Étude clinique pour évaluer l'effet alimentaire du CKD-378 chez des volontaires en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Personnes âgées de 19 ans ou plus au moment de la visite de dépistage
2. Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,0 kg/m2 < 30,0 kg/m2 et un poids corporel total ≥ 50 kg IMC = poids (kg)/taille (m)2
3. Les personnes qui ne souffrent pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et qui n'ont pas de résultats d'examen médical (tels qu'électroencéphalogramme, électrocardiogramme, thorax et gastroscopie ou radiographie gastro-intestinale, si nécessaire) lors des visites de dépistage.
4. Individus déterminés par les enquêteurs comme étant aptes à subir des tests à la suite de tests de diagnostic et d'électrocardiogrammes, tels que des tests d'hématologie, des tests de chimie sanguine, des tests sériques, des tests d'urine, etc.
5. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée pendant l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme ou d'ovules 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
6. Personnes ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informées de l'étude avant de participer, y compris de l'objectif et du contenu.

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l’exclusion d’une simple appendicectomie ou d’une hernie) pouvant affecter l’absorption des médicaments ou souffrant d’une maladie gastro-intestinale
2. Les personnes qui ont utilisé un médicament inducteur et inhibiteur du métabolase tel que les barbitaux dans le mois précédant la première date de prise ou un médicament susceptible d'interférer avec ce test dans les 10 jours précédant la première administration du produit expérimental.
3. Personnes ayant reçu un produit expérimental provenant d'une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental.
4. Personnes ayant donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental

5. Les personnes qui remplissent les conditions suivantes dans le mois précédant la première administration du produit expérimental

   • Homme : consommation moyenne d'alcool > 21 tasses/semaine
   • Femme : consommation moyenne d'alcool > 14 tasses/semaine
   • Fumer > 20 cigarettes

6. Patients présentant les conditions suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité au produit expérimental ou aux biguanides
   • Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, notamment un diabète de type 1, une acidose lactique, une acidocétose diabétique comateuse ou non, et les patients ayant des antécédents d'acidocétose.
   • Conditions aiguës pouvant affecter les fonctions rénales telles qu'une insuffisance rénale modérée (stade 3b) et sévère (débit de filtration glomérulaire <45 ml/min/1,73 m2), déshydratation, infection grave, découragement cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, sepsis, etc.
   • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
   • Patients subissant des tests pour l'administration intraveineuse d'agents de contraste à l'iode radioactif (par exemple, voies urinaires intraveineuses, cholangiographie intraveineuse, angiographie, tomodensitométrie avec agents de contraste, etc.)
   • coma diabétique
   • Patients présentant des infections graves ou des troubles systémiques traumatiques graves
   • Patients devant subir une intervention chirurgicale
   • Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, de dysfonctionnement hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
   • Patients aigus ou chroniques pouvant provoquer un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance respiratoire et une hypoxie tissulaire
7. Personnes ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie mentale
8. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les enquêteurs
9. Femmes enceintes, femmes susceptibles de l'être, femmes qui allaitent