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Afatinib combinado con quimioterapia como terapia de conversión en el CPCNP en estadio III con mutación positiva sensible al EGFR irresecable

14 de julio de 2025 actualizado por: Shandong Public Health Clinical Center

Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de afatinib combinado con quimioterapia como terapia de conversión en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III con mutación positiva sensible al EGFR irresecable

Este es un estudio de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de Afatinib más quimioterapia como tratamiento de conversión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III con mutación positiva sensible al EGFR irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto y de un solo grupo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de afatinib más quimioterapia como tratamiento de conversión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III con mutación positiva sensible al EGFR irresecable.

El criterio de valoración principal fue la tasa de conversión del NSCLC en tumores resecables. Los criterios de valoración secundarios incluyeron tasa de resección R0, tasa de respuesta patológica mayor (MPR), tasa de respuesta patológica completa (pCR), tasa de reducción del estadio del tumor, tasa de respuesta objetiva (TRO), tasa de control de la enfermedad (DCR), supervivencia libre de eventos a 1 año ( SSC), tasa de SSC y supervivencia general (SG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 0531-83347512
  • Correo electrónico: 95192789@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • hua zhang
          • Número de teléfono: 0531-83347512
          • Correo electrónico: 95192789@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable a juicio del investigador.
  • Muestras de tejido o sangre analizadas y confirmadas positivas para mutación sensible a EGFR.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterios de exclusión:

  • SCLC y NSCLC combinados confirmados histológicamente o citológicamente, carcinoma neuroendocrino de células grandes y carcinoma tipo sarcoma
  • La presencia de derrame pleural maligno.
  • Terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Radioterapia local previa para NSCLC
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales no controladas que puedan afectar la absorción de los fármacos de prueba (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, trastornos de la absorción o diarrea de cualquier causa ≥ Grado 2 CTCAE) según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afatinib más quimioterapia
Los pacientes con CPCNP en estadio III con mutación positiva sensible al EGFR irresecable recibirán de 3 a 4 ciclos de afatinib más quimioterapia como tratamiento de conversión (afatinib 40 mg una vez al día; carboplatino (AUC 5) el día 1 y pemetrexed (500 mg/m2 para células no escamosas). carcinoma) o nab-paclitaxel (260 mg/m2 para carcinoma escamoso) d1 cada 3 semanas), y luego se realizará cirugía para los pacientes que sean aptos para la resección del tumor primario. El tratamiento de mantenimiento con afatinib 40 mg una vez al día continuará hasta 2 años o la progresión de la enfermedad después de la cirugía.
Droga: Afatinib más quimioterapia como tratamiento de conversión
Los pacientes con CPCNP en estadio III con mutación positiva sensible al EGFR irresecable recibirán de 3 a 4 ciclos de afatinib más quimioterapia como tratamiento de conversión, y luego se realizará cirugía para los pacientes que sean aptos para la resección del tumor primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de NSCLC que se convierte en tumores resecables
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La proporción de pacientes con NSCLC irresecable que se convierten en aptos para la cirugía después de 3 a 4 ciclos de afatinib más quimioterapia.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La proporción de resección R0 en pacientes que reciben cirugía.
inmediatamente después de la cirugía
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La proporción de pacientes que logran MRP entre los que reciben cirugía
Hasta 12 semanas
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La proporción de pacientes que logran pCR entre los que reciben cirugía
Hasta 12 semanas
Tasa de reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La proporción de pacientes que alcanzan los criterios de reducción de estadificación exitosos para el NSCLC
Hasta 12 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La proporción de pacientes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta cinco años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD).
Hasta cinco años
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
El período de tiempo después de la administración inicial que el paciente permanece libre de recurrencia/progresión o muerte, cualquiera que sea la causa.
Hasta cinco años
La tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 2 años
Periodo de tiempo: Hasta dos años
La proporción de pacientes que están libres de eventos.
Hasta dos años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
El período de tiempo después de la administración inicial que el paciente permanece vivo.
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Public Health Clinical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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