Klinikai vizsgálat a CKD-378 táplálkozási hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Azok a személyek, akik a szűrővizsgálat időpontjában betöltötték a 19. életévüket
2. Azok a személyek, akiknek 18,0 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 30,0 kg/m2 és teljes testtömeg ≥ 50 kg BMI = súly(kg)/magasság(m)2
3. Olyan személyek, akiknek nincs klinikailag jelentőségű veleszületett vagy krónikus betegségük, és nem állnak rendelkezésre orvosi vizsgálati eredmények (például elektroencefalogram, elektrokardiogram, mellkasi és gasztroszkópia vagy gastrointestinalis röntgen, ha szükséges) a szűrővizsgálatok során
4. Azok a személyek, akiket a vizsgálók alkalmasnak ítéltek meg a diagnosztikai és elektrokardiogramos vizsgálatok eredményeként, mint például hematológiai vizsgálatok, vérkémiai vizsgálatok, szérumvizsgálatok, vizeletvizsgálatok stb.
5. Azok az egyének, akik a vizsgálat során beleegyeztek a megfelelő fogamzásgátlásba, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal ne adjanak spermát vagy petesejtet.
6. Azok a személyek, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, beleértve a célt és a tartalmat

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved
2. Olyan egyének, akik az első adagolás időpontja előtt egy hónapon belül gyógyszermetabolázt indukáló és gátló gyógyszert, például barbitált, vagy a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely befolyásolhatja ezt a tesztet.
3. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatból vagy bioekvivalencia vizsgálatból származó vizsgálati készítményt kaptak
4. Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 8 héten belül teljes vért, vagy 2 héten belül vérkomponenseket adtak, vagy vérátömlesztésben részesültek 4 héten belül

5. Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző egy hónapon belül megfelelnek az alábbi feltételeknek

   • Férfi: átlagos alkoholfogyasztás > 21 csésze/hét
   • Nő: átlagos alkoholfogyasztás > 14 csésze/hét
   • Dohányzás > 20 cigaretta

6. Az alábbi állapotokkal rendelkező betegek

   • Vizsgálati készítményre vagy biguanid gyógyszerekre túlérzékeny betegek
   • Akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, tejsavas acidózist, kómás vagy nem diabéteszes ketoacidózist, valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
   • A vesefunkciókat befolyásoló akut állapotok, például közepes (3b. stádium) és súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2), kiszáradás, súlyos fertőzés, szív- és érrendszeri levertség (sokk), akut miokardiális infarktus, szepszis stb.
   • Akut és instabil szívelégtelenségben szenvedő betegek
   • A radiojód-kontrasztanyagok intravénás beadására irányuló vizsgálatokon átesett betegek (pl. intravénás húgyúti vizsgálat, intravénás kolangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagos számítógépes tomográfia stb.)
   • diabéteszes kóma
   • Súlyos fertőzésben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben szenvedő betegek
   • A műtétre tervezett betegek
   • Alultápláltságban, éhezésben, gyengeségben, agyalapi mirigy diszfunkcióban vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
   • Akut vagy krónikus betegek, akik májműködési zavarokat, légzési elégtelenséget és szöveti hipoxiát okozhatnak
7. Egyének, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében mentális betegség szerepel
8. Azok, akiket a vizsgálók elégtelennek ítéltek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban
9. Terhes nők, terhes nők, szoptató nők