Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib gecombineerd met chemotherapie als conversietherapie bij niet-reseceerbare EGFR-gevoelige mutatie-positieve fase III NSCLC

14 juli 2025 bijgewerkt door: Shandong Public Health Clinical Center

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van afatinib in combinatie met chemotherapie als conversietherapie bij niet-reseceerbare, voor EGFR gevoelige mutatie-positieve fase III niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase II, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van Afatinib plus chemotherapie als conversiebehandeling te evalueren bij patiënten met niet-reseceerbare, voor EGFR gevoelige mutatie-positieve stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige, open-label, prospectieve fase II klinische studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van afatinib plus chemotherapie als conversiebehandeling te evalueren bij patiënten met inoperabele, voor EGFR gevoelige mutatie-positieve stadium III niet-kleincellige longkanker.

Het primaire eindpunt was de snelheid waarmee NSCLC in reseceerbare tumoren converteerde. De secundaire eindpunten omvatten het R0-resectiepercentage, het percentage ernstige pathologische respons (MPR), het percentage pathologische complete respons (pCR), het percentage tumordownstaging, het objectieve responspercentage (ORR), het ziektecontrolepercentage (DCR), de gebeurtenisvrije overleving na 1 jaar. EFS), EFS en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hua Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: 0531-83347512
  • E-mail: 95192789@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Weefsel- of bloedmonsters getest en bevestigd als positief voor EGFR-gevoelige mutatie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gecombineerde SCLC en NSCLC, grootcellig neuro-endocrien carcinoom en sarcoomachtig carcinoom
  • De aanwezigheid van kwaadaardige pleurale effusie
  • Eerdere systemische antikankertherapie voor niet-kleincellige longkanker
  • Voorafgaande lokale radiotherapie voor NSCLC
  • Patiënten met ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van testgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, absorptiestoornissen of diarree door welke oorzaak dan ook ≥ graad 2 CTCAE) volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib plus chemotherapie
Patiënten met een niet-reseceerbare, voor de EGFR gevoelige mutatie positieve stadium III NSCLC zullen 3-4 cycli afatinib plus chemotherapie krijgen als conversiebehandeling (afatinib 40 mg eenmaal daags; carboplatine (AUC 5) op dag 1, en pemetrexed (500 mg/m2 voor niet-plaveiselcelcarcinoom). carcinoom) of nab-paclitaxel (260 mg/m2 voor plaveiselcarcinoom) d1 q3w), waarna een operatie zal plaatsvinden voor patiënten die in aanmerking komen voor primaire tumorresectie. De onderhoudsbehandeling met afatinib 40 mg per dag zal tot 2 jaar duren of tot progressie van de ziekte na de operatie optreedt.
Geneesmiddel: Afatinib plus chemotherapie als conversiebehandeling
Patiënten met inoperabel EGFR-gevoelige mutatie-positief stadium III NSCLC zullen 3-4 cycli afatinib plus chemotherapie krijgen als conversiebehandeling, en daarna zal een operatie worden uitgevoerd voor patiënten die geschikt zijn voor primaire tumorresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee NSCLC zich omzet in reseceerbare tumoren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage inoperabele NSCLC-patiënten dat na 3-4 cycli afatinib plus chemotherapie geschikt is voor een operatie.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Het aandeel R0-resecties bij patiënten die een operatie ondergaan
onmiddellijk na de operatie
Frequentie van ernstige pathologische respons (MPR).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage patiënten dat MRP bereikt onder degenen die een operatie ondergaan
Tot 12 weken
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage patiënten dat pCR bereikt onder degenen die een operatie ondergaan
Tot 12 weken
Het percentage tumoren wordt verlaagd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage patiënten dat de succesvolle downstaging-criteria voor NSCLC bereikt
Tot 12 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft.
Tot vijf jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Het percentage patiënten met de beste algehele respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD).
Tot vijf jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De tijdsduur na de initiële toediening waarbij de patiënt vrij blijft van recidief/progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot vijf jaar
Het 2-jaars progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Het percentage patiënten dat geen gebeurtenis heeft meegemaakt.
Tot twee jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De tijdsduur na de eerste toediening dat de patiënt in leven blijft
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Public Health Clinical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren