健康なボランティアにおけるCKD-378の食事効果を評価する臨床研究
2025年5月20日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人ボランティアにおけるCKD-378の安全性と薬物動態に対する食品の影響を評価するための非盲検、ランダム化、単回用量、2シーケンス、2期間クロスオーバー研究
この研究は、健康なボランティアにおけるCKD-378の食事効果を評価するための、無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
30人の健康な被験者に対して、以下の治療が各期間に用量で投与され、休薬期間は7日間である。
薬物動態学的血液サンプルは最大 48 時間まで収集されます。 薬物動態学的特性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
-
Gwanak-gu、Seoul、大韓民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時に19歳以上である個人
- 18.0 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.0 kg/m2 かつ総体重 ≥ 50 kg の個人 BMI = 体重(kg)/身長(m)2
- 臨床的に意味のある先天性疾患または慢性疾患を持たず、スクリーニング来院時に健康診断結果（必要に応じて脳波、心電図、胸部および胃内視鏡検査または胃腸X線撮影など）を受けていない個人
- 血液学検査、血液化学検査、血清検査、尿検査等の診断検査及び心電図検査の結果、研究者が検査に適していると判断した者
- 研究中に適切な避妊に同意し、研究薬の最後の投与から7日後に精子または卵子を提供しないことに同意した個人
- 参加前に研究の目的や内容などについて十分な説明を受け、同意書に署名した方
除外基準:
- 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往がある方、または消化器疾患を患っている方
- バルビタールなどの薬物メタボラーゼを誘導および阻害する薬剤を最初の投与日の1か月以内に使用したことがある、または治験薬の最初の投与前10日以内にこの検査を妨げる可能性のある薬剤を使用したことがある個人
- 治験薬の初回投与前の6か月以内に他の臨床研究または生物学的同等性試験の治験薬の投与を受けた人
- 治験薬の初回投与前8週間以内に全血、2週間以内に成分献血、または4週間以内に輸血を行った人
治験薬初回投与前1ヶ月以内に以下の条件を満たす者
- 男性: 平均アルコール摂取量 > 21 カップ/週
- 女性: 平均アルコール摂取量 > 14 カップ/週
- 喫煙 > 20本
以下の症状のある患者様
- 治験薬またはビグアナイド薬に対して過敏症を有する患者
- 1型糖尿病、乳酸アシドーシス、昏睡状態または非糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、およびケトアシドーシスの病歴のある患者
- 中等度（ステージ3b）および重度の腎障害（糸球体濾過速度<45ml/分/1.73m2）など、腎機能に影響を与える可能性がある急性症状。 脱水症、重度の感染症、心血管機能低下（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症など
- 急性および不安定な心不全の患者
- 放射性ヨウ素造影剤の静脈内投与のための検査（例、静脈尿路検査、静脈内胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影など）を受けている患者
- 糖尿病性昏睡
- 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある患者
- 手術予定の患者さん
- 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全、副腎不全の患者
- 肝機能障害、呼吸不全、組織の低酸素症を引き起こす可能性のある急性または慢性の患者
- 臨床的に重大な精神疾患の病歴を持つ個人
- 研究者が本臨床研究に参加するには不十分と判断した者
- 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高速食
期間1：絶食下で1錠を単回経口、期間2：摂食下で1錠を単回経口投与
|
クイーンズランド州、PO
|
|
実験的：フェデラル・ファスト
期間 1: 摂食下で 1 錠を単回経口投与、期間 2: 絶食下で 1 錠を単回経口投与
|
クイーンズランド州、PO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CKD-378のAUCt
時間枠：0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
|
0 から t までの血液時間曲線における CKD-378 濃度の下の面積
|
0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
|
|
CKD-378のCmax
時間枠：0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
|
採血時間におけるCKD-378の最大濃度 t
|
0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、24、32、48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2024年12月7日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。