Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib kombinerat med kemoterapi som konverteringsterapi vid icke-opererbar EGFR-känslig mutationspositiv steg III NSCLC

14 juli 2025 uppdaterad av: Shandong Public Health Clinical Center

En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av afatinib kombinerat med kemoterapi som konverteringsterapi vid inoperabel EGFR-känslig mutationspositiv steg III icke-småcellig lungcancer

Detta är en enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Afatinib plus kemoterapi som omvandlingsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III, som är känslig för EGFR-mutationspositiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade, öppna, prospektiva kliniska fas II-studie har utformats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer, som inte är inopererad för EGFR-känslig, mutationspositiv stadium III.

Det primära effektmåttet var hastigheten för NSCLC som omvandlades till resekterbara tumörer. De sekundära effektmåtten inkluderade R0-resektionsfrekvens, major patological response (MPR) rate, patological complete response (pCR) rate, tumör downstaging rate, objektiv respons rate (ORR), sjukdomskontroll rate (DCR), 1-års händelsefri överlevnad ( EFS), EFS och total överlevnad (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hua Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 0531-83347512
  • E-post: 95192789@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III enligt bedömningen av utredaren.
  • Vävnads- eller blodprover testades och bekräftades vara positiva för EGFR-känslig mutation
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

Uteslutningskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kombinerad SCLC och NSCLC, storcellig neuroendokrin karcinom och sarkomliknande karcinom
  • Förekomsten av malign pleurautgjutning
  • Tidigare systemisk anti-cancerterapi för icke-småcellig lungcancer
  • Tidigare lokal strålbehandling för NSCLC
  • Patienter med okontrollerade gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av testläkemedel (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, absorptionsstörningar eller diarré av någon orsak ≥ Grad 2 CTCAE) enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afatinib plus kemoterapi
Patienter med icke-opererbar EGFR-känslig mutationspositiv stadium III NSCLC kommer att få 3-4 cykler med afatinib plus kemoterapi som omvandlingsbehandling (afatinib 40 mg qd; karboplatin (AUC 5) på dag 1 och pemetrexed (500 mg/m2 för icke-squamous) karcinom) eller nab-paklitaxel (260 mg/m2 för skivepitelcancer) d1 q3w), och sedan kommer kirurgi att ges för patienter som är lämpliga för primär tumörresektion. Underhållsbehandling med afatinib 40 mg qd kommer att fortsätta i upp till 2 år eller sjukdomsprogression efter operationen.
Läkemedel: Afatinib plus kemoterapi som omvandlingsbehandling
Patienter med icke-opererbar EGFR-känslig mutationspositiv stadium III NSCLC kommer att få 3-4 cykler med afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling, och sedan kommer kirurgi att ges för patienter som är lämpliga för primär tumörresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för NSCLC som omvandlas till resekterbara tumörer
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen icke-opererbara NSCLC-patienter som konverteras till att vara lämpliga för operation efter 3-4 cykler afatinib plus kemoterapi.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: direkt efter operationen
Andelen R0-resektion hos patienter som opereras
direkt efter operationen
Frekvens för major patologisk respons (MPR).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen patienter som uppnår MRP bland de som opereras
Upp till 12 veckor
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen patienter som uppnår pCR bland de som opereras
Upp till 12 veckor
Tumörnedgångshastighet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen patienter som når de framgångsrika nedstegningskriterierna för NSCLC
Upp till 12 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till fem år
Andelen patienter som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Upp till fem år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till fem år
Andelen patienter som har det bästa övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Upp till fem år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till fem år
Längden efter initial administrering förblir patienten fri från återfall/progression eller död, oavsett orsak.
Upp till fem år
Den 2-åriga progressionsfri överlevnadsfrekvensen (PFS).
Tidsram: Upp till två år
Andelen patienter som är händelsefria.
Upp till två år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till fem år
Tidslängden efter initial administrering förblir patienten vid liv
Upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Public Health Clinical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera