Estudio clínico para evaluar el efecto alimentario de CKD-378 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Personas que tengan 19 años o más en el momento de la visita de selección
2. Individuos que tenían 18,0 kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) < 30,0 kg/m2 y peso corporal total ≥ 50 kg IMC = Peso (kg)/Estatura (m)2
3. Personas que no tienen enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y que no tienen resultados de exámenes médicos (como electroencefalograma, electrocardiograma, gastroscopia de tórax o radiografía gastrointestinal, si es necesario) durante las visitas de selección.
4. Individuos determinados por los investigadores como aptos para las pruebas como resultado de pruebas de diagnóstico y pruebas de electrocardiograma, como pruebas de hematología, pruebas de química sanguínea, pruebas de suero, pruebas de orina, etc.
5. Personas que aceptaron un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma u óvulos 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
6. Personas que firmaron un formulario de consentimiento informado después de haber sido completamente informadas del estudio antes de participar, incluido el objetivo y el contenido.

Criterios de exclusión:

1. Personas que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puede afectar la absorción de medicamentos o que tienen una enfermedad gastrointestinal.
2. Individuos que han usado un fármaco inductor e inhibidor de la metabolasa, como barbitales, dentro del mes anterior a la fecha de la primera dosis o un fármaco que pueda interferir con esta prueba dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
3. Individuos a quienes se les había administrado el producto en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
4. Individuos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas, o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas o recibieron una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.

5. Individuos que cumplan las siguientes condiciones dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación

   • Hombre: consumo medio de alcohol > 21 copas/semana
   • Mujer: consumo medio de alcohol > 14 copas/semana
   • Fumar > 20 cigarrillos

6. Pacientes con las siguientes condiciones.

   • Pacientes con hipersensibilidad al producto en investigación o a los fármacos biguanida.
   • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida diabetes tipo 1, acidosis láctica, cetoacidosis comatosa o no diabética y pacientes con antecedentes de cetoacidosis.
   • Condiciones agudas que pueden afectar las funciones renales, como insuficiencia renal moderada (etapa 3b) y grave (tasa de filtración glomerular <45 ml/min/1,73 m2), deshidratación, infección grave, abatimiento cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis, etc.
   • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable.
   • Pacientes sometidos a pruebas para la administración intravenosa de agentes de contraste con yodo radiactivo (p. ej., tracto urinario intravenoso, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.)
   • coma diabético
   • Pacientes con infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves.
   • Pacientes programados para cirugía.
   • Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción pituitaria o insuficiencia suprarrenal.
   • Pacientes agudos o crónicos que pueden causar disfunción hepática, insuficiencia respiratoria e hipoxia tisular.
7. Individuos con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad mental.
8. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
9. Mujeres embarazadas, mujeres que puedan estar embarazadas, mujeres en período de lactancia.