. és III. szint,
- Képes megérteni az utasításokat,
- Segédeszközzel/ nélküle.
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen légzési rendellenességben szenvedő CP-s gyermekek,
- Műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban,
- Botulinum injekció az elmúlt 6 hónapban,
- Instabil rohamok,
- Egyidejűleg fennálló állapot (ADHD, anyagcserezavar, progresszív rendellenesség),
- Bármilyen más társbetegség, amely nehézséget okoz a feladatok elvégzésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A GMFM-88 tételeken alapuló beavatkozást hetente 3 alkalommal adják meg, 40-45 perces időtartamban minden ülésre 16 héten keresztül.
|
A gyermekeket kezdetben a GMFM-88 segítségével értékelik ki, és szakértők és családtagok segítségével kiválasztják az egyéneknek az igényeinek megfelelő speciális elemeket.
Minden tantárgyból legalább 3 olyan elemet választanak ki, amelyekben 0, 1 vagy 2 pontig kevesebb pontszámot értek el. A gyerekek ezeken a tételeken alapuló képzést kapnak.
Ez egy célorientált képzés, melyben a gyermekek igényeinek megfelelően kerül sor képzésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkció
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) egy skála, amelyet a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére használnak.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Bruttó motorfunkció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, a 16. héten
|
A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) egy skála, amelyet a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére használnak.
|
A tanulmányok befejezésével, a 16. héten
|
|
Bruttó motorfunkció
Időkeret: 2 hetes követés.
|
A GMFM-88 (Gross Motor Function Measure-88) egy skála, amelyet a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére használnak.
|
2 hetes követés.
|
|
Egyensúly
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A Kids BESTest Skála (egyensúlyértékelő rendszerek tesztje) a CP-s gyermekek egyensúlyának felmérésére szolgál.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Egyensúly
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, a 16. héten
|
A Kids BESTest Skála (egyensúlyértékelő rendszerek tesztje) a CP-s gyermekek egyensúlyának felmérésére szolgál.
|
A tanulmányok befejezésével, a 16. héten
|
|
Egyensúly
Időkeret: 2 hetes követés.
|
A Kids BESTest Skála (egyensúlyértékelő rendszerek tesztje) a CP-s gyermekek egyensúlyának felmérésére szolgál.
|
2 hetes követés.
|
|
Életminőség
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) kérdőívet a CP-s gyermekek életminőségének felmérésére használják.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, a 16. héten
|
A CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) kérdőívet a CP-s gyermekek életminőségének felmérésére használják.
|
A tanulmányok befejezésével, a 16. héten
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 hetes követés.
|
A CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life) kérdőívet a CP-s gyermekek életminőségének felmérésére használják.
|
2 hetes követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr.Amna Aamir Khan, PhD, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
- Kutatásvezető: Ifra Neelum, MPhil, Ziauddin College of Physical Therapy, Ziauddin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Lee M, Ko Y, Shin MM, Lee W. The effects of progressive functional training on lower limb muscle architecture and motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1581-4. doi: 10.1589/jpts.27.1581. Epub 2015 May 26.
- Cooper MS, Fahey MC, Mackay MT. Making waves: The changing tide of cerebral palsy. J Paediatr Child Health. 2022 Nov;58(11):1929-1934. doi: 10.1111/jpc.16186. Epub 2022 Sep 6.
- Abd-Elfattah HM, Ameen FH, Elkalla RA, Aly SM, Abd-Elrahman NAF. Loaded Functional Strength Training versus Traditional Physical Therapy on Hip and Knee Extensors Strength and Function Walking Capacity in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: Randomized Comparative Study. Children (Basel). 2022 Jun 24;9(7):946. doi: 10.3390/children9070946.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8750524INREH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .