Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib kombineret med kemoterapi som konverteringsterapi ved uoperabel EGFR-sensitiv mutationspositiv fase III NSCLC

14. juli 2025 opdateret af: Shandong Public Health Clinical Center

Et fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib kombineret med kemoterapi som konverteringsterapi ved uoperabel EGFR-sensitiv mutationspositiv fase III ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase II, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, der ikke kan optages af EGFR, er mutationspositiv i fase III.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede, åbne, prospektive fase II kliniske forsøg var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling hos patienter med uoperabel EGFR-følsom mutationspositiv fase III ikke-småcellet lungecancer.

Det primære endepunkt var hastigheden af ​​NSCLC, der konverterede til resekterbare tumorer. De sekundære endepunkter inkluderede R0-resektionsrate, major patologisk respons (MPR), patologisk komplet respons (pCR), rate, tumor downstaging rate, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrol rate (DCR), 1-års hændelsesfri overlevelse ( EFS) rate, EFS og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hua Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 0531-83347512
  • E-mail: 95192789@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer i trin III som ikke kan opsiges som bedømt af investigator.
  • Vævs- eller blodprøver testet og bekræftet som positive for EGFR-følsom mutation
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kombineret SCLC og NSCLC, storcellet neuroendokrin karcinom og sarkomlignende karcinom
  • Tilstedeværelsen af ​​ondartet pleural effusion
  • Tidligere systemisk anti-cancer terapi for ikke-småcellet lungekræft
  • Tidligere lokal strålebehandling for NSCLC
  • Patienter med ukontrollerede gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​testlægemidler (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, absorptionsforstyrrelser eller diarré af enhver årsag ≥ Grad 2 CTCAE) i henhold til investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib plus kemoterapi
Patienter med ikke-operabel EGFR-følsom mutationspositiv fase III NSCLC vil modtage 3-4 cyklusser afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling (afatinib 40 mg qd; carboplatin (AUC 5) på dag 1 og pemetrexed (500 mg/m2 for ikke-pladecelle) carcinom) eller nab-paclitaxel (260 mg/m2 for planocellulært karcinom) d1 q3w), og derefter vil der blive foretaget operation for patienter, der er egnede til primær tumorresektion. Vedligeholdelsesbehandling med afatinib 40mg qd vil fortsætte i op til 2 år eller sygdomsprogression efter operationen.
Medicin: Afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling
Patienter med inoperabel EGFR-følsom mutationspositiv fase III NSCLC vil modtage 3-4 cyklusser afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling, og derefter vil der blive foretaget operation for patienter, der er egnede til primær tumorresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​NSCLC, der konverterer til resekterbare tumorer
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af ​​ikke-operable NSCLC-patienter, som er konverteret til at være egnet til operation efter 3-4 cyklusser afatinib plus kemoterapi.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Andelen af ​​R0-resektion hos patienter, der bliver opereret
umiddelbart efter operationen
Større patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår MRP blandt dem, der bliver opereret
Op til 12 uger
Patologisk komplet respons (pCR) Rate
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår pCR blandt dem, der bliver opereret
Op til 12 uger
Tumornedgangshastighed
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af ​​patienter, der når de succesfulde downstaging-kriterier for NSCLC
Op til 12 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til fem år
Andelen af ​​patienter, der har et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR).
Op til fem år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til fem år
Andelen af ​​patienter, som har det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til fem år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til fem år
Længden af ​​tid efter indledende administration forbliver patienten fri for recidiv/progression eller død, uanset årsagen.
Op til fem år
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Op til to år
Andelen af ​​patienter, der er hændelsesfri.
Op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til fem år
Længden af ​​tid efter indledende administration forbliver patienten i live
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Public Health Clinical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Afatinib plus kemoterapi som konverteringsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner