阿法替尼联合化疗作为不可切除的 EGFR 敏感突变阳性 III 期 NSCLC 的转换治疗
2025年7月14日 更新者：Shandong Public Health Clinical Center
评估阿法替尼联合化疗作为转换疗法治疗不可切除的 EGFR 敏感突变阳性 III 期非小细胞肺癌的有效性和安全性的 II 期试验
这是一项 II 期、单组研究，旨在评估阿法替尼联合化疗作为转换治疗对于不可切除的 EGFR 敏感突变阳性 III 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项单组、开放标签、前瞻性 II 期临床试验旨在评估阿法替尼联合化疗作为转换治疗对于不可切除的 EGFR 敏感突变阳性 III 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
主要终点是非小细胞肺癌转化为可切除肿瘤的比率。 次要终点包括R0切除率、主要病理缓解（MPR）率、病理完全缓解（pCR）率、肿瘤降期率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、1年无事件生存率（ EFS）率、EFS 和总生存期 (OS)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Zhang, PhD
- 电话号码：0531-83347512
- 邮箱：95192789@qq.com
学习地点
-
-
shangdong
-
Jinan、shangdong、中国、250000
- 招聘中
- Shandong Public Health Clinical Center
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接触：
- hua zhang
- 电话号码：0531-83347512
- 邮箱：95192789@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经研究者判断，经病理学或细胞学确诊为不可切除的 III 期非小细胞肺癌。
- 组织或血液样本检测并确认 EGFR 敏感突变呈阳性
- ECOG 表现状态 0-1
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌和非小细胞肺癌合并、大细胞神经内分泌癌和肉瘤样癌
- 恶性胸腔积液的存在
- 既往非小细胞肺癌的全身抗癌治疗
- 既往 NSCLC 局部放疗
- 患有不受控制的可能影响试验药物吸收的胃肠道疾病的患者（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、吸收障碍或任何原因的腹泻≥2级CTCAE）（经研究者评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿法替尼联合化疗
不可切除的 EGFR 敏感突变阳性 III 期 NSCLC 患者将接受 3-4 个周期的阿法替尼加化疗作为转换治疗（阿法替尼 40mg 每日一次；卡铂（AUC 5）第 1 天，培美曲塞（非鳞状细胞癌 500 mg/m2）癌）或白蛋白结合型紫杉醇（鳞癌 260 mg/m2）d1 q3w），然后进行手术提供给适合原发肿瘤切除的患者。
阿法替尼 40 毫克每日一次的维持治疗将持续长达 2 年或手术后疾病进展。
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无法切除的EGFR敏感突变阳性III期NSCLC患者将接受3-4个周期的阿法替尼联合化疗作为转换治疗，然后对适合原发肿瘤切除的患者进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NSCLC 转化为可切除肿瘤的比率
大体时间：长达 12 周
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不可切除的 NSCLC 患者在 3-4 个周期的阿法替尼加化疗后转为适合手术的比例。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：手术后立即
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接受手术的患者中R0切除的比例
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手术后立即
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主要病理缓解 (MPR) 率
大体时间：长达 12 周
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接受手术的患者中达到 MRP 的比例
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长达 12 周
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 12 周
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接受手术的患者中达到 pCR 的比例
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长达 12 周
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肿瘤降期率
大体时间：长达 12 周
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达到 NSCLC 成功降期标准的患者比例
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长达 12 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长五年
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获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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最长五年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长五年
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具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解的患者比例。
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最长五年
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无事件生存（EFS）
大体时间：最长五年
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初次给药后，无论何种原因，患者保持无复发/进展或死亡的时间长度。
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最长五年
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2 年无进展生存率 (PFS)
大体时间：最长两年
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无事件患者的比例。
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最长两年
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总生存期 (OS)
大体时间：最长五年
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初次给药后患者存活的时间长度
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最长五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Zhang, PhD、Shandong Public Health Clinical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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