Klinisk studie för att utvärdera mateffekten av CKD-378 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Individer som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för screeningbesöket
2. Individer som hade 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 och total kroppsvikt ≥ 50 kg BMI = Vikt(kg)/Längd(m)2
3. Individer som inte har kliniskt betydelsefulla medfödda eller kroniska sjukdomar och som inte har läkarundersökningsresultat (som elektroencefalogram, elektrokardiogram, bröst- och gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, om nödvändigt) under screeningbesök
4. Individer som av utredarna bedömts vara lämpliga för testning som ett resultat av diagnostiska tester och elektrokardiogramtester, såsom hematologiska tester, blodkemiska tester, serumtester, urintester, etc.
5. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien och som samtyckte till att inte donera spermier eller ägg 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
6. Individer som undertecknade ett informerat samtyckesformulär efter att ha blivit fullständigt informerade om studien innan de deltog, inklusive syfte och innehåll

Uteslutningskriterier:

1. Individer som har en historia av gastrointestinal kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel eller har en gastrointestinal sjukdom
2. Individer som har använt ett läkemedelsmetabolasinducerande och hämmande läkemedel såsom barbitals inom en månad före det första doseringsdatumet eller ett läkemedel som kan störa detta test inom 10 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
3. Individer som hade administrerats prövningsprodukt från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten
4. Individer som donerat helblod inom de 8 veckorna, eller blodkomponenter inom 2 veckor eller som hade en blodtransfusion inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten

5. Individer som uppfyller följande villkor inom en månad före den första administreringen av prövningsläkemedlet

   • Man: genomsnittlig alkoholkonsumtion > 21 koppar/vecka
   • Kvinna: genomsnittlig alkoholkonsumtion > 14 koppar/vecka
   • Rökning > 20 cigaretter

6. Patienter med följande tillstånd

   • Patienter med överkänslighet mot prövningsläkemedel eller biguanidläkemedel
   • Patienter med akut eller kronisk metabol acidos inklusive typ 1-diabetes, laktacidos, komatös eller inte diabetisk ketoacidos och patienter med en historia av ketoacidos
   • Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktioner såsom måttlig (stadium 3b) och gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m2), uttorkning, allvarlig infektion, kardiovaskulär nedstämdhet (chock), akut hjärtinfarkt, sepsis, etc.
   • Patienter med akut och instabil hjärtsvikt
   • Patienter som genomgår tester för intravenös administrering av radiojodkontrastmedel (t.ex. intravenös urinväg, intravenös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)
   • diabetisk koma
   • Patienter med svåra infektioner eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
   • Patienter planerade för operation
   • Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysfunktion eller binjurebarksvikt
   • Akuta eller kroniska patienter som kan orsaka leverdysfunktion, andningssvikt och vävnadshypoxi
7. Individer med en kliniskt signifikant historia av psykisk sjukdom
8. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av utredarna
9. Gravida kvinnor, kvinnor som kan vara gravida, ammande kvinnor