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Afatinib combinato con chemioterapia come terapia di conversione nel NSCLC non resecabile in stadio III, sensibile alla mutazione dell'EGFR

14 luglio 2025 aggiornato da: Shandong Public Health Clinical Center

Uno studio di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Afatinib in combinazione con la chemioterapia come terapia di conversione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile sensibile alla mutazione dell'EGFR e positivo allo stadio III

Si tratta di uno studio di fase II, a braccio singolo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Afatinib più chemioterapia come trattamento di conversione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, sensibile alla mutazione dell’EGFR, di stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, in aperto, è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di afatinib più chemioterapia come trattamento di conversione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, sensibile alla mutazione dell’EGFR, di stadio III.

L'endpoint primario era il tasso di conversione del NSCLC in tumori resecabili. Gli endpoint secondari includevano il tasso di resezione R0, il tasso di risposta patologica maggiore (MPR), il tasso di risposta patologica completa (pCR), il tasso di downstaging del tumore, il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da eventi a 1 anno ( tasso di EFS), EFS e sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hua Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 0531-83347512
  • Email: 95192789@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata patologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile allo Stadio III, a giudizio dello sperimentatore.
  • Campioni di tessuto o sangue testati e confermati positivi per la mutazione sensibile dell'EGFR
  • Stato di prestazione ECOG di 0-1
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • SCLC e NSCLC combinati, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule e carcinoma simil-sarcoma confermati istologicamente o citologicamente
  • La presenza di versamento pleurico maligno
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per il cancro del polmone non a piccole cellule
  • Precedente radioterapia locale per NSCLC
  • Pazienti con malattie gastrointestinali non controllate che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci in esame (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, disturbi dell'assorbimento o diarrea di qualsiasi causa ≥ Grado 2 CTCAE) secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib più chemioterapia
I pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile sensibile alla mutazione dell'EGFR riceveranno 3-4 cicli di afatinib più chemioterapia come trattamento di conversione (afatinib 40 mg una volta al giorno; carboplatino (AUC 5) il giorno 1 e pemeterxed (500 mg/m2 per pazienti non squamosi) carcinoma) o nab-paclitaxel (260 mg/m2 per carcinoma squamoso) d1 q3w), quindi intervento chirurgico sarà fornito ai pazienti idonei alla resezione del tumore primario. Il trattamento di mantenimento con afatinib 40 mg una volta al giorno continuerà fino a 2 anni o alla progressione della malattia dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Afatinib più chemioterapia come trattamento di conversione
I pazienti con NSCLC in stadio III positivo alla mutazione sensibile all'EGFR non resecabile riceveranno 3-4 cicli di afatinib più chemioterapia come trattamento di conversione, quindi verrà fornito un intervento chirurgico per i pazienti idonei alla resezione del tumore primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di conversione del NSCLC in tumori resecabili
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti con NSCLC non resecabile che diventano idonei all’intervento chirurgico dopo 3-4 cicli di afatinib più chemioterapia.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di resezione R0 nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti che ottengono la MRP tra quelli sottoposti a intervento chirurgico
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono la pCR tra quelli sottoposti a intervento chirurgico
Fino a 12 settimane
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri di downstaging di successo per il NSCLC
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a cinque anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a cinque anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Per il periodo di tempo successivo alla somministrazione iniziale il paziente non presenta recidive/progressioni o decesso, qualunque sia la causa.
Fino a cinque anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a due anni
La percentuale di pazienti liberi da eventi.
Fino a due anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il periodo di tempo dopo la somministrazione iniziale durante il quale il paziente rimane in vita
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Public Health Clinical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWLCZXEC2024-56-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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