Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афатиниб в сочетании с химиотерапией в качестве конверсионной терапии при неоперабельном НМРЛ, чувствительном к мутации EGFR, с положительной мутацией III стадии

14 июля 2025 г. обновлено: Shandong Public Health Clinical Center

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности афатиниба в сочетании с химиотерапией в качестве конверсионной терапии при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии с чувствительной к EGFR мутацией и положительной стадией

Это исследование II фазы, проводимое в одной группе, для оценки эффективности и безопасности комбинации афатиниба в сочетании с химиотерапией в качестве конверсионного лечения у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, чувствительным к мутации EGFR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое проспективное клиническое исследование II фазы было разработано для оценки эффективности и безопасности комбинации афатиниба в сочетании с химиотерапией в качестве конверсионного лечения у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, чувствительным к мутации EGFR.

Первичной конечной точкой была частота превращения НМРЛ в операбельные опухоли. Вторичные конечные точки включали частоту резекции R0, частоту основного патологического ответа (MPR), частоту полного патологического ответа (pCR), частоту снижения стадии опухоли, частоту объективного ответа (ORR), частоту контроля заболевания (DCR), 1-летнюю выживаемость без событий ( EFS), EFS и общая выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Zhang, PhD
  • Номер телефона: 0531-83347512
  • Электронная почта: 95192789@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • hua zhang
          • Номер телефона: 0531-83347512
          • Электронная почта: 95192789@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии по оценке исследователя.
  • Образцы тканей или крови протестированы и подтверждены как положительные на чувствительную мутацию EGFR.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерии исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный комбинированный МРЛ и НМРЛ, крупноклеточная нейроэндокринная карцинома и саркомоподобная карцинома.
  • Наличие злокачественного плеврального выпота.
  • Предварительная системная противораковая терапия немелкоклеточного рака легкого.
  • Предыдущая местная лучевая терапия НМРЛ
  • Пациенты с неконтролируемыми желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут влиять на всасывание исследуемых препаратов (такими как болезнь Крона, язвенный колит, нарушения всасывания или диарея любой причины ≥ 2 степени CTCAE) по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афатиниб плюс химиотерапия
Пациенты с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии с положительной мутацией EGFR будут получать 3-4 цикла афатиниба плюс химиотерапию в качестве конверсионного лечения (афатиниб 40 мг 4 раза в день; карбоплатин (AUC 5) в первый день и пеметрексед (500 мг/м2 при неплоскоклеточном раке). карцинома) или наб-паклитаксел (260 мг/м2 при плоскоклеточном раке) d1 каждые 3 недели), а затем будет проведено хирургическое вмешательство пациентам, которым подходит резекция первичной опухоли. Поддерживающее лечение афатинибом в дозе 40 мг один раз в день будет продолжаться до 2 лет или в случае прогрессирования заболевания после операции.
Лекарство: Афатиниб в сочетании с химиотерапией в качестве конверсионного лечения
Пациенты с неоперабельным НМРЛ III стадии с чувствительной к EGFR мутацией получат 3-4 цикла афатиниба плюс химиотерапия в качестве конверсионного лечения, а затем будет проведено хирургическое вмешательство для пациентов, которым подходит резекция первичной опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость превращения НМРЛ в резектабельные опухоли
Временное ограничение: До 12 недель
Доля неоперабельных пациентов с НМРЛ, пригодных для хирургического вмешательства после 3-4 курсов афатиниба в сочетании с химиотерапией.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: сразу после операции
Доля резекции R0 у пациентов, перенесших операцию
сразу после операции
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: До 12 недель
Доля пациентов, достигших MRP, среди перенесших операцию
До 12 недель
Патологический полный ответ (pCR) Частота
Временное ограничение: До 12 недель
Доля пациентов, достигших pCR, среди перенесших операцию
До 12 недель
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: До 12 недель
Доля пациентов, достигших критериев успешного понижения стадии НМРЛ
До 12 недель
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До пяти лет
Доля пациентов, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
До пяти лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До пяти лет
Доля пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ: ПР, ЧР или стабильное заболевание (SD).
До пяти лет
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До пяти лет
В течение периода времени после первоначального введения у пациента не наблюдалось рецидивов/прогрессирования заболевания или смерти, независимо от причины.
До пяти лет
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До двух лет
Доля пациентов, у которых нет событий.
До двух лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До пяти лет
Продолжительность времени после первоначального введения, в течение которого пациент остается живым.
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Public Health Clinical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWLCZXEC2024-56-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться