Klinische studie om het voedseleffect van CKD-378 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Personen die op het moment van het screeningsbezoek 19 jaar of ouder zijn
2. Personen met een 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2
3. Personen die geen klinisch betekenisvolle aangeboren of chronische ziekten hebben en die geen medische onderzoeksresultaten hebben (zoals elektro-encefalogram, elektrocardiogram, thorax- en gastroscopie of gastro-intestinale radiografie, indien nodig) tijdens screeningsbezoeken
4. Individuen die door onderzoekers geschikt zijn bevonden voor tests als gevolg van diagnostische tests en elektrocardiogramtests, zoals hematologische tests, bloedchemietests, serumtests, urinetests, enz.
5. Personen die tijdens het onderzoek akkoord gingen met de juiste anticonceptie en die er wel mee instemden om 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma of eicellen te doneren
6. Personen die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat zij voorafgaand aan deelname volledig waren geïnformeerd over het onderzoek, inclusief het doel en de inhoud

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van een eenvoudige blindedarmoperatie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden of die een gastro-intestinale aandoening heeft
2. Personen die binnen één maand voorafgaand aan de eerste doseringsdatum een ​​medicijn hebben gebruikt dat de metabolase induceert en remt, zoals barbitalen, of een medicijn dat deze test kan verstoren binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
3. Personen aan wie binnen de zes maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct een onderzoeksproduct uit een ander klinisch onderzoek of een bio-equivalentieonderzoek is toegediend
4. Personen die binnen de 8 weken volbloed of binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct een bloedtransfusie hebben ondergaan

5. Personen die binnen één maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct aan de volgende voorwaarden voldoen

   • Man: gemiddeld alcoholgebruik > 21 kopjes/week
   • Vrouw: gemiddeld alcoholgebruik > 14 kopjes/week
   • Roken > 20 sigaretten

6. Patiënten met de volgende aandoeningen

   • Patiënten met overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of biguanidegeneesmiddelen
   • Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetes type 1, lactaatacidose, comateuze of niet-diabetische ketoacidose, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
   • Acute aandoeningen die de nierfuncties kunnen beïnvloeden, zoals matige (stadium3b) en ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73m2), uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire moedeloosheid (shock), acuut hartinfarct, sepsis, enz.
   • Patiënten met acuut en instabiel hartfalen
   • Patiënten die tests ondergaan voor intraveneuze toediening van radioactief jodium-contrastmiddelen (bijv. intraveneuze urinewegen, intraveneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, enz.)
   • diabetes coma
   • Patiënten met ernstige infecties of ernstige traumatische systemische stoornissen
   • Patiënten die een operatie moeten ondergaan
   • Patiënten met ondervoeding, verhongering, zwakte, hypofysedisfunctie of bijnierinsufficiëntie
   • Acute of chronische patiënten die leverdisfunctie, ademhalingsfalen en weefselhypoxie kunnen veroorzaken
7. Individuen met een klinisch significante geschiedenis van psychische aandoeningen
8. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om aan dit klinische onderzoek deel te nemen
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven