Badanie kliniczne oceniające wpływ CKD-378 na żywność u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które w momencie wizyty przesiewowej ukończyły 19 lat
2. Osoby, które miały 18,0 kg/m2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/m2 i całkowitą masę ciała ≥ 50 kg BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2
3. Osoby, które nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych i które nie mają wyników badań lekarskich (takich jak elektroencefalogram, elektrokardiogram, klatka piersiowa i gastroskopia lub radiografia przewodu pokarmowego, jeśli to konieczne) podczas wizyt przesiewowych
4. Osoby uznane przez badaczy za nadające się do badań w wyniku badań diagnostycznych i badań elektrokardiogramu, takich jak badania hematologiczne, badania chemiczne krwi, badania surowicy, badania moczu itp.
5. Osoby, które w trakcie badania zgodziły się na odpowiednią antykoncepcję i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym o jego celu i treści

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które w przeszłości przeszły operację przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków, lub mają chorobę przewodu pokarmowego
2. Osoby, które przyjmowały lek indukujący i hamujący metabolazę leku, taki jak barbitale w ciągu jednego miesiąca przed datą pierwszej dawki lub lek, który może zakłócać wynik testu w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
3. Osoby, którym podano produkt badany w ramach innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem produktu badanego
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub przetoczyły krew w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu

5. Osoby, które w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu spełnią poniższe warunki

   • Mężczyzna: średnie spożycie alkoholu > 21 filiżanek/tydzień
   • Kobieta: średnie spożycie alkoholu > 14 filiżanek/tydzień
   • Palenie > 20 papierosów

6. Pacjenci z następującymi schorzeniami

   • Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub leki biguanidowe
   • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową, kwasicą ketonową w stanie śpiączki lub niecukrzycową oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie
   • Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak umiarkowane (stadium 3b) i ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m2), odwodnienie, ciężka infekcja, przygnębienie sercowo-naczyniowe (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica itp.
   • Pacjenci z ostrą i niestabilną niewydolnością serca
   • Pacjenci poddawani badaniom pod kątem dożylnego podawania radiojodowych środków kontrastowych (np. dożylne badanie dróg moczowych, dożylna cholangiografia, angiografia, tomografia komputerowa ze środkami kontrastowymi itp.)
   • śpiączka cukrzycowa
   • Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub ciężkimi urazami ogólnoustrojowymi
   • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu
   • Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki mózgowej lub niewydolnością nadnerczy
   • Ostre lub przewlekłe przypadki pacjentów, które mogą powodować zaburzenia czynności wątroby, niewydolność oddechową i niedotlenienie tkanek
7. Osoby z klinicznie istotną historią chorób psychicznych
8. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym
9. Kobiety w ciąży, kobiety mogące być w ciąży, kobiety karmiące