Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibi yhdistettynä kemoterapiaan muuntohoitona leikkaukseen kelpaamattomassa EGFR-herkässä mutaatiopositiivisessa vaiheen III NSCLC:ssä

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shandong Public Health Clinical Center

Vaiheen II koe arvioida afatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan muuntohoitona ei-leikkauskelvottomassa EGFR-herkässä mutaatiopositiivisessa vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä on vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan afatinibin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta muuntohoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen EGFR-herkkä mutaatiopositiivinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksihaarainen, avoin, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan afatinibin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta muuntohoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen EGFR-herkkä mutaatiopositiivinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Ensisijainen päätetapahtuma oli NSCLC:n muuntuminen resekoitaviksi kasvaimille. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat R0-resektiotaajuus, pääpatologisen vasteen (MPR) määrä, patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä, kasvaimen vähentymisaste, objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), 1 vuoden tapahtumaton eloonjääminen ( EFS) -aste, EFS ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hua Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 0531-83347512
  • Sähköposti: 95192789@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kudos- tai verinäytteet on testattu ja varmistettu positiivisiksi EGFR-herkän mutaation suhteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu yhdistetty SCLC ja NSCLC, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma ja sarkooman kaltainen syöpä
  • Pahanlaatuisen pleuraeffuusion esiintyminen
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
  • Aiempi paikallinen sädehoito NSCLC:hen
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testilääkkeiden imeytymiseen (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriöt tai mistä tahansa syystä johtuva ripuli ≥ asteen 2 CTCAE) tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi plus kemoterapia
Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen EGFR-herkkä mutaatiopositiivinen vaiheen III NSCLC, saavat 3-4 sykliä afatinibia ja kemoterapiaa muuntohoitona (afatinibi 40 mg qd; karboplatiini (AUC 5) päivänä 1 ja pemetreksedi (500 mg/m2 ei-squamousille) karsinooma) tai nab-paklitakseli (260 mg/m2 levyepiteelisyöpään) d1 q3w), ja sen jälkeen tarjotaan leikkaus potilaille, jotka soveltuvat primaarisen kasvaimen resektioon. Ylläpitohoito afatinibilla 40 mg qd jatkuu enintään 2 vuotta tai taudin etenemiseen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Afatinibi ja kemoterapia muunnoshoitona
Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen EGFR-herkkä mutaatiopositiivinen vaiheen III NSCLC, saavat 3-4 sykliä afatinibiä ja kemoterapiaa muuntohoitona, minkä jälkeen potilaille, jotka soveltuvat primaarisen kasvaimen resektioon, tarjotaan leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSCLC:n muuntuminen resekoitaviksi kasvaimille
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Leikkaukseen kelpaamattomien NSCLC-potilaiden osuus, jotka ovat muuttuneet sopiviksi leikkaushoitoon 3–4 afatinibi- ja kemoterapiajakson jälkeen.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
R0-resektion osuus potilaista, jotka saavat leikkausta
heti leikkauksen jälkeen
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
MRP:n saavuttaneiden potilaiden osuus leikkauksen saaneiden joukossa
Jopa 12 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PCR:n saavuttaneiden potilaiden osuus leikkauksen saaneiden joukossa
Jopa 12 viikkoa
Kasvaimen vähentymisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NSCLC:n onnistuneen alentamiskriteerit
Jopa 12 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Jopa viisi vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
Jopa viisi vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Ensimmäisen annon jälkeen potilaalla ei tapahdu uusiutumista/etenemistä tai kuolemaa, oli syy mikä tahansa.
Jopa viisi vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Tapahtumavapaiden potilaiden osuus.
Jopa kaksi vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Aika, jonka potilas on elossa alkuperäisen annon jälkeen
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Public Health Clinical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWLCZXEC2024-56-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa