절제 불가능한 EGFR 민감성 돌연변이 양성 3기 NSCLC에서 전환요법으로 화학요법과 아파티닙 병용
2025년 7월 14일 업데이트: Shandong Public Health Clinical Center
절제 불가능한 EGFR 민감성 돌연변이 양성 3기 비소세포폐암에 대한 전환요법으로서 아파티닙과 화학요법의 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 시험
이는 절제 불가능한 EGFR 민감성 돌연변이 양성 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 전환 치료제로서 아파티닙과 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 단일군 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 공개 라벨, 전향적 2상 임상 시험은 절제 불가능한 EGFR 민감성 돌연변이 양성 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 전환 치료로서 아파티닙과 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
1차 평가변수는 NSCLC가 절제 가능한 종양으로 전환되는 비율이었습니다. 2차 평가변수에는 R0 절제율, 주요 병리학적 반응(MPR) 비율, 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 종양 상태 저하율, 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 1년 무사건 생존율이 포함됐다. EFS) 비율, EFS 및 전체 생존(OS).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hua Zhang, PhD
- 전화번호: 0531-83347512
- 이메일: 95192789@qq.com
연구 장소
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shangdong
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Jinan, shangdong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong Public Health Clinical Center
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연락하다:
- hua zhang
- 전화번호: 0531-83347512
- 이메일: 95192789@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단에 따라 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 진단.
- 조직 또는 혈액 샘플을 테스트하여 EGFR 민감성 돌연변이에 대해 양성인 것으로 확인됨
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 기관 및 골수 기능
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC 및 NSCLC 결합, 대세포 신경내분비 암종 및 육종 유사 암종
- 악성 흉막삼출의 존재
- 비소세포폐암에 대한 선행 전신 항암치료
- NSCLC에 대한 이전 국소 방사선 치료
- 시험자의 평가에 따라 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 흡수 장애 또는 모든 원인의 설사 ≥ 2등급 CTCAE)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 + 화학요법
절제 불가능한 EGFR 민감성 돌연변이 양성 3기 NSCLC 환자는 전환 치료제로 아파티닙과 화학요법(1일차에 아파티닙 40mg qd; 카보플라틴(AUC 5))과 페메트렉시드(비편평 세포의 경우 500mg/m2)를 3~4주기 투여받게 됩니다. 암종) 또는 nab-파클리탁셀(편평상피암종의 경우 260 mg/m2) d1 q3w), 원발성 종양 절제에 적합한 환자에게는 수술이 제공됩니다.
아파티닙 40mg qd를 사용한 유지 치료는 수술 후 최대 2년 또는 질병 진행까지 지속됩니다.
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절제 불가능한 EGFR 민감성 돌연변이 양성 3기 비소세포폐암 환자는 전환치료로 3~4주기의 아파티닙과 화학요법을 병행하게 되며, 원발 종양 절제에 적합한 환자에게는 수술이 제공된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC가 절제 가능한 종양으로 전환되는 비율
기간: 최대 12주
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3~4주기의 아파티닙과 화학요법 후에 수술에 적합하도록 전환된 절제 불가능한 NSCLC 환자의 비율.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 직후
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수술을 받은 환자의 R0 절제 비율
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수술 직후
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 12주
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수술을 받은 환자 중 MRP를 달성한 환자의 비율
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최대 12주
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 12주
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수술을 받은 환자 중 pCR을 달성한 환자의 비율
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최대 12주
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종양 다운스테이징 비율
기간: 최대 12주
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NSCLC에 대한 성공적인 하향조정 기준에 도달한 환자의 비율
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최대 12주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 5년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 5년
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대해 전반적으로 최상의 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 5년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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최초 투여 후 시간이 지나면 원인이 무엇이든 환자는 재발/진행 또는 사망하지 않습니다.
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최대 5년
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2년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 최대 2년
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사건이 없는 환자의 비율입니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최초 투여 후 환자가 생존하는 기간
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWLCZXEC2024-56-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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