Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib kombinert med kjemoterapi som konverteringsterapi ved ikke-opererbar EGFR-sensitiv mutasjonspositiv stadium III NSCLC

14. juli 2025 oppdatert av: Shandong Public Health Clinical Center

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til afatinib kombinert med kjemoterapi som konverteringsterapi ved uopererbar EGFR-sensitiv mutasjonspositiv stadium III ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase II, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Afatinib pluss kjemoterapi som konverteringsbehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke er resektabel EGFR-sensitiv mutasjonspositiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmede, åpne, prospektive fase II kliniske studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til afatinib pluss kjemoterapi som konverteringsbehandling hos pasienter med ikke-opererbar EGFR-sensitiv mutasjonspositiv stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Det primære endepunktet var frekvensen av NSCLC som konverterte til resekterbare svulster. De sekundære endepunktene inkluderte R0-reseksjonsfrekvens, majorpatologisk respons (MPR), rate av patologisk fullstendig respons (pCR), rate av tumornedgang, objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), 1-års hendelsesfri overlevelse ( EFS) rate, EFS og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hua Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 0531-83347512
  • E-post: 95192789@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekreft i stadium III, vurdert av etterforskeren.
  • Vev eller blodprøver testet og bekreftet å være positive for EGFR-sensitiv mutasjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kombinert SCLC og NSCLC, storcellet nevroendokrint karsinom og sarkomlignende karsinom
  • Tilstedeværelsen av ondartet pleural effusjon
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling for ikke-småcellet lungekreft
  • Tidligere lokal strålebehandling for NSCLC
  • Pasienter med ukontrollerte gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av testmedikamenter (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, absorpsjonsforstyrrelser eller diaré av enhver årsak ≥ Grad 2 CTCAE) i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afatinib pluss kjemoterapi
Pasienter med ikke-opererbar EGFR-sensitiv mutasjonspositiv stadium III NSCLC vil motta 3-4 sykluser med afatinib pluss kjemoterapi som konverteringsbehandling (afatinib 40 mg qd; karboplatin (AUC 5) på dag 1 og pemetrexed (500 mg/m2 for ikke-plateepitel) karsinom) eller nab-paklitaksel (260 mg/m2 for plateepitelkarsinom) d1 q3w), og deretter vil det bli gitt kirurgi for pasienter som er egnet for primær tumorreseksjon. Vedlikeholdsbehandling med afatinib 40mg qd vil fortsette i opptil 2 år eller sykdomsprogresjon etter operasjonen.
Legemiddel: Afatinib pluss kjemoterapi som konverteringsbehandling
Pasienter med ikke-opererbar EGFR-sensitiv mutasjonspositiv stadium III NSCLC vil motta 3-4 sykluser med afatinib pluss kjemoterapi som konverteringsbehandling, og deretter kirurgi vil bli gitt til pasienter som er egnet for primær tumorreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av NSCLC som konverterer til resekterbare svulster
Tidsramme: Inntil 12 uker
Andelen uoperable NSCLC-pasienter som blir konvertert til å være egnet for operasjon etter 3-4 sykluser afatinib pluss kjemoterapi.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Andelen R0 reseksjon hos pasienter som blir operert
umiddelbart etter operasjonen
Major patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: Inntil 12 uker
Andelen pasienter som oppnår MRP blant de som blir operert
Inntil 12 uker
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR).
Tidsramme: Inntil 12 uker
Andelen pasienter som oppnår pCR blant de som blir operert
Inntil 12 uker
Svulstnedsettingsrate
Tidsramme: Inntil 12 uker
Andelen pasienter som når de vellykkede nedstaging-kriteriene for NSCLC
Inntil 12 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil fem år
Andelen pasienter som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil fem år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil fem år
Andelen pasienter som har en best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Inntil fem år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil fem år
Tiden etter den første administrasjonen forblir pasienten fri for tilbakefall/progresjon eller død, uansett årsak.
Inntil fem år
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil to år
Andelen pasienter som er hendelsesfrie.
Inntil to år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil fem år
Hvor lang tid etter den første administrasjonen forblir pasienten i live
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Public Health Clinical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere