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Afatinib kombiniert mit Chemotherapie als Konversionstherapie bei nicht resezierbarem EGFR-sensitiven mutationspositiven NSCLC im Stadium III

14. Juli 2025 aktualisiert von: Shandong Public Health Clinical Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib in Kombination mit Chemotherapie als Konversionstherapie bei inoperablem, EGFR-empfindlichem, mutationspositivem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib plus Chemotherapie als Konversionsbehandlung bei Patienten mit inoperablem, EGFR-sensitivem, mutationspositivem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, offene, prospektive klinische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib plus Chemotherapie als Konversionsbehandlung bei Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit positiver EGFR-empfindlicher Mutation zu bewerten.

Der primäre Endpunkt war die Rate der Umwandlung von NSCLC in resektable Tumoren. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die R0-Resektionsrate, die MPR-Rate (Major Pathological Response), die pCR-Rate (Pathological Complete Response), die Downstaging-Rate des Tumors, die ORR (Objective Response Rate), die Krankheitskontrollrate (DCR) und das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben ( EFS-Rate, EFS und Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hua Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 0531-83347512
  • E-Mail: 95192789@qq.com

Studienorte

  • China
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren nichtkleinzelligen Lungenkrebses im Stadium III nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Gewebe- oder Blutproben wurden getestet und als positiv auf eine EGFR-empfindliche Mutation bestätigt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kombiniertes SCLC und NSCLC, großzelliges neuroendokrines Karzinom und sarkomähnliches Karzinom
  • Das Vorliegen eines bösartigen Pleuraergusses
  • Vorherige systemische Krebstherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Vorherige lokale Strahlentherapie bei NSCLC
  • Patienten mit unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Testmedikamenten beeinträchtigen können (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Resorptionsstörungen oder Durchfall jeglicher Ursache ≥ Grad 2 CTCAE), gemäß der Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib plus Chemotherapie
Patienten mit inoperablem, EGFR-sensitivem, mutationspositivem NSCLC im Stadium III erhalten 3–4 Zyklen Afatinib plus Chemotherapie als Konversionsbehandlung (Afatinib 40 mg einmal täglich; Carboplatin (AUC 5) am Tag 1 und Pemetrexed (500 mg/m2 bei Nicht-Plattenepithelkarzinomen). Karzinom) oder Nab-Paclitaxel (260 mg/m2 bei Plattenepithelkarzinomen). Karzinom) d1 q3w), und dann wird eine Operation für Patienten durchgeführt, die für eine primäre Tumorresektion geeignet sind. Die Erhaltungstherapie mit Afatinib 40 mg einmal täglich wird bis zu 2 Jahre lang fortgesetzt, oder es kommt zum Fortschreiten der Krankheit nach der Operation.
Arzneimittel: Afatinib plus Chemotherapie als Konversionsbehandlung
Patienten mit inoperablem, EGFR-sensitivem, mutationspositivem NSCLC im Stadium III erhalten 3–4 Zyklen Afatinib plus Chemotherapie als Konversionsbehandlung. Bei Patienten, die für eine primäre Tumorresektion geeignet sind, wird anschließend eine Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Umwandlung von NSCLC in resektable Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der inoperablen NSCLC-Patienten, die nach 3–4 Zyklen Afatinib plus Chemotherapie für eine Operation geeignet sind.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Der Anteil der R0-Resektion bei Patienten, die operiert werden
unmittelbar nach der Operation
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die MRP erreichen, unter denen, die operiert werden
Bis zu 12 Wochen
Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine pCR erreichen, unter den Patienten, die operiert werden
Bis zu 12 Wochen
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die die erfolgreichen Downstaging-Kriterien für NSCLC erreichen
Bis zu 12 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben.
Bis zu fünf Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Anteil der Patienten, die insgesamt am besten auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ansprechen.
Bis zu fünf Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Zeitspanne nach der ersten Verabreichung bleibt bei dem Patienten frei von Rezidiven/Progressionen oder Todesfällen, unabhängig von der Ursache.
Bis zu fünf Jahre
Die 2-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Der Anteil der Patienten, die ereignisfrei sind.
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Zeitspanne, die der Patient nach der ersten Verabreichung am Leben bleibt
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Public Health Clinical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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