评估 CKD-378 对健康志愿者的食物影响的临床研究

纳入标准：

1. 筛选访视时已年满 19 岁的个人
2. 18.0 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.0 kg/m2 且总体重 ≥ 50 kg 的个人 BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2
3. 不患有有临床意义的先天性或慢性疾病且在筛查访视期间没有体检结果（如脑电图、心电图、胸部和胃镜检查或胃肠道造影，如有必要）的个人
4. 经研究者通过诊断检测和心电图检测确定适合检测的个体，如血液学检测、血液生化检测、血清检测、尿液检测等
5. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一次服用研究药物后 7 天不捐献精子或卵子的个人
6. 在参与之前充分了解研究（包括目的和内容）后签署知情同意书的个人

排除标准：

1. 有胃肠道手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）可能影响药物吸收或患有胃肠道疾病的个体
2. 在首次给药日期前一个月内使用过药物代谢酶诱导和抑制药物（如巴比妥）或在首次给予研究产品前 10 天内使用过可能干扰本测试的药物的个体
3. 在首次给予研究产品前 6 个月内曾接受过其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个人
4. 首次使用研究产品前 8 周内捐献全血、2 周内捐献血液成分或 4 周内接受过输血的个人

5. 首次给予研究产品前一个月内满足以下条件的个人

   • 男性：平均饮酒量 > 21 杯/周
   • 女性：平均饮酒量 > 14 杯/周
   • 吸烟>20支

6. 患有以下病症的患者

   • 对研究产品或双胍类药物过敏的患者
   • 急性或慢性代谢性酸中毒患者，包括1型糖尿病、乳酸性酸中毒、昏迷或非糖尿病酮症酸中毒以及有酮症酸中毒病史的患者
   • 可能影响肾功能的急性病症，例如中度（3b 期）和重度肾功能不全（肾小球滤过率<45ml/min/1.73m2）， 脱水、严重感染、心血管抑郁（休克）、急性心肌梗塞、败血症等
   • 急性和不稳定心力衰竭患者
   • 接受放射性碘造影剂静脉注射检查的患者（例如静脉尿路、静脉胆管造影、血管造影、造影剂计算机断层扫描等）
   • 糖尿病昏迷
   • 患有严重感染或严重创伤性全身性疾病的患者
   • 预定手术的患者
   • 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能障碍或肾上腺功能不全的患者
   • 可引起肝功能障碍、呼吸衰竭、组织缺氧的急慢性患者
7. 有临床显着精神疾病史的个人
8. 研究者认为不足以参加本临床研究者
9. 孕妇、可能怀孕的女性、哺乳期的女性