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건강한 지원자를 대상으로 CKD-378의 식품 효과를 평가하기 위한 임상 연구

2025년 5월 20일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 성인 자원봉사자의 CKD-378의 안전성 및 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 2순서, 2기간 교차 연구

본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 CKD-378의 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 피험자 30명에게 각 기간별로 다음과 같은 용량을 투여하고 휴약기간은 7일이다.

약동학적 혈액 샘플은 최대 48시간까지 수집됩니다. 약동학적 특성과 안전성이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Gwanak-gu, Seoul, 대한민국, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 검진 방문 당시 만 19세 이상인 자
  2. 18.0kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.0kg/m2, 총체중 ≥ 50kg BMI = 체중(kg)/키(m)2인 자
  3. 임상적으로 의미 있는 선천성 또는 만성 질환이 없고, 검진 방문 시 건강검진 결과(필요한 경우 뇌파검사, 심전도, 흉부 및 위내시경 또는 위장관 방사선 촬영 등) 결과가 없는 자
  4. 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사 등 진단검사 및 심전도검사 결과 시험대상자가 검사에 적합하다고 판단한 자
  5. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 마지막 투여 후 7일 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의한 개인
  6. 참여 전 연구의 목적과 내용 등을 충분히 설명받은 후 동의서에 서명한 개인

제외 기준:

  1. 약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술, 탈장 수술 제외)을 받은 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 자
  2. 최초 투여일 전 1개월 이내에 바르비탈 등의 약물대사 유도 및 억제 약물을 사용하였거나, 임상시험용의약품 최초 투여 전 10일 이내에 이 시험을 방해할 수 있는 약물을 사용한 자
  3. 임상시험용의약품을 처음 투여하기 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에서 임상시험용의약품을 투여받은 자
  4. 임상시험용의약품 첫 투여 전 8주 이내에 전혈을 기증하거나, 2주 이내에 혈액성분제제를 기증하거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자

  5. 최초 임상시험용의약품 투여 전 1개월 이내에 다음의 조건을 충족하는 자

    • 남자: 평균 알코올 소비량 > 주당 21잔
    • 여성: 평균 알코올 소비량 > 주당 14잔
    • 흡연 > 20개비

  6. 다음과 같은 상태의 환자

    • 임상시험용의약품 또는 비구아니드계 약물에 과민증이 있는 환자
    • 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수상태 또는 비당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자, 케톤산증 병력이 있는 환자
    • 중등도(3b단계) 및 중증 신장 손상(사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2)과 같이 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환, 탈수증, 중증 감염, 심혈관 기능 저하(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 등
    • 급성 및 불안정성 심부전 환자
    • 방사성요오드 조영제 정맥투여 검사(예: 정맥요로검사, 정맥내 담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)를 받고 있는 환자
    • 당뇨병성 혼수상태
    • 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애가 있는 환자
    • 수술이 예정된 환자
    • 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 기능 장애 또는 부신 기능 부전 환자
    • 간 기능 장애, 호흡 부전, 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 환자
  7. 임상적으로 유의미한 정신질환 병력이 있는 개인
  8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단하는 자
  9. 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패스트푸드
1기: 공복 상태에서 1정을 단회 경구 투여, 2기: 식사를 한 상태에서 1정을 1회 경구 투여
의약품: CKD-378 25/1000mg
QD, 포
실험적: Fed-Fast
1기: 공복 상태에서 1정을 단회 경구 투여, 2기: 공복 상태에서 1정을 1회 경구 투여
의약품: CKD-378 25/1000mg
QD, 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD-378의 AUCt
기간: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간
0에서 t까지의 혈액 시간 곡선에서 CKD-378 농도 아래의 면적
0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간
CKD-378의 Cmax
기간: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간
채혈 시간 t에서의 최대 CKD-378 농도
0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A129_04FDI2412

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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