切除不能なEGFR感受性変異陽性ステージIII NSCLCにおける転換療法としてのアファチニブと化学療法の併用
2025年7月14日 更新者：Shandong Public Health Clinical Center
切除不能なEGFR感受性変異陽性ステージIII非小細胞肺がんにおける転換療法としてのアファチニブと化学療法の併用の有効性と安全性を評価する第II相試験
これは、切除不能なEGFR感受性変異陽性のステージIII非小細胞肺がん患者における転換治療としてのアファチニブと化学療法の有効性と安全性を評価する第II相単群試験である。
調査の概要
詳細な説明
この単群、非盲検、前向き第II相臨床試験は、切除不能なEGFR感受性変異陽性のIII期非小細胞肺がん患者における転換治療としてのアファチニブと化学療法の有効性と安全性を評価するために設計された。
主要評価項目は、NSCLC が切除可能な腫瘍に変換する割合でした。 二次評価項目には、R0切除率、主要病理学的奏効（MPR）率、病理学的完全奏効（pCR）率、腫瘍ダウンステージング率、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、1年無イベント生存率（ EFS) 率、EFS および全生存期間 (OS)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Zhang, PhD
- 電話番号：0531-83347512
- メール：95192789@qq.com
研究場所
-
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shangdong
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Jinan、shangdong、中国、250000
- 募集
- Shandong Public Health Clinical Center
-
コンタクト：
- hua zhang
- 電話番号：0531-83347512
- メール：95192789@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者によって判断された、切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌の病理学的または細胞学的診断が確認された。
- 組織または血液サンプルが検査され、EGFR感受性変異が陽性であることが確認された
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたSCLCとNSCLCの混合、大細胞神経内分泌癌、および肉腫様癌
- 悪性胸水の存在
- 非小細胞肺がんに対する全身抗がん剤治療歴がある
- NSCLCに対する以前の局所放射線療法
- -治験責任医師の評価によると、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、吸収障害、または何らかの原因による下痢など、グレード2以上のCTCAE）を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブと化学療法
切除不能なEGFR感受性変異陽性のIII期NSCLC患者は、転換治療として3～4サイクルのアファチニブと化学療法を受ける（1日目にアファチニブ40mg/日、カルボプラチン（AUC 5）、およびペメトレキセド（非扁平上皮には500mg/m2））癌腫）または nab-パクリタキセル（扁平上皮に対して 260 mg/m2）癌）d1 q3w）を診断し、原発腫瘍切除が適応となる患者様には手術が行われます。
アファチニブ 40mg qd による維持療法は、手術後最長 2 年間、または疾患が進行するまで継続します。
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切除不能なEGFR感受性変異陽性のIII期NSCLC患者には、転換治療としてアファチニブと化学療法を3～4サイクル受け、その後原発腫瘍切除に適した患者には手術が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSCLCが切除可能な腫瘍に転換する割合
時間枠：最大12週間
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3～4サイクルのアファチニブと化学療法後に手術に適した状態に転換された切除不能なNSCLC患者の割合。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：手術直後
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手術を受けた患者におけるR0切除の割合
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手術直後
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重大な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：最大12週間
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手術を受けた患者のうちMRPを達成した患者の割合
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最大12週間
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最大12週間
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手術を受けた患者のうち、PCR を達成した患者の割合
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最大12週間
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腫瘍のダウンステージ化率
時間枠：最大12週間
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NSCLCのダウンステージング成功基準に達した患者の割合
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最大12週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長5年
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合。
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最長5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長5年
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応が最も良好な患者の割合。
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最長5年
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長5年
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最初の投与後、原因が何であれ、患者が再発/進行または死亡しない期間。
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最長5年
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2年無増悪生存率（PFS）
時間枠：最長2年
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イベントのない患者の割合。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
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初回投与後の患者の生存期間
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hua Zhang, PhD、Shandong Public Health Clinical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。