Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib v kombinaci s chemoterapií jako konverzní terapie u neresekabilní EGFR senzitivní mutace s pozitivní mutací stadia III NSCLC

14. července 2025 aktualizováno: Shandong Public Health Clinical Center

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti afatinibu v kombinaci s chemoterapií jako konverzní terapie u neresekovatelného EGFR s pozitivní mutací senzitivní mutace III. fáze nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je jednoramenná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost afatinibu s chemoterapií jako konverzní léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III s neoperabilní citlivou mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, otevřená, prospektivní klinická studie fáze II byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost afatinibu s chemoterapií jako konverzní léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III s neoperabilní citlivou mutací EGFR.

Primárním cílovým parametrem byla rychlost konverze NSCLC na resekovatelné nádory. Sekundární cílové parametry zahrnovaly míru resekce R0, četnost velké patologické odpovědi (MPR), četnost patologické kompletní odpovědi (pCR), četnost downstagingu nádoru, míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR), 1leté přežití bez příhody ( EFS), EFS a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hua Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 0531-83347512
  • E-mail: 95192789@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III podle posouzení zkoušejícího.
  • Vzorky tkáně nebo krve byly testovány a potvrzeny jako pozitivní na citlivou mutaci EGFR
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kombinovaný SCLC a NSCLC, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom a karcinom podobný sarkomu
  • Přítomnost maligního pleurálního výpotku
  • Předchozí systémová protinádorová léčba nemalobuněčného karcinomu plic
  • Předchozí lokální radioterapie pro NSCLC
  • Pacienti s nekontrolovanými gastrointestinálními onemocněními, která mohou ovlivnit absorpci testovaných léků (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, poruchy absorpce nebo průjem z jakékoli příčiny ≥ 2. stupně CTCAE) podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib plus chemoterapie
Pacienti s neresekabilní EGFR senzitivní mutací s pozitivní mutací stadia III NSCLC dostanou 3–4 cykly afatinibu plus chemoterapie jako konverzní léčbu (afatinib 40 mg qd; karboplatina (AUC 5) v den 1 a pemetrexed (500 mg/m2 pro neskvamózní karcinom) nebo nab-paclitaxel (260 mg/m2 pro skvamózní karcinom) d1 q3w) a poté bude zajištěna operace u pacientů vhodných k primární resekci tumoru. Udržovací léčba afatinibem 40 mg qd bude pokračovat až 2 roky nebo progresi onemocnění po operaci.
Lék: Afatinib plus chemoterapie jako konverzní léčba
Pacienti s neresekabilní EGFR senzitivní mutací s pozitivní mutací III. stadia NSCLC dostanou 3-4 cykly afatinibu plus chemoterapie jako konverzní léčbu a poté bude poskytnut chirurgický výkon u pacientů vhodných pro primární resekci tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přeměny NSCLC na resekovatelné nádory
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl pacientů s neresekabilním NSCLC, kteří jsou převedeni na vhodné pro operaci po 3–4 cyklech afatinibu plus chemoterapie.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: bezprostředně po operaci
Podíl R0 resekce u pacientů, kteří podstoupí operaci
bezprostředně po operaci
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli MRP, mezi těmi, kteří podstoupili operaci
Až 12 týdnů
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli pCR, mezi těmi, kteří podstoupili operaci
Až 12 týdnů
Míra downstagingu nádoru
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěšných kritérií downstagingu pro NSCLC
Až 12 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až pět let
Podíl pacientů, kteří mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Až pět let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až pět let
Podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Až pět let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až pět let
Doba po počátečním podání zůstává bez recidivy/progrese nebo smrti bez ohledu na příčinu.
Až pět let
Míra 2letého přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až dva roky
Podíl pacientů, kteří jsou bez event.
Až dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až pět let
Doba po počátečním podání zůstává pacient naživu
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit