Клиническое исследование по оценке пищевого эффекта CKD-378 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Лица, которым на момент скринингового визита исполнилось 19 лет и старше.
2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 < 30,0 кг/м2 и общей массой тела ≥ 50 кг. ИМТ = вес (кг)/рост (м)2.
3. Лица, у которых нет клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и у которых нет результатов медицинского обследования (например, электроэнцефалограммы, электрокардиограммы, грудной и гастроскопии или рентгенографии желудочно-кишечного тракта, при необходимости) во время скрининговых визитов.
4. Лица, признанные исследователями подходящими для тестирования в результате диагностических тестов и электрокардиограммы, таких как гематологические тесты, биохимические анализы крови, анализы сыворотки, анализы мочи и т. д.
5. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и дали согласие не сдавать сперму или яйцеклетки через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
6. Лица, подписавшие форму информированного согласия после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая его цель и содержание.

Критерии исключения:

1. Лица, перенесшие в анамнезе желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств, или имеющие желудочно-кишечные заболевания.
2. Лица, которые использовали лекарственный препарат, индуцирующий и ингибирующий метаболазу, такой как барбиталы, в течение одного месяца до даты первого приема или препарат, который может помешать этому тесту, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта.
3. Лица, которым вводили исследуемый препарат в ходе другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
4. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или компоненты крови в течение 2 недель или перенесшие переливание крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.

5. Лица, которые соответствуют следующим условиям в течение одного месяца до первого введения исследуемого продукта

   • Мужчина: среднее потребление алкоголя > 21 чашки в неделю.
   • Женщина: среднее потребление алкоголя > 14 чашек в неделю.
   • Курение > 20 сигарет

6. Пациенты со следующими состояниями

   • Пациенты с гиперчувствительностью к исследуемому продукту или препаратам бигуанидов.
   • Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабет 1 типа, лактоацидоз, коматозный или недиабетический кетоацидоз, а также пациенты с кетоацидозом в анамнезе.
   • Острые состояния, которые могут повлиять на функции почек, такие как умеренная (стадия 3b) и тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2), обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистая недостаточность (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис и т. д.
   • Пациенты с острой и нестабильной сердечной недостаточностью
   • Пациенты, проходящие исследования на внутривенное введение радиойодконтрастных веществ (например, внутривенное введение мочевыводящих путей, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с контрастными веществами и т. д.)
   • диабетическая кома
   • Пациенты с тяжелыми инфекциями или тяжелыми травматическими системными расстройствами.
   • Пациенты, назначенные на операцию
   • Пациенты с недоеданием, голоданием, слабостью, дисфункцией гипофиза или недостаточностью надпочечников.
   • Острые или хронические пациенты, которые могут вызвать дисфункцию печени, дыхательную недостаточность и тканевую гипоксию.
7. Лица с клинически значимым психическим заболеванием в анамнезе.
8. Те, кого исследователи считают недостаточными для участия в этом клиническом исследовании.
9. Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, кормящие женщины