Klinisk studie for å evaluere mateffekten av CKD-378 hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Personer som er 19 år eller eldre på tidspunktet for screeningbesøket
2. Personer som hadde 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 og total kroppsvekt ≥ 50 kg BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2
3. Personer som ikke har klinisk betydningsfulle medfødte eller kroniske sykdommer og som ikke har medisinske undersøkelsesresultater (som elektroencefalogram, elektrokardiogram, bryst- og gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, om nødvendig) under screeningbesøk
4. Personer som av etterforskere er bestemt til å være egnet for testing som et resultat av diagnostiske tester og elektrokardiogramtester, for eksempel hematologiske tester, blodkjemi-tester, serumtester, urintester, etc.
5. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og samtykket til ikke å donere sæd eller egg 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
6. Enkeltpersoner som signerte et informert samtykkeskjema etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formål og innhold

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler eller har en gastrointestinal sykdom
2. Personer som har brukt et legemiddelmetabolase-induserende og -hemmende legemiddel som barbitals innen én måned før første doseringsdato eller et legemiddel som kan forstyrre denne testen innen 10 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
3. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
4. Personer som donerte fullblod i løpet av de 8 ukene, eller blodkomponenter innen 2 uker eller hadde en blodoverføring innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet

5. Personer som oppfyller følgende betingelser innen en måned før første administrasjon av forsøksproduktet

   • Mann: gjennomsnittlig alkoholforbruk > 21 kopper/uke
   • Kvinne: gjennomsnittlig alkoholforbruk > 14 kopper/uke
   • Røyking > 20 sigaretter

6. Pasienter med følgende tilstander

   • Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesmiddel eller biguanidmedisiner
   • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert type 1 diabetes, laktacidose, komatøs eller ikke diabetisk ketoacidose, og pasienter med en historie med ketoacidose
   • Akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjoner som moderat (stadium 3b) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <45ml/min/1,73m2), dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær nedstemthet (sjokk), akutt hjerteinfarkt, sepsis, etc.
   • Pasienter med akutt og ustabil hjertesvikt
   • Pasienter som gjennomgår tester for intravenøs administrering av radiojodkontrastmidler (f.eks. intravenøs urinveier, intravenøs kolangiografi, angiografi, datatomografi med kontrastmidler, etc.)
   • diabetisk koma
   • Pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
   • Pasienter som skal opereres
   • Pasienter med underernæring, sult, svakhet, hypofyse dysfunksjon eller binyrebarksvikt
   • Akutte eller kroniske pasienter som kan forårsake leverdysfunksjon, respirasjonssvikt og vevshypoksi
7. Personer med en klinisk signifikant historie med psykiske lidelser
8. De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere
9. Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, ammende kvinner