Estudo clínico para avaliar o efeito alimentar do CKD-378 em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos de idade ou mais no momento da consulta de triagem
2. Indivíduos que apresentavam 18,0 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,0 kg/m2 e peso corporal total ≥ 50 kg IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2
3. Indivíduos que não apresentam doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e que não apresentam resultados de exames médicos (como eletroencefalograma, eletrocardiograma, tórax e gastroscopia ou radiografia gastrointestinal, se necessário) durante as consultas de triagem
4. Indivíduos determinados pelos investigadores como adequados para testes como resultado de testes de diagnóstico e testes de eletrocardiograma, como testes de hematologia, testes de química do sangue, testes de soro, testes de urina, etc.
5. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar espermatozóides ou óvulos 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
6. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e o conteúdo

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que possa afetar a absorção de medicamentos ou que tenha uma doença gastrointestinal
2. Indivíduos que usaram um medicamento indutor e inibidor da metabolase, como barbitais, dentro de um mês antes da data da primeira dosagem ou um medicamento que possa interferir neste teste dentro de 10 dias antes da primeira administração do produto experimental
3. Indivíduos que receberam o produto sob investigação de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração do produto sob investigação
4. Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas, ou componentes sanguíneos nas 2 semanas ou que receberam uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à primeira administração do produto experimental

5. Indivíduos que atendam às seguintes condições dentro de um mês antes da primeira administração do produto sob investigação

   • Homem: consumo médio de álcool > 21 xícaras/semana
   • Mulher: consumo médio de álcool > 14 xícaras/semana
   • Fumar > 20 cigarros

6. Pacientes com as seguintes condições

   • Pacientes com hipersensibilidade ao produto sob investigação ou medicamentos biguanidas
   • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo diabetes tipo 1, acidose láctica, cetoacidose diabética comatosa ou não, e pacientes com histórico de cetoacidose
   • Condições agudas que podem afetar as funções renais, como insuficiência renal moderada (estágio 3b) e grave (taxa de filtração glomerular <45ml/min/1,73m2), desidratação, infecção grave, desânimo cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio, sepse, etc.
   • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável
   • Pacientes submetidos a exames para administração intravenosa de agentes de contraste radioiodo (por exemplo, trato urinário intravenoso, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computadorizada com agentes de contraste, etc.)
   • coma diabético
   • Pacientes com infecções graves ou distúrbios sistêmicos traumáticos graves
   • Pacientes agendados para cirurgia
   • Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, disfunção hipofisária ou insuficiência adrenal
   • Pacientes agudos ou crônicos que podem causar disfunção hepática, insuficiência respiratória e hipóxia tecidual
7. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de doença mental
8. Aqueles que são considerados insuficientes para participar deste estudo clínico pelos investigadores
9. Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas, mulheres que amamentam