Klinische Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von CKD-378 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 19 Jahre alt sind
2. Personen mit 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2
3. Personen, die keine klinisch bedeutsamen angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei denen bei Screening-Besuchen keine medizinischen Untersuchungsergebnisse (wie Elektroenzephalogramm, Elektrokardiogramm, Thorax- und Gastroskopie oder Magen-Darm-Röntgen, falls erforderlich) vorliegen
4. Personen, die von den Ermittlern aufgrund diagnostischer Tests und Elektrokardiogramm-Tests wie Hämatologietests, Blutchemietests, Serumtests, Urintests usw. als geeignet für Tests eingestuft wurden
5. Personen, die während der Studie einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und zugestimmt haben, 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien oder Eizellen zu spenden
6. Personen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie vor der Teilnahme umfassend über die Studie, einschließlich Ziel und Inhalt, informiert wurden

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation (ausgenommen einfache Blinddarmoperation oder Hernienoperation) durchgeführt wurde, die die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen kann, oder die an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden
2. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Dosierungsdatum ein Arzneimittel, das die Metabolase induziert und hemmt, wie Barbitale, oder innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Arzneimittel eingenommen haben, das diesen Test beeinträchtigen könnte
3. Personen, denen innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden
4. Personen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 2 Wochen gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Bluttransfusion hatten

5. Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats die folgenden Bedingungen erfüllen

   • Mann: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 21 Tassen/Woche
   • Frau: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 14 Tassen/Woche
   • Rauchen > 20 Zigaretten

6. Patienten mit den folgenden Erkrankungen

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Biguanid-Medikamente
   • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes, Laktatazidose, komatöser oder nicht diabetischer Ketoazidose, und Patienten mit Ketoazidose in der Vorgeschichte
   • Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. mittelschwere (Stadium 3b) und schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2), Dehydrierung, schwere Infektion, kardiovaskuläre Niedergeschlagenheit (Schock), akuter Myokardinfarkt, Sepsis usw
   • Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz
   • Patienten, die sich Tests zur intravenösen Verabreichung von Radiojod-Kontrastmitteln unterziehen (z. B. intravenöse Harnwegsuntersuchung, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmitteln usw.)
   • diabetisches Koma
   • Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen Systemstörungen
   • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist
   • Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophysenfunktionsstörung oder Nebenniereninsuffizienz
   • Akute oder chronische Patienten, die Leberfunktionsstörungen, Atemversagen und Gewebehypoxie verursachen können
7. Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
8. Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden
9. Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein könnten, Stillende Frauen