Kliininen tutkimus CKD-378:n ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat seulontakäynnillä 19 vuotta täyttäneet
2. Henkilöt, joilla oli 18,0 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) < 30,0 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 50 kg BMI = paino (kg) / pituus (m)2
3. Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole lääketieteellisten tutkimusten tuloksia (kuten elektroenkefalografia, EKG, rintakehän ja gastroskopia tai ruuansulatuskanavan röntgenkuvaus tarvittaessa) seulontakäyntien aikana
4. Henkilöt, jotka tutkijat ovat todenneet soveltuviksi testattavaksi diagnostisten testien ja elektrokardiogrammitestien, kuten hematologisten testien, veren kemiallisten kokeiden, seerumikokeiden, virtsakokeiden jne. perusteella
5. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
6. Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoite ja sisältö

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai joilla on maha-suolikanavan sairaus
2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkeaineenvaihduntaa indusoivaa ja estävää lääkettä, kuten barbitaaleja, kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai lääkettä, joka voi häiritä tätä testiä 10 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
3. Henkilöt, joille on annettu tutkimusvalmistetta toisesta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
4. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon aikana tai veren komponentteja 2 viikon sisällä tai joille on tehty verensiirto 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa

5. Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot kuukauden kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa

   • Mies: keskimääräinen alkoholinkulutus > 21 kuppia/viikko
   • Nainen: keskimääräinen alkoholinkulutus > 14 kuppia/viikko
   • Tupakointi > 20 savuketta

6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet

   • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle tai biguanidilääkkeille
   • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, maitohappoasidoosi, koomassa tai ei diabeettinen ketoasidoosi, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
   • Akuutit tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten kohtalainen (vaihe 3b) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2), nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonitauti (shokki), akuutti sydäninfarkti, sepsis jne.
   • Potilaat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta
   • Potilaat, joille tehdään radiojodivarjoaineiden suonensisäistä antamista koskevia testejä (esim. suonensisäinen virtsatie, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, tietokonetomografia varjoaineilla jne.)
   • diabeettinen kooma
   • Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai vakavia traumaattisia systeemisiä häiriöitä
   • Leikkaukseen varatut potilaat
   • Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoiminta
   • Akuutit tai krooniset potilaat, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, hengitysvajaa ja kudosten hypoksiaa
7. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä mielisairaus
8. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
9. Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, imettävät naiset