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Afatinibe combinado com quimioterapia como terapia de conversão em NSCLC de estágio III positivo para mutação sensível a EGFR irressecável

14 de julho de 2025 atualizado por: Shandong Public Health Clinical Center

Um ensaio de fase II para avaliar a eficácia e segurança do afatinibe combinado com quimioterapia como terapia de conversão em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável de EGFR sensível a mutação positiva

Este é um estudo de fase II, de braço único, para avaliar a eficácia e segurança de Afatinibe mais quimioterapia como tratamento de conversão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III positivo para mutação sensível a EGFR irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo de fase II, de braço único, aberto, foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de afatinibe mais quimioterapia como tratamento de conversão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III, irressecável, sensível a mutação positiva para EGFR.

O endpoint primário foi a taxa de conversão de NSCLC em tumores ressecáveis. Os desfechos secundários incluíram taxa de ressecção R0, taxa de resposta patológica principal (MPR), taxa de resposta patológica completa (pCR), taxa de downstaging do tumor, taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de eventos em 1 ano ( taxa de EFS), EFS e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hua Zhang, PhD
  • Número de telefone: 0531-83347512
  • E-mail: 95192789@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado patologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável, conforme julgado pelo investigador.
  • Amostras de tecido ou sangue testadas e confirmadas como positivas para mutação sensível ao EGFR
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função adequada de órgãos e medula

Critérios de exclusão:

  • CPPC e NSCLC combinados confirmados histologicamente ou citologicamente, carcinoma neuroendócrino de grandes células e carcinoma tipo sarcoma
  • A presença de derrame pleural maligno
  • Terapia anticâncer sistêmica prévia para câncer de pulmão de células não pequenas
  • Radioterapia local prévia para NSCLC
  • Pacientes com doenças gastrointestinais não controladas que podem afetar a absorção dos medicamentos em teste (como doença de Crohn, colite ulcerativa, distúrbios de absorção ou diarreia de qualquer causa ≥ Grau 2 CTCAE) de acordo com a avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afatinibe mais quimioterapia
Pacientes com NSCLC de estágio III positivo para mutação sensível a EGFR irressecável receberão 3-4 ciclos de afatinibe mais quimioterapia como tratamento de conversão (afatinibe 40 mg qd; carboplatina (AUC 5) no dia 1 e pemetrexedo (500 mg/m2 para não escamosos carcinoma) ou nab-paclitaxel (260 mg/m2 para carcinoma escamoso) d1 q3w), e então a cirurgia será fornecido para pacientes adequados para ressecção de tumor primário. O tratamento de manutenção com afatinib 40 mg uma vez por dia continuará até 2 anos ou progressão da doença após a cirurgia.
Medicamento: Afatinibe mais quimioterapia como tratamento de conversão
Pacientes com NSCLC de estágio III positivo para mutação sensível a EGFR irressecável receberão 3-4 ciclos de afatinibe mais quimioterapia como tratamento de conversão e, em seguida, a cirurgia será fornecida para pacientes que são adequados para ressecção do tumor primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de conversão de NSCLC em tumores ressecáveis
Prazo: Até 12 semanas
A proporção de pacientes com NSCLC irressecáveis ​​que se tornam adequados para cirurgia após 3-4 ciclos de afatinibe mais quimioterapia.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: imediatamente após a cirurgia
A proporção de ressecção R0 em pacientes que recebem cirurgia
imediatamente após a cirurgia
Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 12 semanas
A proporção de pacientes que alcançam MRP entre aqueles que recebem cirurgia
Até 12 semanas
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 12 semanas
A proporção de pacientes que alcançam pCR entre aqueles que recebem cirurgia
Até 12 semanas
Taxa de downstaging do tumor
Prazo: Até 12 semanas
A proporção de pacientes que atingem os critérios de downstaging bem-sucedidos para NSCLC
Até 12 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até cinco anos
A proporção de pacientes que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até cinco anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até cinco anos
A proporção de pacientes que apresentam melhor resposta geral de RC, RP ou doença estável (SD).
Até cinco anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até cinco anos
O período de tempo após a administração inicial durante o qual o paciente permanece livre de recorrência/progressão ou morte, qualquer que seja a causa.
Até cinco anos
A taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: Até dois anos
A proporção de pacientes que estão livres de eventos.
Até dois anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até cinco anos
O período de tempo após a administração inicial que o paciente permanece vivo
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Public Health Clinical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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